Relacorilant w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
Badanie fazy 2, jednoramienne, dotyczące stosowania relakorylantu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
This is a 2-part, Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, dosing, pharmacokinetics (PK), and efficacy of relacorilant in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in chemotherapy-naïve patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma (PDAC).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will include 2 parts. In Part 1 (dose finding), approximately 6 patients will be enrolled to individual dose-finding cohorts. Cohorts will receive various dose concentrations of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine at various dosing schedules. In all dose-finding cohorts, relacorilant will be administered orally under fed conditions, once daily for 3 days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine. Enrollment will be paused after each cohort has been filled until the safety review committee (SRC) provides recommendations. If maximum tolerated dose (MTD) criteria are not met in a cohort, then either a dose-finding cohort at a more intense dose and/or schedule may be enrolled, or a dose and schedule at/below the MTD may be selected as the optimal dose and schedule, and Part 2 may be initiated. If MTD criteria are met, then a dose-finding cohort at a less intense dose and/or schedule may be enrolled, or dose-finding may end without proceeding to Part 2.
In Part 2 (expansion), each patient will receive the optimal dose and schedule of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine as identified in Part 1. Analysis of Part 2 will include data for patients from Part 1 who were enrolled in the optimal dose and schedule used in Part 2.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corcept Therapeutics
- Numer telefonu: (714) 721-1505
- E-mail: corceptstudy558@corcept.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- Site 02
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- Site 04
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Site 12
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Site 17
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Site 06
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Rekrutacyjny
- Site 14
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- Site 15
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Site 03
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Site 18
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Site 10
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Site 11
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Rekrutacyjny
- Site 08
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Wycofane
- Site 05
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Rekrutacyjny
- Site 07
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Site 13
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Rekrutacyjny
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Site 09
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Site 19
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Site 16
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form prior to screening procedures
- Histologic diagnosis or cytologic diagnosis of pancreatic adenocarcinoma (PDAC)
- Initial diagnosis of metastatic disease occurred ≤9 weeks prior to enrollment in the study
- Life expectancy of ≥3 months
- Radiographic confirmation of metastatic disease with at least 1 distant tumor metastasis measurable on radiology imaging per RECIST version 1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Able to provide informed consent and comply with protocol requirements
- Able to swallow and retain oral medication and does not have uncontrolled emesis
- Has adequate gastrointestinal absorption
- Received no prior systemic anticancer chemotherapy to treat metastatic PDAC. Treatment of PDAC with a single agent RAS inhibitor is permitted.
- If a patient received prior treatment of PDAC with chemotherapy, disease progression must have occurred >12 months after completing the last dose, and no persistent treatment-related toxicities can be present.
- Adequate organ function
- Negative pregnancy test for patients of childbearing potential
- Agree to use protocol defined precautions to avoid pregnancy
Exclusion Criteria:
-
Any major surgery within 4 weeks prior to enrollment
-
Prior treatment as follows:
- Radiotherapy, surgery, chemotherapy, immunotherapy, investigational therapy for the treatment of metastatic disease
- Systemic, inhaled, or prescription strength topical corticosteroids within 5 times the half-life of the corticosteroid used prior to first dose of study drug
-
Received gemcitabine or nab-paclitaxel to treat their PDAC
-
Known germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutation
-
Peripheral neuropathy from any cause >Grade 1
-
Medical conditions requiring chronic or frequent treatment with corticosteroids
-
History of severe hypersensitivity or severe reaction to any of study drugs or their excipients
-
Concurrent treatment with mifepristone or other glucocorticoid receptor modulators.
-
Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation
-
Active infection with HIV, hepatitis C or hepatitis B virus
-
Known untreated parenchymal brain metastasis or uncontrolled central nervous system metastases
-
History of other malignancy within 3 years prior to enrollment
-
Taking protocol-prohibited medications
-
Concurrent treatment with other investigational treatment studies for cancer
-
Has received a live vaccine within 30 days prior to the study start date
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last. |
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Inne nazwy:
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion. Gemcitabine will be administered via IV infusion. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
|
Time of first dose up to 30 days after last dose
|
|
|
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Ramy czasowe: Up to 28 days after the first dose of study treatment
|
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT. |
Up to 28 days after the first dose of study treatment
|
|
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
|
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first. |
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Ramy czasowe: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Ramy czasowe: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
|
|
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Ramy czasowe: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
|
|
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Ramy czasowe: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
|
|
Overall Survival (OS) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
|
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
|
|
|
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
|
|
|
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
|
Time of first dose up to 30 days after last dose
|
|
|
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
|
Time of first dose up to 30 days after last dose
|
|
|
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
|
Time of first dose up to 30 days after last dose
|
|
|
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
|
Time of first dose up to 30 days after last dose
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
|
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1. |
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
|
|
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
|
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first. |
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Ramy czasowe: Week 24
|
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1. |
Week 24
|
|
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
|
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients. |
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danny Nguyen, Corcept Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Nowotwory trzustki
- Rak przewodowy
- Rak gruczołowy
- Rak przewodu trzustkowego
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Rekorilant
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT125134-558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .