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Microbioma Intestinale in Pazienti con Cancro Ginecologico con Tossicità Pelvica: Confronto con i Controlli e Effetto dell'Ozono Retale. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Bernardino Clavo, MD, PhD

Profili del Microbioma Intestinale in Donne con Tumori Ginecologici e Tossicità Pelvica Secondaria a Radioterapia e Chemioterapia: Confronto con i Controlli ed Effetto del Trattamento con Ozono Rettale.

I pazienti trattati per tumori ginecologici con radioterapia (RT) e/o chemioterapia (CT) sviluppano frequentemente tossicità pelvica (TPIRQT), una condizione che può diventare persistente, progressiva e refrattaria ai trattamenti standard. Questa tossicità, che colpisce il retto (proctite), la vescica (cistite) e la vagina (mucosite), deteriora gravemente la qualità della vita. Le opzioni standard per i casi refrattari sono limitate; nel nostro centro, la terapia rettale con ozono viene utilizzata con alti tassi di miglioramento sintomatico (66-75%). Evidenze emergenti suggeriscono un legame tra il microbiota intestinale e lo sviluppo di TPIRQT. Tuttavia, non è noto come la terapia rettale con ozono possa influenzare il microbioma intestinale o se questa modulazione faccia parte del suo meccanismo terapeutico. Questo studio osservazionale prospettico indagherà la potenziale relazione tra i profili del microbioma intestinale (composizione e diversità), la presenza e la gravità di TPIRQT e la risposta alla terapia rettale con ozono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati per tumori ginecologici con radioterapia (RT) e/o chemioterapia (CT) sviluppano frequentemente tossicità pelvica (TPIRQT), una condizione che può diventare persistente, progressiva e refrattaria ai trattamenti standard. Questa tossicità, che colpisce il retto (proctite), la vescica (cistite) e la vagina (mucosite), deteriora gravemente la qualità della vita. Le opzioni standard per i casi refrattari sono limitate; nel nostro centro, la terapia con ozono rettale viene utilizzata con alti tassi di miglioramento sintomatico (66-75%). Le evidenze emergenti suggeriscono un legame tra il microbiota intestinale e lo sviluppo di TPIRQT. Tuttavia, non è noto come la terapia con ozono rettale possa influenzare il microbioma intestinale o se questa modulazione faccia parte del suo meccanismo terapeutico. Questo studio osservazionale prospettico indagherà la potenziale relazione tra i profili del microbioma intestinale (composizione e diversità), la presenza e la gravità di TPIRQT e la risposta alla terapia con ozono rettale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Numero di telefono: 34928449288
  • Email: afrodesp@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Numero di telefono: 34928449288
          • Email: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori ginecologici trattati con RT e/o CT con o senza tossicità pelvica cronica (TPIRQT).

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i pazienti (Casi e Controlli):

  1. Donne adulte (>=18 anni).
  2. Diagnosi di tumori ginecologici (qualsiasi sede e stadio).
  3. Precedente trattamento con radioterapia e/o chemioterapia.

  4. Deve accettare e firmare il consenso informato specifico per questo studio.

    Criteri di inclusione aggiuntivi per l'inclusione nel Gruppo TPIRQT (Casi):

  5. Deve presentare TPIRQT cronica con durata >= 3 mesi dopo il trattamento sintomatico abituale.
  6. Deve avere un Grado di tossicità di 2 (sintomi moderati, limitanti le ADL strumentali) o superiore, secondo la scala CTCAE v.5.0.

Criteri di esclusione per tutti i pazienti (Casi e Controlli):

  1. Non soddisfa tutti i criteri di inclusione.
  2. Presenza di malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es., Malattia di Crohn, Colite Ulcerosa) o anamnesi di resezione gastrointestinale maggiore (esclusa appendicectomia) che potrebbe alterare significativamente l'anatomia intestinale e il microbiota.
  3. Qualsiasi malattia intercorrente o condizione psichiatrica non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe l'aderenza ai requisiti dello studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati.
  4. Mancata disponibilità o incapacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo TPIRQT (Casi)
Pazienti con tumori ginecologici trattati con RT e/o CT che sviluppano tossicità pelvica cronica (TPIRQT) e sono indirizzati per terapia rettale con ozono a uso compassionevole presso l'Unità di Terapia del Dolore Cronico. Campioni e dati saranno raccolti prima e dopo la terapia con ozono
Gruppo di Controllo
tossicità pelvica (TPIRQT). Questo gruppo sarà abbinato per età (± 5 anni) e sede del tumore primario. Campioni e dati saranno raccolti una volta durante una visita di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo del microbioma intestinale (composizione e diversità) tra i gruppi TPIRQT e Controllo
Lasso di tempo: Baseline (punto temporale singolo per i controlli, pre-ozono per i casi)
La composizione e la diversità del microbioma intestinale (da un singolo campione) nei pazienti di controllo sarà confrontata con il profilo basale dei pazienti con TPIRQT.
Baseline (punto temporale singolo per i controlli, pre-ozono per i casi)
Variazione del profilo del microbioma intestinale (composizione e diversità) in pazienti con TPIRQT dopo terapia rettale con ozono.
Lasso di tempo: Baseline (pre-terapia con ozono), 4 Mesi (post-terapia con ozono)
La composizione e la diversità del microbioma intestinale saranno analizzate da campioni di feci utilizzando il sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S.
Baseline (pre-terapia con ozono), 4 Mesi (post-terapia con ozono)
Correlazione del profilo del microbioma intestinale con il grado di tossicità pelvica.
Lasso di tempo: Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
La tossicità sarà valutata utilizzando: i) la scala CTCAE v.5.0 dell'NCI, e ii) il questionario EORTC QLQ-CX24. Questo sarà valutato per la sua relazione con i dati del microbioma.
Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del profilo del microbioma intestinale con la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
La HRQoL sarà valutata utilizzando: i) il questionario EQ-5D-5L e ii) il questionario EORTC QLQ-C30. Ciò sarà valutato per la sua relazione con i dati del microbioma.
Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
Correlazione del profilo del microbioma intestinale con i livelli di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo sarà valutato per la sua relazione con i dati del microbioma.
Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
Correlazione del profilo del microbioma intestinale con i marcatori biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
I campioni di siero verranno raccolti per analizzare i parametri biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione e la loro potenziale relazione con la composizione del microbioma intestinale.
Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Sarà disponibile (su richiesta): i dati dei singoli partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati negli articoli successivi, previa deidentificazione
  • I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.
  • Saranno disponibili per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, entro 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno disponibili per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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