Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na zużycie opioidów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgii jamy brzusznej

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w obrębie małżowiny usznej na zużycie opioidów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych rozległym operacjom jamy brzusznej

To badanie ma na celu zaprojektowanie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego w celu porównania efektów przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na ból trzewny pooperacyjny u pacjentów poddawanych rozległej operacji brzucha. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo taVNS, albo stymulacji pozornej. Całkowite zużycie opioidów i innych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej (AICU) zostanie odnotowane, wraz z ocenami kontrolnymi natężenia bólu i ocenami jakości powrotu do zdrowia (Qor-15) po 24 godzinach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat, niezależnie od płci
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III
  • Zaplanowana elektywna poważna operacja brzuszna w znieczuleniu ogólnym, z planowaną pooperacyjną hospitalizacją na oddziale AICU w celu monitorowania
  • Przewidywany czas pobytu na oddziale AICU wynosi około 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad chorób związanych z nerwem błędnym (takich jak omdlenia wazowagalne);
  • Cieżkie zaburzenia rytmu serca lub wszczepione urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca;
  • Zmiany skórne, infekcje lub deformacje w miejscu stymulacji małżowiny usznej;
  • Długotrwałe stosowanie leków opioidowych lub sedatywnych przed operacją;
  • Alergia na leki związane z badaniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Pacjenci otrzymywali leczenie taVNS natychmiast po przyjęciu na AICU, a sesje odbywały się co 2 godziny. Używano specjalistycznego urządzenia stymulatora taVNS, a lewe ucho czyszczono wacikiem alkoholowym lub wilgotną chusteczką przed włożeniem zatyczki do ucha z elektrodami do lewego ucha, zapewniając dopasowanie. Drugą zatyczkę do ucha włożono do prawego ucha. Parametry stymulacji ustawiono następująco: fala ciągła, częstotliwość 20 Hz, szerokość impulsu 200 μs. Każda sesja leczenia trwała 30 minut.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Pacjenci otrzymywali leczenie taVNS natychmiast po przyjęciu na AICU, z sesjami odbywającymi się co 2 godziny. Używano specjalistycznego urządzenia stymulatora taVNS, a lewe małżowinę uszną oczyszczano wacikiem alkoholowym lub wilgotną chusteczką przed włożeniem zatyczki do ucha z kontaktami elektrod do lewego ucha, zapewniając ciasne dopasowanie. Drugą zatyczkę wkładano do prawego ucha. Parametry stymulacji ustawiono następująco: fala ciągła, częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 μs. Każda sesja leczenia trwała 30 minut.
Komparator placebo: Stymulacja pozorowana
Protokół leczenia był identyczny jak w grupie taVNS. Elektrody umieszczono na lewym małżowinie usznym. Po aktywacji urządzenie albo nie dostarczało żadnego prądu, albo emitowało jedynie krótki prąd podprogowy, aby symulować uczucie aktywacji urządzenia, bez wytwarzania ciągłej stymulacji nerwowej.
Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Protokół leczenia był identyczny jak w grupie taVNS. Elektrody umieszczono na lewym małżowinie usznym. Po włączeniu urządzenia, nie wysyłało ono żadnego prądu lub dostarczało jedynie krótki prąd podprogowy, aby symulować wrażenie aktywacji urządzenia, bez wytwarzania ciągłej stymulacji nerwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.
Łączne spożycie opioidów (w przeliczeniu na morfinę) w ciągu 24 godzin po operacji.
w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia związane z taVNS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Niekorzystne zdarzenia związane z taVNS (podrażnienie skóry miejscowe, zawroty głowy, szumy uszne itp.);
24 godziny po operacji
Częstość występowania powikłań związanych z opioidami
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Częstość występowania powikłań związanych z opioidami (takich jak depresja oddechowa, nudności i wymioty oraz porażenie jelit) w ciągu 24 godzin po operacji.
w ciągu 24 godzin po operacji
wynik jakości snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
Wynik jakości snu w pierwszej nocy pooperacyjnej (Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella, RCSQ); wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
Pierwsza noc pooperacyjna
Wskaźnik Jakości Rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15) po 24 Godzinach od Operacji;Wynik mieści się w zakresie od 0 do 150 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-LP-778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami