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Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sul Consumo di Oppioidi Postoperatori in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore

8 dicembre 2025 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Questo studio mira a progettare uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti della stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) sul dolore viscerale postoperatorio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere taVNS o una stimolazione placebo. Verrà registrato il consumo totale di oppioidi e altri analgesici entro 24 ore dall'intervento in AICU, insieme alle valutazioni di follow-up dei punteggi del dolore e dei punteggi della qualità del recupero (Qor-15) a 24 ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni, indipendentemente dal genere
  • Classificazione dello stato fisico ASA I-III
  • Pianificazione di un intervento chirurgico addominale maggiore elettivo in anestesia generale, con successivo ricovero in AICU per monitoraggio
  • Durata prevista del soggiorno in AICU di circa 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie correlate al nervo vago (come la sincope vasovagale);
  • Aritmie gravi o dispositivi elettronici impiantati come pacemaker;
  • Lesioni cutanee, infezioni o deformità nel sito di stimolazione dell'orecchio esterno;
  • Uso preoperatorio a lungo termine di farmaci oppioidi o sedativi;
  • Allergia ai farmaci correlati allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS)
I pazienti hanno ricevuto il trattamento taVNS immediatamente dopo l'ingresso in AICU, con sessioni che si sono svolte ogni 2 ore. È stato utilizzato un dispositivo stimolatore taVNS specializzato e l'orecchio sinistro è stato pulito con una salvietta imbevuta di alcol o un fazzoletto umido prima di inserire un tappo per l'orecchio con contatti elettrodi nell'orecchio sinistro, garantendo una vestibilità aderente. Un secondo tappo per l'orecchio è stato inserito nell'orecchio destro. I parametri di stimolazione sono stati impostati come segue: onda continua, frequenza 20 Hz, larghezza dell'impulso 200 μs. Ogni sessione di trattamento è durata 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
I pazienti hanno ricevuto il trattamento taVNS immediatamente dopo l'ingresso nell'AICU, con sessioni che si verificavano ogni 2 ore. È stato utilizzato un dispositivo stimolatore taVNS specializzato e il padiglione auricolare sinistro è stato pulito con un tampone di alcol o un tessuto umido prima di inserire un tappo per le orecchie con contatti elettrodi nell'orecchio sinistro, assicurando una vestibilità aderente. Un secondo tappo per le orecchie è stato inserito nell'orecchio destro. I parametri di stimolazione sono stati impostati come segue: onda continua, frequenza di 20 Hz e larghezza di impulso di 200 μs. Ogni sessione di trattamento è durata 30 minuti.
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Il protocollo di trattamento era identico a quello del gruppo taVNS. Gli elettrodi sono stati posizionati sul padiglione auricolare sinistro. Dopo l'attivazione del dispositivo, questo non erogava alcuna corrente o emetteva solo una breve corrente sottosoglia per simulare la sensazione di attivazione del dispositivo, senza produrre una stimolazione neurale continua.
Dispositivo: Stimolazione vagale transcutanea auricolare sham
Il protocollo di trattamento era identico a quello del gruppo taVNS. Gli elettrodi sono stati posizionati sul padiglione auricolare sinistro. Dopo l'accensione del dispositivo, questo non ha erogato alcuna corrente o ha erogato solo una breve corrente sotto-soglia per simulare la sensazione dell'attivazione del dispositivo, senza produrre una stimolazione neurale continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie.
Consumo totale di oppiacei (equivalente di morfina) entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
entro 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati alla taVNS
Lasso di tempo: 24 Ore Dopo l'Intervento
Eventi avversi associati a taVNS (irritazione cutanea locale, vertigini, acufeni, ecc.);
24 Ore Dopo l'Intervento
L'incidenza di complicanze correlate agli oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento chirurgico
L'incidenza di complicanze correlate agli oppioidi (come depressione respiratoria, nausea e vomito e paralisi intestinale) entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
entro 24 ore dall'intervento chirurgico
punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
Punteggio della qualità del sonno della prima notte postoperatoria (Richards-Campbell Sleep Questionnaire, RCSQ); il punteggio varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
Prima notte postoperatoria
Punteggio della Qualità del Recupero
Lasso di tempo: 24 Ore Post-Operatorio
Punteggio della Qualità del Recupero (QoR-15) a 24 Ore dall'Intervento Chirurgico;Il punteggio varia da 0 a 150 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio.
24 Ore Post-Operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-LP-778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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