- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07254364
Wspieranie Precyzyjnej Diety: Technologia Noszona do Nieinwazyjnego Monitorowania Insuliny
Postępy w Precyzyjnym Żywieniu: Technologia Ubieralna do Nieinwazyjnego Monitorowania Insuliny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest opracowanie urządzenia noszonego, które może bezpośrednio stymulować wydzielanie potu i szybko określać stężenie insuliny w pocie. W jaskrawym kontraście do pobrania krwi i późniejszego oznaczenia insuliny w laboratorium klinicznym, projektowany czujnik potu do noszenia może nieinwazyjnie i szybko określać poziom insuliny w dowolnym pożądanym czasie w domu. Badanie to zweryfikuje działanie urządzeń noszonych do oznaczania insuliny w pocie in situ i określi korelację stężeń między potem, płynem śródmiąższowym skóry a krwią.
Badanie odbędzie się w placówce badawczej Centrum Badań Translacyjnych nad Starzeniem się i Długowiecznością (CTRAL) na Texas A&M University, zlokalizowanej w Human Clinical Research Building, afiliowanej przy Texas A&M University. Niektóre procedury badawcze (np. skład ciała) mogą zostać pominięte, jeśli zostały wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy w CTRAL. Wszystkie dane będą rejestrowane w Formularzu Raportowania Przypadku i przechowywane w Systemie Badawczego Elektronicznego Przechwytywania Danych (REDCap).
Od uczestników będzie wymagane przybycie na czczo we wszystkich dniach badania. Post przed badaniem przesiewowym nie jest wymagany. W dniu badań przesiewowych zostaną zmierzone masa ciała, wzrost i skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA). Dodatkowo, na koniec każdej wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu (6MWT) i testy funkcji mięśni szkieletowych. Ankiety dotyczące ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia również zostaną wypełnione. Wizyta badawcza rozpocznie się od pomiaru parametrów życiowych. Przed podaniem roztworu pokarmowego lub znacznika, zostanie pobrana krew wyjściowa do pomiaru naturalnego wzbogacenia metabolitów. Pielęgniarka badawcza umieści cewnik (małą, elastyczną, plastikową rurkę) w żyle ramienia lub dłoni. Dłoń zostanie umieszczona w ogrzewanym pudełku w celu zwiększenia przepływu krwi. Na przedramieniu zostanie umieszczone urządzenie z elektrodami służące do wytwarzania i zbierania potu. Po rozpoczęciu zbierania potu, na przedramieniu uczestnika zostanie również nałożony plaster mikroigłowy na 5-30 minut. Plastry mikroigłowe (czujniki) to małe, elastyczne urządzenia przypominające naklejki. Zostaną one nałożone na skórę za pomocą małego aplikatora sprężynowego w celu pomiaru związków chemicznych w płynie śródmiąższowym skóry. Po 2 godzinach zbierania wyjściowych próbek biologicznych potu, płynu śródmiąższowego skóry i krwi, podamy standaryzowany posiłek w postaci napoju płynnego składającego się z serwatki, maltodekstryny i oleju słonecznikowego, aromatyzowanego za pomocą waniliowego bezkalorycznego budyniu instant. Pobieranie próbek biologicznych będzie kontynuowane przez kolejne 5 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolaas Deutz
- Numer telefonu: 979-458-1484
- E-mail: nep.deutz@ctral.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Ruebush
- Numer telefonu: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Rekrutacyjny
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Nicolaas Deutz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek
- 18-30 lat
- 50-90 lat
- BMI między 22 a 35 kg/m2
- Zdolność do chodzenia, siadania i wstawania (samodzielnie lub z pomocą urządzenia wspomagającego chodzenie)
- Gotowość do leżenia na wznak w łóżku do 9 godzin
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria wykluczenia
Znana alergia na którykolwiek ze składników posiłku lub środków używanych do aplikacji urządzeń
- Olej słonecznikowy
- Maltoza
- Białko serwatkowe
- Roztwory pilokarpiny
- Ustalone rozpoznanie i aktywne leczenie choroby przewlekłej: cukrzyca insulinoniezależna, aktywna choroba nowotworowa, niewydolność serca, choroba nerek, choroba wątroby, HIV/AIDS, astma (umiarkowana do ciężkiej), WZW (A, B lub C)
- Wywiad nieleczonej choroby metabolicznej, w tym zaburzeń wątrobowych lub nerkowych
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- Aktywna zależność od alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie krótkotrwałej doustnej kortykosteroidoterapii w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień badania
- Aktualne stosowanie długotrwałej doustnej kortykosteroidoterapii
- Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
- Planowana planowa operacja wymagająca 2 lub więcej dni hospitalizacji w trakcie całego badania
- (Możliwa) ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu dla kobiet w wieku 18-30 lat)
- Niezłożenie świadomej zgody lub wątpliwości badacza co do gotowości lub zdolności osoby badanej
- Jakikolwiek stan według głównego badacza lub pielęgniarki stwierdzony podczas wizyty kwalifikacyjnej, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantifikacja biomarkerów białkowych
Ramy czasowe: do 9 godzin, 1 dzień
|
Zmieniające się w czasie stężenia insuliny w osoczu oraz korelacja między potem a śródskórnym płynem tkankowym.
|
do 9 godzin, 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105-Sweat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .