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Relacorilant con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina in Pazienti con Adenocarcinoma Pancreatico Metastatico

14 agosto 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, di Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato

Questo è uno studio di Fase 2, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (PDAC) precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento dello studio sarà costituito da relacorilant, combinato con nab-paclitaxel e gemcitabina. Ogni paziente riceverà relacorilant 150 mg somministrato per via orale in condizioni di alimentazione, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi il giorno prima (escluso il Ciclo 1 Giorno -1), il giorno di e il giorno dopo le infusioni di nab-paclitaxel (100 mg/m^2) e gemcitabina (1000 mg/m^2). Nab-paclitaxel e gemcitabina saranno somministrati nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti riceveranno il trattamento dello studio fino a quando non raggiungeranno una malattia progressiva (PD), sperimenteranno una tossicità ingestibile o finché non saranno soddisfatti altri criteri di interruzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Site 04
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Reclutamento
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Site 05
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Reclutamento
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato prima delle procedure di screening
  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico (PDAC)
  • Diagnosi iniziale di malattia metastatica verificatasi ≤6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Conferma radiografica di malattia metastatica con almeno 1 metastasi tumorale distante misurabile all'imaging radiologico secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • In grado di fornire consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo
  • In grado di deglutire e trattenere farmaci orali e non presenta vomito incontrollato
  • Presenta un adeguato assorbimento gastrointestinale
  • Non ha ricevuto precedenti terapie sistemiche antitumorali per trattare la malattia metastatica
  • Se un paziente ha ricevuto un precedente trattamento del PDAC con chemioterapia, la progressione della malattia deve essere avvenuta >12 mesi dopo l'ultima dose, e non devono essere presenti tossicità persistenti correlate al trattamento.
  • Adeguata funzione d'organo
  • Test di gravidanza negativo per pazienti in età fertile
  • Accettano di utilizzare le precauzioni definite dal protocollo per evitare gravidanze

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento

  • Trattamento precedente come segue:

    1. Radioterapia, chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica
    2. Corticosteroidi sistemici, inalati o topici di prescrizione entro 5 volte l'emivita del corticosteroide utilizzato prima della prima dose del farmaco dello studio
  • Ha ricevuto gemcitabina o nab-paclitaxel per trattare il loro PDAC
  • Mutazione germinale o somatica nota del gene del cancro al seno (BRCA)
  • Neuropatia periferica da qualsiasi causa >Grado 1
  • Condizioni mediche che richiedono trattamento cronico o frequente con corticosteroidi
  • Storia di grave ipersensibilità o grave reazione a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o ai loro eccipienti
  • Trattamento concomitante con mifepristone o altri modulatori del recettore dei glucocorticoidi.
  • Condizione(i) non controllata(e) che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la sicurezza o la partecipazione del paziente
  • Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  • Metastasi cerebrale parenchimale non trattata nota o metastasi del sistema nervoso centrale non controllate
  • Storia di altra neoplasia maligna entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • Assunzione di farmaci vietati dal protocollo
  • Trattamento concomitante con altri studi di trattamento sperimentale per il cancro
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della data di inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Droga: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Altri nomi:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Lasso di tempo: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Lasso di tempo: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Lasso di tempo: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Lasso di tempo: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Lasso di tempo: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Lasso di tempo: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Lasso di tempo: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corcept Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORT125134-558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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