Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie Precyzyjnej Diety: Technologia Noszona do Nieinwazyjnego Monitorowania Insuliny

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Postępy w Precyzyjnym Żywieniu: Technologia Ubieralna do Nieinwazyjnego Monitorowania Insuliny

Niemedyczne monitorowanie insuliny ma kluczowe znaczenie dla rozwoju precyzyjnego żywienia i promowania zdrowego stylu życia, umożliwiając głębsze zrozumienie indywidualnych reakcji metabolicznych na spożycie pokarmu. Insulina jest kluczowym regulatorem poziomu cukru we krwi i metabolizmu energetycznego, a jej deregulacja jest powiązana z takimi stanami jak cukrzyca, otyłość i zespół metaboliczny. Dzięki niemedycznemu śledzeniu poziomu insuliny osoby mogą uzyskać w czasie rzeczywistym wgląd w to, jak ich organizm przetwarza różne pokarmy, co pozwala na personalizację diety w celu optymalizacji zdrowia metabolicznego, kontroli wagi i zmniejszenia ryzyka chorób. Podejście to umożliwia również proaktywne dostosowania stylu życia w celu utrzymania wrażliwości na insulinę, poprawy kontroli glikemii i poprawy ogólnego samopoczucia. Zgłoszono zdecentralizowaną kwantyfikację insuliny w płynach ustrojowych, w tym w ślinie i surowicy, opartą na teście przepływowym lub czujniku elektrochemicznym. Jednak te podejścia mają słabą czułość i nie pozwalają na kwantyfikację insuliny z wysoką rozdzielczością czasową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest opracowanie urządzenia noszonego, które może bezpośrednio stymulować wydzielanie potu i szybko określać stężenie insuliny w pocie. W jaskrawym kontraście do pobrania krwi i późniejszego oznaczenia insuliny w laboratorium klinicznym, projektowany czujnik potu do noszenia może nieinwazyjnie i szybko określać poziom insuliny w dowolnym pożądanym czasie w domu. Badanie to zweryfikuje działanie urządzeń noszonych do oznaczania insuliny w pocie in situ i określi korelację stężeń między potem, płynem śródmiąższowym skóry a krwią.

Badanie odbędzie się w placówce badawczej Centrum Badań Translacyjnych nad Starzeniem się i Długowiecznością (CTRAL) na Texas A&M University, zlokalizowanej w Human Clinical Research Building, afiliowanej przy Texas A&M University. Niektóre procedury badawcze (np. skład ciała) mogą zostać pominięte, jeśli zostały wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy w CTRAL. Wszystkie dane będą rejestrowane w Formularzu Raportowania Przypadku i przechowywane w Systemie Badawczego Elektronicznego Przechwytywania Danych (REDCap).

Od uczestników będzie wymagane przybycie na czczo we wszystkich dniach badania. Post przed badaniem przesiewowym nie jest wymagany. W dniu badań przesiewowych zostaną zmierzone masa ciała, wzrost i skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA). Dodatkowo, na koniec każdej wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu (6MWT) i testy funkcji mięśni szkieletowych. Ankiety dotyczące ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia również zostaną wypełnione. Wizyta badawcza rozpocznie się od pomiaru parametrów życiowych. Przed podaniem roztworu pokarmowego lub znacznika, zostanie pobrana krew wyjściowa do pomiaru naturalnego wzbogacenia metabolitów. Pielęgniarka badawcza umieści cewnik (małą, elastyczną, plastikową rurkę) w żyle ramienia lub dłoni. Dłoń zostanie umieszczona w ogrzewanym pudełku w celu zwiększenia przepływu krwi. Na przedramieniu zostanie umieszczone urządzenie z elektrodami służące do wytwarzania i zbierania potu. Po rozpoczęciu zbierania potu, na przedramieniu uczestnika zostanie również nałożony plaster mikroigłowy na 5-30 minut. Plastry mikroigłowe (czujniki) to małe, elastyczne urządzenia przypominające naklejki. Zostaną one nałożone na skórę za pomocą małego aplikatora sprężynowego w celu pomiaru związków chemicznych w płynie śródmiąższowym skóry. Po 2 godzinach zbierania wyjściowych próbek biologicznych potu, płynu śródmiąższowego skóry i krwi, podamy standaryzowany posiłek w postaci napoju płynnego składającego się z serwatki, maltodekstryny i oleju słonecznikowego, aromatyzowanego za pomocą waniliowego bezkalorycznego budyniu instant. Pobieranie próbek biologicznych będzie kontynuowane przez kolejne 5 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Rekrutacyjny
        • Texas A&M University
        • Kontakt:
          • Nicolaas Deutz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek

    • 18-30 lat
    • 50-90 lat
  • BMI między 22 a 35 kg/m2
  • Zdolność do chodzenia, siadania i wstawania (samodzielnie lub z pomocą urządzenia wspomagającego chodzenie)
  • Gotowość do leżenia na wznak w łóżku do 9 godzin
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wykluczenia

  • Znana alergia na którykolwiek ze składników posiłku lub środków używanych do aplikacji urządzeń

    • Olej słonecznikowy
    • Maltoza
    • Białko serwatkowe
    • Roztwory pilokarpiny
  • Ustalone rozpoznanie i aktywne leczenie choroby przewlekłej: cukrzyca insulinoniezależna, aktywna choroba nowotworowa, niewydolność serca, choroba nerek, choroba wątroby, HIV/AIDS, astma (umiarkowana do ciężkiej), WZW (A, B lub C)
  • Wywiad nieleczonej choroby metabolicznej, w tym zaburzeń wątrobowych lub nerkowych
  • Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
  • Aktywna zależność od alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie krótkotrwałej doustnej kortykosteroidoterapii w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień badania
  • Aktualne stosowanie długotrwałej doustnej kortykosteroidoterapii
  • Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
  • Planowana planowa operacja wymagająca 2 lub więcej dni hospitalizacji w trakcie całego badania
  • (Możliwa) ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu dla kobiet w wieku 18-30 lat)
  • Niezłożenie świadomej zgody lub wątpliwości badacza co do gotowości lub zdolności osoby badanej
  • Jakikolwiek stan według głównego badacza lub pielęgniarki stwierdzony podczas wizyty kwalifikacyjnej, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Inny: Standardized meal 1
Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source. The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Inny: Standardized meal 2
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source. The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Inny: Standardized meal 3
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source. The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Inny: Standardized meal 4
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source. The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Inny: Standardized meal 5
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source. The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Inny: Standardized meal 6
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source. The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantifikacja biomarkerów białkowych
Ramy czasowe: do 9 godzin, 1 dzień
Zmieniające się w czasie stężenia insuliny w osoczu oraz korelacja między potem a śródskórnym płynem tkankowym.
do 9 godzin, 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105-Sweat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami