Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom hos patienter med gynækologisk kræft med bækkenrelateret toksicitet: Sammenligning med kontrolgrupper og effekt af rektal ozon. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16. december 2025 opdateret af: Bernardino Clavo, MD, PhD

Tarmmikrobiomprofiler hos kvinder med gynækologiske tumorer og bækkenets bivirkninger sekundært til stråleterapi og kemoterapi: Sammenligning med kontrolgrupper og effekten af rektal ozonbehandling.

Patienter, der behandles for gynækologiske tumorer med strålebehandling (RT) og/eller kemoterapi (CT), udvikler ofte bækkentoksicitet (TPIRQT), en tilstand, der kan blive vedvarende, progressiv og refraktær over for standardbehandlinger. Denne toksicitet, som påvirker endetarmen (proktitis), blæren (cystitis) og skeden (mukositis), forringes livskvaliteten alvorligt. Standardmulighederne for refraktære tilfælde er begrænsede; på vores center anvendes rektal ozonbehandling med høje rater af symptomatisk forbedring (66-75%). Nyere evidens tyder på en sammenhæng mellem tarmmikrobiota og udviklingen af TPIRQT. Det er dog ukendt, hvordan rektal ozonbehandling kan påvirke tarmmikrobiomet, eller om denne modulering er en del af dens terapeutiske mekanisme. Dette prospektive observationsstudie vil undersøge den potentielle sammenhæng mellem tarmmikrobiomprofiler (sammensætning og diversitet), tilstedeværelsen og sværhedsgraden af TPIRQT og responsen på rektal ozonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet for gynækologiske tumorer med stråleterapi (RT) og/eller kemoterapi (CT) udvikler ofte bækkenetoksicitet (TPIRQT), en tilstand, der kan blive vedvarende, progressiv og refraktær over for standardbehandlinger. Denne toksicitet, som påvirker endetarmen (proktitis), blæren (cystitis) og skeden (mukositis), forværrer livskvaliteten betydeligt. Standardmuligheder for refraktære tilfælde er begrænsede; på vores center anvendes rektal ozonbehandling med høje rater af symptomatisk forbedring (66-75%). Ny forskning tyder på en sammenhæng mellem tarmmikrobiota og udviklingen af TPIRQT. Det er dog ukendt, hvordan rektal ozonbehandling kan påvirke tarmens mikrobiom, eller om denne modulering er en del af dens terapeutiske mekanisme. Dette prospektive observationsstudie vil undersøge den potentielle sammenhæng mellem tarmens mikrobiomprofiler (sammensætning og diversitet), forekomsten og alvorligheden af TPIRQT og responsen på rektal ozonbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonnummer: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonnummer: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gynækologiske tumorer behandlet med RT og/eller CT med eller uden kronisk pelvic toksicitet (TPIRQT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle patienter (cases og kontrolgrupper):

  1. Voksne kvinder (≥18 år).
  2. Diagnosticeret med gynækologiske tumorer (enhver placering og stadium).
  3. Tidligere behandlet med stråleterapi og/eller kemoterapi.

  4. Skal acceptere og underskrive det specifikke informerede samtykke til denne undersøgelse.

    Yderligere inklusionskriterier for inklusion i TPIRQT-gruppen (cases):

  5. Skal præsentere kronisk TPIRQT med ≥3 måneders varighed efter sædvanlig symptomatisk behandling.
  6. Skal have en toksicitetsgrad på 2 (moderate symptomer, begrænsende instrumentelle ADL) eller højere i henhold til CTCAE v.5.0-skalaen.

Eksklusionskriterier for alle patienter (cases og kontrolgrupper):

  1. Opfylder ikke alle inklusionskriterier.
  2. Tilstedeværelse af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis) eller en historie med større gastrointestinal resektion (undtagen appendektomi), der kan ændre tarmanatomi og mikrobiota signifikant.
  3. Enhver ukontrolleret samtidig sygdom eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller forstyrre fortolkningen af resultaterne.
  4. Uvillighed eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TPIRQT-gruppe (tilfælde)
Patienter med gynækologiske tumorer behandlet med RT og/eller CT, som udvikler kronisk pelvic toxiciteit (TPIRQT) og henvises til medlidenhedsbehandling med rektal ozonbehandling på Kroniske Smerte Enheden. Prøver og data vil blive indsamlet før og efter ozonbehandlingen
Kontrolgruppe
bækkenetoksisitet (TPIRQT). Denne gruppe vil blive matchet efter alder (± 5 år) og primær tumorplacering. Prøver og data vil blive indsamlet én gang under et opfølgende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tarmmikrobiomprofil (sammensætning og diversitet) mellem TPIRQT- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Baseline (enkelt tidspunkt for kontrolgruppen, før ozon for patientgruppen)
Tarmens mikrobiomsammensætning og diversitet (fra en enkelt prøve) hos kontrolpatienter vil blive sammenlignet med baselineprofilen hos patienter med TPIRQT.
Baseline (enkelt tidspunkt for kontrolgruppen, før ozon for patientgruppen)
Ændring i tarms mikrobiomprofil (sammensætning og diversitet) hos patienter med TPIRQT efter rektal ozonterapi.
Tidsramme: Baseline (før ozonbehandling), 4 måneder (efter ozonbehandling)
Tarmmikrobiomets sammensætning og diversitet vil blive analyseret fra afføringsprøver ved hjælp af 16S ribosomalt RNA-gen-sekventering.
Baseline (før ozonbehandling), 4 måneder (efter ozonbehandling)
Korrelation mellem tarmmikrobiomprofil og grad af bekkenbækentoksicitet.
Tidsramme: Baseline (for Kontrolgruppe); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).
Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af: i) CTCAE v.5.0-skalaen fra NCI, og ii) EORTC QLQ-CX24-spørgeskemaet.
Dette vil blive evalueret for dets forhold til mikrobiom-data.
Baseline (for Kontrolgruppe); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tarmmikrobiomprofil og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Baseline (for Kontrolgruppe); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppe).
HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af: i) EQ-5D-5L-spørgeskemaet, og ii) EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Dette vil blive evalueret for dets sammenhæng med mikrobiom-data.
Baseline (for Kontrolgruppe); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppe).
Korrelation mellem tarms mikrobiomprofil og angst og depression niveauer.
Tidsramme: Baseline (for Kontrolgruppen); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette vil blive evalueret for dets forhold til mikrobiom-data.
Baseline (for Kontrolgruppen); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).
Korrelation af tarmmikrobiomprofil med biokemiske markører for oxidativ stress og inflammation.
Tidsramme: Baseline (for Kontrolgruppen); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).
Serumprøver vil blive indsamlet for at analysere biokemiske parametre for oxidativ stress og inflammation og deres potentielle sammenhæng med tarmens mikrobiomsammensætning.
Baseline (for Kontrolgruppen); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Det vil være tilgængeligt (efter anmodning): Individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for de resultater, der rapporteres i yderligere artikler, efter anonymisering
  • Data vil være tilgængelige efter publicering, i en periode på 36 måneder efter artikelpublicering.
  • De vil være tilgængelige for forskere, hvis foreslåede anvendelse af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg, der er udpeget til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter publicering, indtil 36 måneder efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

De vil være tilgængelige for forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg identificeret til dette formål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger