Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab w przewlekłej zapalnej chorobie CPPD (TociCCAre)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze tocilizumabu z placebo w przewlekłym zapalnym wielostawowym zapaleniu z depozycją kryształów pirofosforanu wapnia opornym na standardowe leczenie

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności tocilizumabu (inhibitora IL-6) w leczeniu opornych na leczenie przewlekłych zapalnych postaci CPPD.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy tocilizumab może zmniejszyć ból stawów u pacjentów z przewlekłą zapalną chorobą CPPD?
  • Czy tocilizumab poprawia jakość życia u pacjentów z przewlekłą zapalną chorobą CPPD?

Uczestnicy będą otrzymywać miesięczną infuzję tocilizumabu lub placebo przez trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba depozycji pirofosforanu wapnia (CPPD) dotyka 4 do 7% dorosłej populacji. Kryształy CPP są odpowiedzialne za zaostrzenia zapalne dotykające jeden lub więcej stawów. Zapalenie wywołane przez kryształy CPP przypomina to związane z kryształami moczanu sodu w dnie moczanowej i zależy od cytokin zapalnych, takich jak interleukiny (IL-) 1β i -6. Standardowe leczenie to te stosowane w zaostrzeniach dny moczanowej (kolchicyna, NLPZ, kortykosteroidy, inhibitory IL-1β) i najczęściej kontrolują one zajęcie pojedynczego stawu. Przewlekła zapalna postać wielostawowa jest natomiast trudniejsza do leczenia, powodując znaczny ból i niepełnosprawność, a także niszczenie stawów. W postaciach opornych lub w przypadkach nietolerancji standardowego leczenia, wymagane są terapie alternatywne. W tym kontekście leczymy 11 pacjentów z opornym przewlekłym zapalnym CPPD tocilizumabem (TCZ), monoklonalnym przeciwciałem przeciwko receptorowi IL-6 (IL-6R). Po 3 miesięcznych wlewach poprawę oszacowano na ponad 75% (PMID 2213498). Nasza hipoteza jest taka, że hamowanie IL-6 jest skuteczną opcją terapeutyczną w przewlekłym zapalnym CPPD opornym na konwencjonalne terapie.

Główny cel i punkt końcowy:

  • Wykazanie skuteczności hamowania IL-6 w opornych na leczenie przewlekłych zapalnych postaciach choroby CPPD.
  • Naszym punktem końcowym będzie zmiana w ogólnej skali VAS bólu między rozpoczęciem a M4, czyli miesiąc po 3. wlewie. VAS będzie oceniana po 24 godzinach bez leków przeciwbólowych.

Cele i punkty końcowe drugorzędne:

  • Skuteczność: DAS44, liczba obrzękniętych, bolesnych stawów, ogólna aktywność choroby VAS, zmęczenie VAS; ogólny wpływ na ból: pole pod krzywą VAS (AUC); odsetek pacjentów reagujących od M2 do M6 (poprawa ≥ 50% początkowej VAS bólu) i całkowita odpowiedź (poprawa ≥ 80% początkowej VAS bólu); wskaźnik nawrotów; poprawa jakości życia (kwestionariusze SF-36, HAQ, EQ-5D-3L)
  • Tolerancja: reakcje na wlew, infekcje, neutropenia, cytoliza wątrobowa, profil lipidowy

Jest to badanie fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, badanie wyższości, obejmujące 2 równoległe grupy z dystrybucją 1:1. Badanie to obejmie dorosłych cierpiących na przewlekłą zapalną postać wielostawową choroby CPPD.

W badaniu weźmie udział 80 uczestników rekrutowanych w 12 ośrodkach we Francji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
      • Nantes, Francja, 44000
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris, Francja, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 94270
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Rennes, Francja, 35200
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
    • Lille
      • Lomme, Lille, Francja, 59462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:
    • Paris
      • Corbeil-Essonnes, Paris, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Kontakt:
    • Paris Paris
      • Paris, Paris Paris, Francja, 75010
        • Lariboisière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Rozpoznanie CPPD zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR 2023
  • Uporczywy ból zapalny (> 3 miesięcy) lub ≥ 2 epizodów zapalenia stawów/miesiąc
  • Liczba bolesnych stawów (NAD) > 3
  • Ogólny ból VAS (0-100) > 40 mm
  • Niewystarczająca odpowiedź, nietolerancja lub niemożność powtarzanego stosowania standardowych leków: kolchicyny, NLPZ, kortykosteroidów i anakinry
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przeciwciał anty-CPP > 50 j.m./ml
  • Nawracające lub przewlekłe infekcje
  • Wywiad ciężkiej infekcji (wymagającej hospitalizacji)
  • Aktywna infekcja
  • Szczepienie żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wywiad owrzodzenia jelit lub zapalenia uchyłków Nieleczona utajona gruźlica
  • Wywiad wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Objawy sugerujące chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego
  • Wywiad nowotworu, aktywny nowotwór lub podejrzenie nowotworu
  • Neutropenia < 2000 elementów/mm³, małopłytkowość < 100 000/mm³
  • Podwyższone transaminazy > 3 × górna granica normy
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub jeden z substancji pomocniczych;
  • Znany ciężki niedobór odporności
  • Pacjenci niespełniający kryteriów klasyfikacyjnych
  • Współistniejące leczenie lekami biologicznymi lub celowanymi, lub terapią immunosupresyjną (w tym metotreksat, leflunomid, azatiopryna), kortykosteroidami systemowymi, anakinrą, inhibitorami IL-6 w iniekcji podskórnej, lekami anty-TNF i JAK. Jeśli te leki były stosowane przed włączeniem, należy zachować okres wypłukania odpowiadający co najmniej pięciokrotności ich średniego końcowego okresu półtrwania.
  • inhibitory.
  • Poprzednie leczenie tocilizumabem
  • Współistniejące leczenie metyloprednizolonem, deksametazonem, atorwastatyną, blokerami kanału wapniowego, teofiliną, warfaryną, fenprokumonem, fenytoiną, cyklosporyną lub benzodiazepinami
  • Dyslipidemia, nadciśnienie lub niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa
  • Planowana operacja
  • Trudności w rozumieniu języka francuskiego, analfabetyzm
  • Kobiety w ciąży, kobiety w trakcie porodu lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności, dorośli pod ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody
  • Osoby nieubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych lub będące beneficjentami takiego systemu
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna placebo, wlew dożylny/miesiąc przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Tocilizumab
Lek: Tocilizumab

Tosylizumab, 8 mg/kg/miesiąc, infuzja dożylna przez 3 miesiące

Tosylizumab, przeciwciało monoklonalne anty-IL-6R, został zatwierdzony w styczniu 2009 roku do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jego wskazania zostały następnie rozszerzone, w szczególności do leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, młodzieńczego przewlekłego zapalenia stawów oraz ciężkiego zespołu uwalniania cytokin indukowanego przez terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR-T).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym bólu VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny ból będzie oceniany, po 24 godzinach od zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból w życiu), przy włączeniu do badania, przed każdą infuzją w miesiącach M1, M2, M3, następnie w M4 (wynik pierwszorzędowy) i M6.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby obrzękniętych i bolesnych stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik Aktywności Choroby (DAS44), liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, Ocena ogólnej aktywności choroby przez pacjenta za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak aktywności) do 100 mm (maksymalna aktywność). Wyniki te będą oceniane przy włączeniu, przed każdą infuzją w miesiącach M1, M2, M3, następnie w M4 (wynik pierwszorzędowy) i M6
6 miesięcy
Ogólny wpływ na ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) ogólnej skali bólu wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczono) na podstawie ocen na początku badania, przed każdą infuzją w miesiącach M1, M2, M3 oraz w M4 i M6 (koniec badania). Ogólna skala bólu VAS będzie zbierana po 24-godzinnej przerwie w stosowaniu leków przeciwbólowych.
6 miesięcy
Odpowiedź na leczenie / nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź na leczenie będzie zdefiniowana jako poprawa ≥ 50% początkowej wizualnej skali analogowej (VAS) bólu, wahającej się od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono). Całkowita odpowiedź będzie zdefiniowana jako poprawa ≥ 80% początkowej skali VAS bólu. Ten wynik będzie oceniany od miesiąca 2 do miesiąca 6.

Nawrót będzie oceniany u osób odpowiadających na leczenie po 6 miesiącach, a czas od odpowiedzi do nawrotu zostanie określony.
6 miesięcy
Zaostrzenia (OB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Miary Wyników - Biomarkery Zapalne

Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) Jednostka: milimetry (mm) Częstotliwość: mierzona podczas każdej wizyty

Nie planuje się agregacji tej miary w celu uzyskania wartości złożonej. Jeśli agregacja zostanie rozważona (np. w celu wygenerowania ogólnego wyniku zapalenia), zostanie określona zwalidowana metoda statystyczna.
6 miesięcy
Nawroty (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Miary Wyników - Biomarkery Zapalne

Białko C-reaktywne (CRP) Jednostka: miligramy na litr (mg/L) Częstotliwość: mierzone przy każdej wizycie

Nie planuje się agregacji tej miary w celu uzyskania wartości złożonej. Jeśli agregacja zostanie rozważona (np. w celu wygenerowania ogólnego wyniku zapalenia), zostanie określona zwalidowana metoda statystyczna.
6 miesięcy
Nawroty (IL-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Miary Wyników - Biomarkery Zapalne

Interleukina-6 (IL-6) Jednostka: pikogramy na mililitr (pg/mL) Częstotliwość: mierzone podczas każdej wizyty

Nie planuje się agregacji tej miary w celu uzyskania wartości złożonej. Jeśli agregacja będzie brana pod uwagę (np. w celu wygenerowania ogólnego wyniku zapalenia), określona zostanie zwalidowana metoda statystyczna.
6 miesięcy
Kwestionariusze jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pełny tytuł: Krótka forma 36 pytań dotyczących zdrowia (SF-36) Zakres skali: 0 do 100 dla każdej podskali Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub jakość życia Punkty czasowe: Wyjściowy, przed każdą infuzją oraz w 4 i 6 miesiącu (M4 i M6) Jednostka: Wynik

Ten kwestionariusz będzie analizowany i raportowany jako odrębna miara wyniku, zgodnie z jego specyficznym systemem punktacji.
6 miesięcy
Kwestionariusze Jakości Życia (HAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pełny tytuł: Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (HAQ) Zakres skali: 0 do 3 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszą zdolność funkcjonalną (czyli większą niepełnosprawność) Punkty czasowe: Linia podstawowa, przed każdą infuzją oraz w miesiącach 4 i 6 (M4 i M6) Jednostka: Wynik

Ten kwestionariusz będzie analizowany i raportowany jako odrębna miara wyników, zgodnie z jego specyficznym systemem punktacji.
6 miesięcy
Kwestionariusze Jakości Życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pełny tytuł: Skala EuroQol Pięć Wymiarów Trzy Poziomy (EQ-5D-3L) Zakres: 0 do 100 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem Punkty czasowe: Wyjściowy, przed każdą infuzją oraz w miesiącach 4 i 6 (M4 i M6) Jednostka: Wartość indeksu

Ten kwestionariusz będzie analizowany i raportowany jako odrębna miara wyników, zgodnie z jego specyficznym systemem punktacji.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo Pacjenta - Liczba Uczestników z Niepożądanymi Działaniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Miara Wyniku - Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi

Opis: Liczba uczestników doświadczających któregokolwiek z poniższych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem na każdej wizycie:

  • Reakcje związane z wlewem
  • Neutropenia
  • Małopłytkowość
  • Cytoliza wątrobowa
  • Ciężkie infekcje
  • Działania niepożądane związane z leczeniem
  • Nieprawidłowe zmiany w profilu lipidowym

Jednostka miary: Liczba (uczestników) Punkty czasowe: Każda wizyta Uwaga: Każdy typ zdarzenia będzie rejestrowany i analizowany oddzielnie, ale raportowany w ramach ujednoliconej miary wyniku, aby odzwierciedlić ogólne bezpieczeństwo.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo Pacjenta - Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych - Średnia Liczba Neutrofili
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opis: Średnia liczba neutrofili mierzona z próbek krwi pobranych podczas każdej wizyty.

Jednostka miary: prawidłowa: 2500-8000/μL; AE: <1500/μL
6 miesięcy
Bezpieczeństwo Pacjenta - Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych - Średnia Liczba Płytek Krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opis: Średnia liczba płytek krwi mierzona z próbek krwi pobranych podczas każdej wizyty.

Jednostka miary: norma: 150 000-400 000/μL; AE: <75 000/μL
6 miesięcy
Bezpieczeństwo Pacjenta - Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych - Średnie Poziomy Transaminaz
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opis: Średnie poziomy transaminaz (np. ALT, AST) mierzone w celu oceny cytolizy wątrobowej.

Jednostka miary: ALT/AST norma: <40 U/L; Działanie niepożądane: >3×ULN
6 miesięcy
Bezpieczeństwo Pacjenta - Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych - Średnie Wartości Profilu Lipidowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opis: Średnie wartości składników profilu lipidowego (np. cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy) mierzone podczas każdej wizyty.

Jednostka miary: prawidłowe: TC <200, LDL <130, HDL >45/55, TG <150 mg/dL
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fresenius AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP220790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami