Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi z toksycznością miednicy: porównanie z grupą kontrolną oraz wpływ ozonowania doodbytniczego. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bernardino Clavo, MD, PhD

Profil mikrobiomu jelitowego u kobiet z guzami ginekologicznymi i toksycznością miednicy wtórną do radioterapii i chemioterapii: porównanie z grupą kontrolną oraz wpływ leczenia ozonem doodbytniczym.

Pacjentki leczone z powodu nowotworów ginekologicznych radioterapią (RT) i/lub chemioterapią (CT) często rozwijają toksyczność miednicy (TPIRQT), stan, który może stać się uporczywy, postępujący i oporny na standardowe leczenie. Ta toksyczność, dotykająca odbytnicy (zapalenie odbytnicy), pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza) i pochwy (zapalenie błony śluzowej), poważnie pogarsza jakość życia. Standardowe opcje dla przypadków opornych są ograniczone; w naszym ośrodku stosuje się terapię ozonową doodbytniczą z wysokimi wskaźnikami poprawy objawowej (66-75%). Nowe dowody sugerują związek między mikrobiotą jelitową a rozwojem TPIRQT. Jednak nie wiadomo, jak terapia ozonowa doodbytnicza może wpływać na mikrobiom jelitowy lub czy ta modulacja jest częścią jej mechanizmu terapeutycznego. To prospektywne badanie obserwacyjne zbada potencjalny związek między profilami mikrobiomu jelitowego (skład i różnorodność), obecnością i nasileniem TPIRQT a odpowiedzią na terapię ozonową doodbytniczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjentki leczone z powodu nowotworów ginekologicznych radioterapią (RT) i/lub chemioterapią (CT) często rozwijają toksyczność miednicy (TPIRQT), stan, który może stać się uporczywy, postępujący i oporny na standardowe leczenie. Ta toksyczność, dotykająca odbytnicy (zapalenie odbytnicy), pęcherza (zapalenie pęcherza) i pochwy (zapalenie błony śluzowej), poważnie pogarsza jakość życia. Standardowe opcje dla przypadków opornych są ograniczone; w naszym ośrodku stosuje się terapię ozonową odbytnicy z wysokimi wskaźnikami poprawy objawowej (66-75%). Pojawiające się dowody sugerują związek między mikrobiotą jelitową a rozwojem TPIRQT. Jednak nie wiadomo, jak terapia ozonowa odbytnicy może wpływać na mikrobiom jelitowy ani czy ta modulacja jest częścią jej mechanizmu terapeutycznego. To prospektywne badanie obserwacyjne zbada potencjalny związek między profilami mikrobiomu jelitowego (skład i różnorodność), obecnością i nasileniem TPIRQT oraz odpowiedzią na terapię ozonową odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Numer telefonu: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Numer telefonu: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi leczone RT i/lub CT z przewlekłą toksycznością miednicy (TPIRQT) lub bez niej.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów (przypadków i kontroli):

  1. Dorosłe kobiety (≥18 lat).
  2. Zdiagnozowane z nowotworami ginekologicznymi (dowolna lokalizacja i stadium).
  3. Wcześniej leczone radioterapią i/lub chemioterapią.

  4. Muszą zaakceptować i podpisać szczegółową świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

    Dodatkowe kryteria włączenia do grupy TPIRQT (przypadki):

  5. Muszą prezentować przewlekły TPIRQT o czasie trwania ≥3 miesięcy po rutynowym leczeniu objawowym.
  6. Muszą mieć toksyczność stopnia 2 (umiarkowane objawy, ograniczające instrumentalne ADL) lub wyższą, zgodnie ze skalą CTCAE v.5.0.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów (przypadków i kontroli):

  1. Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia.
  2. Obecność aktywnej choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub wywiad dotyczący rozległej resekcji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem appendektomii), która mogłaby znacząco zmienić anatomię jelit i mikrobiotę.
  3. Jakakolwiek niekontrolowana choroba współistniejąca lub stan psychiatryczny, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub zakłócały interpretację wyników.
  4. Niechęć lub niemożność dostarczenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa TPIRQT (Przypadki)
Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi leczone RT i/lub CT, u których rozwija się przewlekła toksyczność miednicy mniejszej (TPIRQT) i są kierowane do leczenia ozonem doodbytniczym w ramach zastosowania współczującego w Poradni Leczenia Bólu Przewlekłego. Próbki i dane będą zbierane przed i po terapii ozonem
Grupa Kontrolna
toksyczność miednicy (TPIRQT). Ta grupa będzie dopasowana pod względem wieku (± 5 lat) i lokalizacji guza pierwotnego. Próbki i dane zostaną zebrane jeden raz podczas wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilu mikrobiomu jelitowego (składu i różnorodności) między grupami TPIRQT i Kontrolną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedynczy punkt czasowy dla grupy kontrolnej, przed ekspozycją na ozon dla przypadków)
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego (z pojedynczej próbki) u pacjentów kontrolnych zostanie porównany z profilem wyjściowym pacjentów z TPIRQT.
Punkt wyjściowy (pojedynczy punkt czasowy dla grupy kontrolnej, przed ekspozycją na ozon dla przypadków)
Zmiana profilu mikrobiomu jelitowego (składu i różnorodności) u pacjentów z TPIRQT po terapii ozonem doodbytniczym.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed terapią ozonem), 4 miesiące (po terapii ozonem)
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego będą analizowane z próbek kału przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA.
Punkt wyjściowy (przed terapią ozonem), 4 miesiące (po terapii ozonem)
Korelacja profilu mikrobiomu jelitowego ze stopniem toksyczności miednicy.
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dla grupy kontrolnej); Wartości wyjściowe, 4 miesiące (dla grupy TPIRQT).
Toksyczność będzie oceniana za pomocą: i) skali CTCAE w.5.0 z NCI, oraz ii) kwestionariusza EORTC QLQ-CX24. Zostanie to ocenione pod kątem związku z danymi mikrobiomu.
Wartości wyjściowe (dla grupy kontrolnej); Wartości wyjściowe, 4 miesiące (dla grupy TPIRQT).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja profilu mikrobiomu jelitowego ze zdrowotną jakością życia (HRQoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dla grupy kontrolnej); Linia bazowa, 4 miesiące (dla grupy TPIRQT).
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana za pomocą: i) kwestionariusza EQ-5D-5L oraz ii) kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Będzie to oceniane pod kątem związku z danymi mikrobiomu.
Linia bazowa (dla grupy kontrolnej); Linia bazowa, 4 miesiące (dla grupy TPIRQT).
Korelacja profilu mikrobiomu jelitowego z poziomem lęku i depresji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dla grupy kontrolnej); Linia bazowa, 4 miesiące (dla grupy TPIRQT).
Lęk i depresja będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Zostanie to ocenione pod kątem związku z danymi mikrobiomu.
Linia bazowa (dla grupy kontrolnej); Linia bazowa, 4 miesiące (dla grupy TPIRQT).
Korelacja profilu mikrobiomu jelitowego z markerami biochemicznymi stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dla grupy kontrolnej); Wartości wyjściowe, 4 miesiące (dla grupy TPIRQT).
Próbki surowicy zostaną pobrane w celu analizy biochemicznych parametrów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego oraz ich potencjalnego związku ze składem mikrobiomu jelitowego.
Wartości wyjściowe (dla grupy kontrolnej); Wartości wyjściowe, 4 miesiące (dla grupy TPIRQT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bernardino Clavo, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Inny numer grantu/finansowania: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Inny numer grantu/finansowania: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Będzie dostępne (na żądanie): Dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w dalszych artykułach, po usunięciu danych identyfikacyjnych.
  • Dane będą dostępne po publikacji, do 36 miesięcy od publikacji artykułu.
  • Będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji, w ciągu 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będą one dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet rewizyjny wyznaczony w tym celu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami