Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na zużycie opioidów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgii jamy brzusznej
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w obrębie małżowiny usznej na zużycie opioidów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych rozległym operacjom jamy brzusznej
To badanie ma na celu zaprojektowanie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego w celu porównania efektów przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na ból trzewny pooperacyjny u pacjentów poddawanych rozległej operacji brzucha.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo taVNS, albo stymulacji pozornej.
Całkowite zużycie opioidów i innych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej (AICU) zostanie odnotowane, wraz z ocenami kontrolnymi natężenia bólu i ocenami jakości powrotu do zdrowia (Qor-15) po 24 godzinach od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingzi An
- Numer telefonu: 18035193080
- E-mail: anmingzizi@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat, niezależnie od płci
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III
- Zaplanowana elektywna poważna operacja brzuszna w znieczuleniu ogólnym, z planowaną pooperacyjną hospitalizacją na oddziale AICU w celu monitorowania
- Przewidywany czas pobytu na oddziale AICU wynosi około 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad chorób związanych z nerwem błędnym (takich jak omdlenia wazowagalne);
- Cieżkie zaburzenia rytmu serca lub wszczepione urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca;
- Zmiany skórne, infekcje lub deformacje w miejscu stymulacji małżowiny usznej;
- Długotrwałe stosowanie leków opioidowych lub sedatywnych przed operacją;
- Alergia na leki związane z badaniem;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Pacjenci otrzymywali leczenie taVNS natychmiast po przyjęciu na AICU, a sesje odbywały się co 2 godziny.
Używano specjalistycznego urządzenia stymulatora taVNS, a lewe ucho czyszczono wacikiem alkoholowym lub wilgotną chusteczką przed włożeniem zatyczki do ucha z elektrodami do lewego ucha, zapewniając dopasowanie.
Drugą zatyczkę do ucha włożono do prawego ucha.
Parametry stymulacji ustawiono następująco: fala ciągła, częstotliwość 20 Hz, szerokość impulsu 200 μs.
Każda sesja leczenia trwała 30 minut.
|
Pacjenci otrzymywali leczenie taVNS natychmiast po przyjęciu na AICU, z sesjami odbywającymi się co 2 godziny.
Używano specjalistycznego urządzenia stymulatora taVNS, a lewe małżowinę uszną oczyszczano wacikiem alkoholowym lub wilgotną chusteczką przed włożeniem zatyczki do ucha z kontaktami elektrod do lewego ucha, zapewniając ciasne dopasowanie.
Drugą zatyczkę wkładano do prawego ucha.
Parametry stymulacji ustawiono następująco: fala ciągła, częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 μs.
Każda sesja leczenia trwała 30 minut.
|
|
Komparator placebo: Stymulacja pozorowana
Protokół leczenia był identyczny jak w grupie taVNS.
Elektrody umieszczono na lewym małżowinie usznym.
Po aktywacji urządzenie albo nie dostarczało żadnego prądu, albo emitowało jedynie krótki prąd podprogowy, aby symulować uczucie aktywacji urządzenia, bez wytwarzania ciągłej stymulacji nerwowej.
|
Protokół leczenia był identyczny jak w grupie taVNS.
Elektrody umieszczono na lewym małżowinie usznym.
Po włączeniu urządzenia, nie wysyłało ono żadnego prądu lub dostarczało jedynie krótki prąd podprogowy, aby symulować wrażenie aktywacji urządzenia, bez wytwarzania ciągłej stymulacji nerwowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.
|
Łączne spożycie opioidów (w przeliczeniu na morfinę) w ciągu 24 godzin po operacji.
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne zdarzenia związane z taVNS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Niekorzystne zdarzenia związane z taVNS (podrażnienie skóry miejscowe, zawroty głowy, szumy uszne itp.);
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z opioidami
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Częstość występowania powikłań związanych z opioidami (takich jak depresja oddechowa, nudności i wymioty oraz porażenie jelit) w ciągu 24 godzin po operacji.
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
wynik jakości snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Wynik jakości snu w pierwszej nocy pooperacyjnej (Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella, RCSQ); wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Wskaźnik Jakości Rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wynik Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15) po 24 Godzinach od Operacji;Wynik mieści się w zakresie od 0 do 150 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-LP-778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .