Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii KGX101 oraz terapii skojarzonej z enwafolimabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Badanie I fazy, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii KGX101 oraz terapii skojarzonej z Enwafolimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym

To jest otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki i jej rozszerzeniem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.
W badaniu tym postawiono dwa cele: jeden to zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji KGX101 w monoterapii i w połączeniu z envafolimabem u chińskich pacjentów, drugi to określenie zalecanej dawki fazy 2 dla KGX101 w monoterapii i w połączeniu z envafolimabem.
Uczestnicy będą: 1.
Przyjmować lek KGX101 w monoterapii lub w połączeniu z envafolimabem co 3 tygodnie; 2. Odwiedzać klinikę w celu badań kontrolnych i testów.
Harmonogram będzie obejmował około 6-8 wizyt w pierwszym miesiącu, a następnie około co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hongxia Wang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Każdy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy o charakterze litym, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie odpowiada na standardowe leczenie, nie ma dalszych standardowych opcji leczenia lub standardowe leczenie nie jest odpowiednie;
  2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Groups 0-1;
  3. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według kryteriów RECIST 1.1;
  4. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego zgodnie z badaniem, w tym hemoglobina > 90 g/L, liczba płytek krwi >=100*10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili >=1,5*10^9/L;
  5. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  6. Dostarczenie podpisanej i datowanej pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobraniem próbek i analizami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny, znany drugi nowotwór z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi;
  2. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym: aktywną infekcję, nadciśnienie, przewlekłe niegojące się rany lub owrzodzenia;
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub niedobór odporności wymagający terapii immunosupresyjnej, przewlekłej ogólnoustrojowej lub jelitowej terapii steroidowej;
  5. Wywiad zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc wymagającej stosowania steroidów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc;
  6. Jakiekolwiek nierozwiązane działania toksyczne z poprzedniej terapii większe niż stopień 1 według CTCAE 5.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KGX101 monoterapia-Poziom dawkowania 1
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Eksperymentalny: KGX101 monoterapia-Poziom dawki 2
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Eksperymentalny: KGX101 monoterapia-Poziom dawki 3
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Eksperymentalny: KGX101 w monoterapii – Poziom dawkowania 4
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawkowania monoterapii KGX101
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Eksperymentalny: KGX101 w połączeniu z Enwafolimabem - Poziom dawkowania 1
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Lek: Envafolimab
Envafolimab to nowatorska białko fuzyjne składające się z humanizowanego przeciwciała jednodomenowego anty-PD-L1 oraz fragmentu Fc ludzkiej IgG1, opracowane do podskórnego podawania.
Eksperymentalny: KGX101 w skojarzeniu z Enwafolimabem - Poziom dawkowania 2
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Lek: Envafolimab
Envafolimab to nowatorska białko fuzyjne składające się z humanizowanego przeciwciała jednodomenowego anty-PD-L1 oraz fragmentu Fc ludzkiej IgG1, opracowane do podskórnego podawania.
Eksperymentalny: KGX101 w kombinacji z Envafolimabem - Poziom dawkowania 3
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Lek: Envafolimab
Envafolimab to nowatorska białko fuzyjne składające się z humanizowanego przeciwciała jednodomenowego anty-PD-L1 oraz fragmentu Fc ludzkiej IgG1, opracowane do podskórnego podawania.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki KGX101 w połączeniu z Envafolimabem
Lek: Iniekcja KGX101
KGX101 jest heterodimerycznym prolekiem IL-12, w którym C-koniec IL-12 jest połączony z IgG1 Fc o upośledzonym ADCC, a N-koniec IL-12 jest maskowany przy użyciu domen wiążących IL-12 z IL-12Rβ1 i IL-12Rβ2. Iniekcja KGX101 to sterylny, biały lub biały podobny liofilizowany proszek, dostarczany w dawce 4,0 mg/vial do jednorazowego użytku.
Lek: Envafolimab
Envafolimab to nowatorska białko fuzyjne składające się z humanizowanego przeciwciała jednodomenowego anty-PD-L1 oraz fragmentu Fc ludzkiej IgG1, opracowane do podskórnego podawania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
AE będą zbierane w celu oceny bezpieczeństwa uczestników po monoterapii KGX101 lub terapii skojarzonej z Envafolimabem
Od punktu wyjściowego do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Liczba uczestników z ograniczającymi dawkę działaniami niepożądanymi/DLT w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 po pierwszej dawce inicjującej KGX101 do 21 dni po pierwszej dawce docelowej KGX101
DLT będzie obserwowane od rozpoczęcia pierwszej dawki inicjującej KGX101 do 21 dni po pierwszej dawce docelowej KGX101
Od dnia 1 po pierwszej dawce inicjującej KGX101 do 21 dni po pierwszej dawce docelowej KGX101
Liczba uczestników ze zmianami w nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu badań przesiewowych do 90 dni po podaniu ostatniej dawki
Wszelkie zmiany w wartościach badań kliniczno-chemicznych, hematologicznych, koagulologicznych i analizy moczu będą oceniane
Od momentu badań przesiewowych do 90 dni po podaniu ostatniej dawki
Maksymalna tolerowana dawka monoterapii KGX101 i terapii skojarzonej z Envafolimabem
Ramy czasowe: Od dnia 1 po pierwszym podaniu dawki do 21 dni po pierwszym docelowym podaniu dawki
Od dnia 1 po pierwszym podaniu dawki do 21 dni po pierwszym docelowym podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Parametry PK: Maksymalne stężenie (Cmax) całkowitego IL-12
Ramy czasowe: Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki.
Część A – Harmonogram PK po pierwszej i trzeciej iniekcji dawki docelowej KGX101 jest następujący: przed podaniem dawki, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Inne punkty czasowe pobierania próbek obejmują: przed podaniem każdej dawki inicjującej, przed podaniem innych dawek docelowych; Część B – Harmonogram PK po podaniu Envafoliamb: przed podaniem (1., 2., 3. i 4. leczenie) oraz 72h ±1 h po 1. leczeniu Envafolimabem.
Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki.
Parametry PK: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) całkowitego IL-12
Ramy czasowe: Część A: Od momentu przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki. Część B: Od momentu przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki.
Część A – Harmonogram badań farmakokinetycznych po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu dawki docelowej KGX101 przedstawia się następująco: przed podaniem dawki, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Inne punkty czasowe pobierania próbek obejmują: przed podaniem każdej dawki inicjującej, przed podaniem pozostałych dawek docelowych; Część B – Harmonogram badań farmakokinetycznych po Enwafolimabie: przed podaniem dawki (1., 2., 3. i 4. leczenie) oraz 72 h ±1 h po 1. leczeniu Enwafolimabem.
Część A: Od momentu przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki. Część B: Od momentu przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (PK): Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki.
Część A – Harmonogram PK po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu docelowej dawki KGX101 jest następujący: przed podaniem dawki, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 h po podaniu dawki. Inne punkty czasowe pobierania próbek obejmują: przed podaniem każdej dawki inicjującej, przed podaniem innych dawek docelowych; Część B – Harmonogram PK po Envafoliamb: przed podaniem dawki (1., 2., 3. i 4. leczenie) oraz 72 h ±1 h po pierwszym leczeniu Envafolimabem.
Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki.
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po ostatniej dawce. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po ostatniej dawce.
Część A – Harmonogram badań PK po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu docelowej dawki KGX101 jest następujący: przed podaniem dawki, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Inne punkty czasowe pobierania próbek obejmują: przed podaniem każdej dawki wstępnej, przed podaniem innych dawek docelowych; Część B – Harmonogram badań PK po podaniu Envafolimabu: przed podaniem dawki (1., 2., 3. i 4. leczenie) oraz 72 h ±1 h po pierwszym leczeniu Envafolimabem.
Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po ostatniej dawce. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po ostatniej dawce.
Parametry PK - Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki.
Część A - Harmonogram PK po pierwszej i trzeciej iniekcji dawki docelowej KGX101 jest następujący: przed podaniem, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Inne punkty czasowe pobierania próbek obejmują: przed podaniem każdej dawki inicjującej, przed podaniem innych dawek docelowych; Część B - Harmonogram PK po Envafoliamb: przed podaniem (1., 2., 3. i 4. leczenie) oraz 72h ±1 h po 1. leczeniu Envafolimabem.
Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki.
Parametry PK – Systemowy klirens (CL)
Ramy czasowe: Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki.
Część A- Harmonogram PK po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu docelowej dawki KGX101 jest następujący: przed podaniem, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Inne punkty czasowe pobierania próbek obejmują: przed podaniem każdej dawki inicjującej, przed podaniem innych dawek docelowych; Część B- Harmonogram PK po Envafoliamb: przed podaniem (1., 2., 3. i 4. leczenie) oraz 72h ±1 h po pierwszym leczeniu Envafolimabem.
Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 po podaniu ostatniej dawki.
Parametry farmakokinetyczne - Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki.
Część A – Harmonogram PK po pierwszej i trzeciej iniekcji dawki docelowej KGX101 jest następujący: przed podaniem dawki, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 h po podaniu dawki.
Inne punkty czasowe pobierania próbek obejmują: przed podaniem każdej dawki wstępnej, przed podaniem innych dawek docelowych; Część B – Harmonogram PK po Envafoliamb: przed podaniem dawki (1., 2., 3. i 4. leczenie) i 72h ±1 h po 1. leczeniu Envafolimabem.
Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do dnia 1 ostatniej dawki.
Immunogenność - Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do 90 dni po ostatniej dawce. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do 90 dni po ostatniej dawce.
Próbki zostaną pobrane w celu oceny immunogenności po każdym podaniu KGX101.
Część A: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do 90 dni po ostatniej dawce. Część B: Od przed podaniem pierwszej dawki leczenia KGX101 do 90 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników ze zmianami w ogólnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 po pierwszej dawce KGX101 aż do obserwacji przeżycia co 90 dni po zakończeniu leczenia.
Od dnia 1 po pierwszej dawce KGX101 aż do obserwacji przeżycia co 90 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KGX101ST102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami