Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET aktywności choroby i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w zapaleniu naczyń związanym z ANCA (PANDA-VASC)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Ocena aktywności choroby i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w zapaleniu naczyń związanym z ANCA za pomocą PET

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) (AAV) to ciężka choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych. Choroba powoduje dysfunkcję wielu narządów i, jeśli nie jest leczona, zwykle jest śmiertelna. AAV jest trudne do zdiagnozowania, a stopień aktywności choroby jest trudny do monitorowania. Obecne metody oceny aktywności choroby są albo niedokładne (badania krwi), inwazyjne (biopsja) lub niespecyficzne (obrazowanie). Ponadto, chociaż nowoczesne metody leczenia są skuteczne, pacjenci z AAV pozostają w znacząco zwiększonym długoterminowym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Istnieje zatem pilna potrzeba narzędzia, które może niezawodnie zidentyfikować chorobę i ocenić długoterminowe ryzyko CVD.

Obrazowanie PET całego ciała z użyciem znaczników radioaktywnych FDG, DOTATATE i FAPI może dostarczyć odpowiedzi. W tym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci z aktywnym AAV wraz z grupą kontrolną osób bez choroby, którzy przejdą skanowanie PET całego ciała z użyciem FDG, DOTATATE i FAPI, a wyniki zostaną porównane z ustalonymi miarami aktywności choroby i oceny ryzyka CVD.

Wierzymy, że skanowanie PET całego ciała będzie w stanie dokładnie zidentyfikować chorobę AAV oraz osoby ze zwiększonym ryzykiem CVD. Może to poprawić nasze zrozumienie i usprawnić postępowanie z osobami cierpiącymi na tę chorobę.

W tym badaniu zostanie zrekrutowana grupa pacjentów z AAV oraz grupa porównawcza „dopasowanych” osób bez AAV. Porównania między grupami pozwolą nam upewnić się, że zaobserwowane zmiany są spowodowane chorobą AAV. Zrekrutujemy minimum 30 i maksimum 90 uczestników w grupie AAV oraz minimum 10 i maksimum 30 uczestników w dopasowanej grupie kontrolnej.

Uczestnicy z AAV i dopasowani uczestnicy kontrolni przejdą podstawowe skanowanie PET całego ciała z użyciem jednego, dwóch lub trzech znaczników radioaktywnych ([18F]-FDG, [68Ga]-DOTATATE i [68Ga]-FAPI). Jednocześnie przejdą ocenę ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi, pomiar sztywności tętnic i skanowanie siatkówki. Uczestnicy dostarczą również próbkę krwi i moczu.

Dla dopasowanych uczestników kontrolnych ich udział zakończy się w tym momencie. Uczestnicy w grupie AAV przejdą powtórną ocenę z obrazowaniem PET całego ciała i pomiarem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, gdy ich stan będzie w remisji (zwykle po około 3-6 miesiącach).

Porównamy wyniki skanów PET między grupami oraz z ocenami sercowo-naczyniowymi. Pozwoli to ustalić, czy skanowanie PET całego ciała może identyfikować aktywność choroby AAV oraz czy może informować o ryzyku CVD.

Wszystkie działania badawcze będą prowadzone w ramach University of Edinburgh BioQuarter, w tym w Royal Infirmary of Edinburgh, Edinburgh Imaging Facility i Queen's Medical Research Institute.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) (AAV) to rzadka choroba powodująca rozległe zapalenie naczyń krwionośnych, prowadzące do dysfunkcji kilku narządów. Choroba ma charakter autoimmunologiczny, co oznacza, że jest napędzana nieprawidłową reakcją własnego układu odpornościowego organizmu, chociaż dokładna przyczyna jest nieznana. Bez leczenia większość pacjentów z AAV umrze. Jednak obecne leczenie jest skuteczne, z ~90% pacjentów żyjących po 1 roku od diagnozy. Gdy początkowa faza choroby zostanie opanowana, pacjenci pozostają narażeni na nawrót, który może być trudny do wykrycia. Dodatkowo, długoterminowo pacjenci pozostają w podwyższonym ryzyku zgonu z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD), w tym zawałów serca i udarów.

Rozpoznanie AAV jest trudne i często opóźnione, co oznacza, że w momencie diagnozy często występuje już utrwalone uszkodzenie narządów. Dokładna ocena aktywności choroby jest niezbędna do prowadzenia optymalnego leczenia w AAV. Tlące się, niekontrolowane zapalenie przyczynia się do zachorowalności i rozwoju CVD. I odwrotnie, przypisywanie objawów aktywnej chorobie, gdy są one spowodowane utrwalonym uszkodzeniem, grozi nadmiernym leczeniem i związanymi z nim skutkami ubocznymi, które mogą być znaczące.

Obecne metody oceny aktywności choroby są ograniczone. Biopsja jest uważana za złoty standard, jednak może ocenić chorobę tylko w jednym narządzie na raz i jest inwazyjnym i nieprzyjemnym badaniem. Obecnie dostępnych jest kilka badań obrazowych, choć każde z nich również ma ograniczenia pod względem zakresu i dokładności. W związku z tym potrzebne są nowe metody oceny aktywności choroby, które zapewniają dokładne, nieinwazyjne i wieloukładowe podejście, zarówno przy prezentacji, jak i w całym przebiegu choroby.

Dodatkowo, nawet gdy kontrola choroby jest optymalna, pacjenci z AAV pozostają w podwyższonym ryzyku CVD. Brakuje metod identyfikacji osób z najwyższym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, dlatego personalizacja terapii zapobiegawczych pozostaje wyzwaniem. Pilnie potrzebne są narzędzia, które mogą wskazać osoby z podwyższonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Całkowita pozytonowa tomografia emisyjna (PET) oferuje potencjalne rozwiązanie obu tych problemów.

Skanowanie PET umożliwia wykrycie i ilościową ocenę choroby w organizmie. Dzięki pojawieniu się urządzeń do całkowitej tomografii PET, skany teraz korzystają z lepszego zakresu, dokładności i szybkości. Pacjenci mogą być teraz wiarygodnie skanowani „od stóp do głów” stosunkowo szybko i z akceptowalnym stopniem narażenia na promieniowanie. Mimo że PET jest stosowany w kilku podobnych schorzeniach, nigdy nie został odpowiednio oceniony w AAV.

Skanowanie PET wymaga wstrzyknięcia „radioznacznika”, który wiąże się z obszarami choroby i może być następnie wykryty przez skaner. Historycznie używaliśmy radioznacznika zwanego FDG, jednak obecnie dostępnych jest kilka nowszych radioznaczników, które mogą być dokładniejsze. Radioznacznik DOTATATE może wiązać się bardziej specyficznie ze stanem zapalnym wywołanym przez AAV, pozwalając na uzyskanie dokładniejszego obrazu choroby. Dodatkowo, radioznacznik FAPI wiąże się z obszarami zwłóknienia lub bliznowacenia. ten radioznacznik ma zatem potencjał, aby powiedzieć nam o innym aspekcie choroby i pomóc odróżnić aktywne zapalenie od uszkodzenia i przebudowy tkanek.

Wreszcie, oprócz identyfikacji aktywnej choroby AAV, zarówno FDG, jak i DOTATATE mogą wskazać, którzy pacjenci są bardziej narażeni na rozwój CVD w przyszłości.

W związku z tym, to badanie ma na celu ocenę zdolności całkowitej tomografii PET, przy użyciu trzech różnych radioznaczników, do dokładnej oceny aktywności choroby w AAV i identyfikacji tych pacjentów z podwyższonym ryzykiem CVD w dłuższej perspektywie. Poprawiłoby to wyniki leczenia tych pacjentów i zwiększyło nasze zrozumienie choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dan Pugh, MBChB PhD
  • Numer telefonu: 01312426777
  • E-mail: dpugh2@ed.ac.uk

Lokalizacje studiów

      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bean Dhaun, MBChB PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa AAV: wszyscy uczestnicy będą mieli rozpoznanie zapalenia naczyń związanego z ANCA (AAV) zgodnie z kryteriami nomenklatury zapaleń naczyń zrewidowanej na Międzynarodowej Konferencji Konsensusu w Chapel Hill z 2012 roku oraz oceną klinicysty. W momencie rekrutacji uczestnicy z grupy AAV będą mieli aktywną chorobę, zdefiniowaną jako obecność objawów i oznak przypisywanych aktywnemu zapaleniu naczyń, wymagającą rozpoczęcia lub zwiększenia leczenia immunosupresyjnego innego niż glikokortykoidy.

Grupa kontrolna dobrana: wszyscy uczestnicy będą dobrani do grupy AAV na podstawie wieku, płci, pochodzenia etnicznego oraz czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym upośledzonej funkcji nerek. Nie będą mieli dodatkowych problemów zdrowotnych i nie będą przyjmować dodatkowych leków (poza tymi istotnymi dla ryzyka chorób sercowo-naczyniowych), które mogłyby zakłócić obrazowanie PET.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18+ lat
  2. Rozpoznanie aktywnej AAV (grupa AAV)

Kryteria wykluczenia:

  1. Poza wczesnym oknem terapeutycznym (badanie wyjściowe musi zostać wykonane w ciągu <3 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
  2. Ciaża lub karmienie piersią
  3. Zaawansowana dysfunkcja nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m²)
  4. Reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na proponowane radioznaczniki
  5. Cukrzyca insulinozależąca
  6. Pacjenci bez zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub niechętni do jej udzielenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa zapaleń naczyń związanych z ANCA (AAV)

Wszyscy uczestnicy będą mieli rozpoznanie zapalenia naczyń związanego z ANCA (AAV) zgodnie z kryteriami nomenklatury zapaleń naczyń Międzynarodowej Konferencji Konsensusowej w Chapel Hill z 2012 roku oraz oceną kliniczną lekarza. W momencie rekrutacji uczestnicy z grupy AAV będą mieli aktywną chorobę, zdefiniowaną jako obecność objawów i oznak przypisywanych aktywnemu zapaleniu naczyń, wymagających rozpoczęcia lub zwiększenia leczenia immunosupresyjnego innego niż glikokortykosteroidy.

Aby wrócić na wizytę kontrolną, uczestnicy będą w remisji klinicznej. Remisja będzie zdefiniowana jako wynik Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 przez co najmniej dwa miesiące przy jednoczesnym przyjmowaniu prednizolonu w dawce dobowej ≤7,5 mg oraz ocenie leczącego lekarza klinicznie cichej choroby.

Dopasowana grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy zostaną dopasowani do grupy AAV na podstawie wieku, płci, pochodzenia etnicznego oraz czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym upośledzonej funkcji nerek. Nie będą mieli dodatkowych problemów zdrowotnych i nie będą przyjmować dodatkowych leków (poza tymi istotnymi dla ryzyka chorób sercowo-naczyniowych), które mogłyby zakłócić obrazowanie PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wychwycie znacznika ([18F]-FDG, [68Ga]-DOTATATE oraz [68Ga]-FAPI) (obliczona przy użyciu maksymalnych znormalizowanych wartości wychwytu (SUVmax)) w obszarach zainteresowania pomiędzy linią wyjściową a remisją
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana wychwytu radioznacznika PET w obszarach zainteresowania pomiędzy pacjentami z aktywnym AAV (np. na początku badania) a pacjentami w remisji (np. podczas wizyty kontrolnej)
3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wychwytem znacznika (SUVmax i SUVmean) a ustalonymi miarami aktywności choroby, w tym: o CRP o miano ANCA o aktywność choroby zgłaszana przez pacjenta o aktywność choroby szacowana przez lekarza
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Jak wyżej
3-12 miesięcy
Korelacja między wychwytem znacznika (SUVmax i SUVmean) a ustalonymi zastępczymi miarami ryzyka CVD, w tym: o Sztywność tętnic o 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi o Metryki obrazowania OCT siatkówki
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Jak powyżej
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC25078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .