Porównanie wyników gojenia się rany po wyłonieniu stomii między NPWT a gojeniem przez ziarninowanie
Terapia Ran Ujemnym Ciśnieniem a Gojenie Drugorzędowe przy Zamknięciu Stomii: Randomizowane Badanie Kontrolowane Oceniające Zakażenie Miejsca Operacyjnego i Wyniki Leczenia Ran
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i uczestnicy Łącznie oceniono kwalifikowalność 92 dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) zakwalifikowanych do zamknięcia stomii. Spośród nich 72 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających świadomą zgodę zostało włączonych do badania i randomizowanych w stosunku 1:1 do grup NPWT (interwencja) i SIH (kontrola) (po 36 osób). Kryteria kwalifikowalności obejmowały pacjentów poddawanych planowemu lub pilnemu zamknięciu stomii z konwencjonalnym warstwowym zamknięciem warstwy mięśniowej i pielęgnacją skóry za pomocą NPWT lub SIH. Kryteria wykluczenia obejmowały zastosowanie technik zamykania skóry innych niż szwy, długotrwałe stosowanie antybiotyków przed operacją lub konieczność reoperacji z przyczyn innych niż zakażenie miejsca operacyjnego (SSI).
Randomizacja i alokacja Przypadkowa alokacja została przeprowadzona przy użyciu prostego losowania próbkowania przez losowanie. Wykorzystano listę kolejnych numerów seryjnych z równymi połowami liczb parzystych i nieparzystych. Każdy numer został wydrukowany osobno na kartkach papieru i złożony w celu ukrycia. Dla każdego pacjenta wylosowano kartkę. Pacjenci, którzy wylosowali numery nieparzyste, zostali przydzieleni do grupy leczonej (NPWT), a ci z numerami parzystymi do grupy kontrolnej (SIH). Podejście to zapewniło bezstronną alokację przy zachowaniu przejrzystości.
Interwencje W obu grupach zamknięcie stomii zostało przeprowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami operacyjnymi z zamknięciem warstwy powięzi za pomocą szwów wchłanialnych. W grupie NPWT po zabiegu skórę pozostawiono otwartą i pokryto czterema warstwami sterylnej gazy. 18 Fr cewnik Nelatona umieszczono bezpośrednio nad raną i uszczelniono przezroczystym, wodoodpornym klejem w celu wytworzenia podciśnienia. Ciągłe podciśnienie aplikowano przy 15 mmHg. Opatrunki oceniano pod kątem SSI w 2. i 4. dniu pooperacyjnym przy użyciu skali ASEPSIS; jeśli nie stwierdzono zakażenia, ponownie aplikowano opatrunek NPWT. W 6. dniu pooperacyjnym przeprowadzono ostateczną ocenę rany, a dalsze postępowanie prowadzono zgodnie z protokołem oddziałowym.
W grupie SIH ranę pozostawiono otwartą i opatrzono za pomocą czterech warstw sterylnej gazy oraz przezroczystego opatrunku klejowego. Podobnie jak w grupie NPWT, zmiany opatrunków i oceny przy użyciu skali ASEPSIS przeprowadzono w 2., 4. i 6. dniu pooperacyjnym. W przypadku stwierdzenia zakażenia stosowano standardowe protokoły postępowania.
Wszyscy pacjenci otrzymali antybiotykoterapię profilaktyczną piperacyliną z tazobaktamem (4,5 g) podaną 30 minut przed nacięciem oraz trzy dawki pooperacyjne tego samego antybiotyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku 18–80 lat poddawanych operacji zamknięcia stomii, po uzyskaniu ich formalnej zgody na udział w protokole badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wywiadem długotrwałego stosowania antybiotyków przed operacją zamknięcia stomii (>1 miesiąc).
- Pacjenci z wcześniejszymi schorzeniami skóry wymagającymi leczenia (np. łuszczyca plackowata).
- Pacjenci z wcześniejszymi powikłaniami związanymi z raną (takimi jak keloidy lub blizny przerostowe).
Ponadto, po przydzieleniu, z badania wykluczono również pacjentów z następującymi naruszeniami protokołu:
- Pacjenci, u których zastosowano inne formy zamknięcia rany po operacji zamknięcia stomii, odbiegające od protokołu badania.
- Pacjenci, którzy byli ponownie operowani podczas pobytu w szpitalu z innego powodu niż zakażenie miejsca operowanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniowa
W grupie NPWT (terapia ran z zastosowaniem ujemnego ciśnienia) skórę pozostawiono otwartą po zabiegu i pokryto czterema warstwami sterylnej gazy.
18 Fr cewnik Nelatona umieszczono bezpośrednio nad raną i uszczelniono przezroczystym, wodoodpornym klejem, aby wytworzyć próżnię.
Ciągłe ujemne ciśnienie stosowano przy 15 mmHg.
Opatrunki oceniano pod kątem zakażenia miejsca operacyjnego w 2. i 4. dniu pooperacyjnym za pomocą skali ASEPSIS; jeśli nie stwierdzono zakażenia, ponownie zakładano opatrunek NPWT.
W 6. dniu pooperacyjnym przeprowadzono ostateczną ocenę rany, a dalsze postępowanie odbywało się zgodnie z protokołem oddziału.
|
W grupie NPWT (terapia ran podciśnieniem) po zabiegu skóra pozostawała otwarta i pokryta czterema warstwami sterylnej gazy.
Bezpośrednio nad raną umieszczono cewnik Nelatona 18 Fr i uszczelniono go przezroczystym, wodoodpornym klejem w celu wytworzenia próżni.
Ciągłe podciśnienie stosowano przy 15 mmHg.
Opatrunki oceniano pod kątem SSI w 2. i 4. dniu pooperacyjnym przy użyciu skali ASEPSIS; jeśli nie stwierdzono infekcji, ponownie nakładano opatrunek NPWT.
W 6. dniu pooperacyjnym przeprowadzono ostateczną ocenę rany i dalsze postępowanie zgodnie z protokołem oddziału.
|
|
Brak interwencji: gojenie zamiarowe wtórne
W grupie SIH (gojenie wtórnym zamiarem) ranę pozostawiono otwartą i opatrzono przy użyciu czterech warstw sterylnej gazy oraz przezroczystego opatrunku adhezyjnego.
Podobnie jak w grupie NPWT, zmiany opatrunku i oceny przy użyciu skali ASEPSIS przeprowadzano w 2., 4. i 6. dniu pooperacyjnym.
W przypadku rozpoznania zakażenia stosowano standardowe protokoły postępowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższy wynik aseptyczności pooperacyjnej dla oceny SSI
Ramy czasowe: Dzień 2, 4 i 6 po operacji (zapisany wynik ASEPSIS)
|
Głównym punktem końcowym było występowanie i nasilenie zakażenia miejsca operowanego, oceniane przy użyciu systemu punktacji ASEPSIS (Dodatkowe leczenie, Wysięk surowiczy, Rumień, Wysięk ropny, Rozstąpienie tkanek głębokich, Izolacja bakterii oraz Długość pobytu jako pacjent szpitalny) w 2., 4. i 6. dniu pooperacyjnym.
Do porównania międzygrupowego wykorzystano najwyższą odnotowaną punktację ASEPSIS w tych punktach czasowych.
Punktacja może się wahać między.
0-70, przy czym wyższa punktacja oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 2, 4 i 6 po operacji (zapisany wynik ASEPSIS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i ocena kosmetyki blizny (SCAR) w 30. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 30. dniu pooperacyjnym oceniono kosmetykę rany przy użyciu skali bliznowej
|
Wszystkie rany operacyjne pacjentów oceniono pod względem kosmetyki w 30. dniu pooperacyjnym.
Oceny dokonano przy użyciu skali oceny i oceny blizn kosmetycznych (SCAR) do obiektywnej oceny.
Wyniki wahają się od 0 (najlepsza możliwa blizna) do 15 (najgorsza możliwa blizna).
|
W 30. dniu pooperacyjnym oceniono kosmetykę rany przy użyciu skali bliznowej
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6-12 dni. Po zakończeniu obserwacji badania w 6. dniu pooperacyjnym, pacjent może zostać wypisany po spełnieniu kryteriów wypisu. Oczekiwany okres to 6-12 dni.
|
Czas pobytu oceniany jako: liczba dni pobytu w szpitalu po zabiegu wskaźnikowym do momentu wypisania pacjenta ze szpitala została zarejestrowana.
|
6-12 dni. Po zakończeniu obserwacji badania w 6. dniu pooperacyjnym, pacjent może zostać wypisany po spełnieniu kryteriów wypisu. Oczekiwany okres to 6-12 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIUT-ERC-2025/A-275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .