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Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von KGX101 als Monotherapie und in Kombinationstherapie mit Envafolimab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

23. April 2026 aktualisiert von: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Eine Phase-I-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KGX101 als Monotherapie und Kombinationstherapie mit Envafolimab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-, offene, multizentrische Dosis-Eskalations- und -Expansionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. In dieser Studie gibt es zwei Ziele: eines ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von KGX101 als Monotherapie und in Kombination mit Envafolimab bei chinesischen Patienten, das andere ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von KGX101 als Monotherapie und in Kombination mit Envafolimab. Die Teilnehmer werden: 1. Das Medikament KGX101 als Monotherapie oder in Kombination mit Envafolimab alle 3 Wochen einnehmen; 2. Die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen. Der Zeitplan wird etwa 6-8 Mal im ersten Monat und danach etwa alle 3 Wochen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hongxia Wang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jede histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumorerkrankung, die lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und bei der die Standardtherapie versagt hat, keine weitere Standardtherapie möglich ist oder die Standardtherapie nicht geeignet ist;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion gemäß Studie, einschließlich Hämoglobin > 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥100*10⁹/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5*10⁹/L;
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  6. Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung vor studienbezogenen Verfahren, Probenentnahmen und Analysen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bekannte Zweitmalignome mit Ausnahme von adäquat behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut, Zervixkarzinomen in situ, Brustkrebs;
  2. Patienten mit primären ZNS-Malignomen;
  3. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich: aktive Infektion, Hypertonie, chronisch nicht heilende Wunden oder Ulzera;
  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, oder Immundefizienz unter immunsuppressiver Therapie, chronische systemische oder enterale Steroidtherapie;
  5. Anamnese von Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung;
  6. Nicht aufgelöste Toxizitäten aus vorheriger Therapie größer als CTCAE 5.0 Grad 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KGX101-Monotherapie-Dosisstufe 1
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Monotherapie - Dosisstufe 2
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Monotherapie - Dosisstufe 3
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Monotherapie-Dosisstufe 4
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Monotherapie-Dosiserweiterung
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Kombination mit Envafolimab-Dosisstufe 1
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab ist ein neuartiges Fusionsprotein aus einem humanisierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper und einem humanen IgG1-Fc-Fragment, das für subkutane Injektion formuliert ist.
Experimental: KGX101-Kombination mit Envafolimab - Dosisstufe 2
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab ist ein neuartiges Fusionsprotein aus einem humanisierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper und einem humanen IgG1-Fc-Fragment, das für subkutane Injektion formuliert ist.
Experimental: KGX101 Kombination mit Envafolimab - Dosisstufe 3
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab ist ein neuartiges Fusionsprotein aus einem humanisierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper und einem humanen IgG1-Fc-Fragment, das für subkutane Injektion formuliert ist.
Experimental: KGX101-Kombination mit Envafolimab-Dosisausweitung
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab ist ein neuartiges Fusionsprotein aus einem humanisierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper und einem humanen IgG1-Fc-Fragment, das für subkutane Injektion formuliert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung.
AE werden erfasst, um die Sicherheit der Teilnehmer nach KGX101-Monotherapie oder Kombination mit Envafolimab zu bewerten
Von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung.
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten/DLT innerhalb des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom Tag 1 nach der ersten Vorbereitungsdosis von KGX101 bis 21 Tage nach der ersten Zieldosis von KGX101
DLT werden vom Beginn der ersten Priming-Dosis von KGX101 bis 21 Tage nach der ersten Zieldosis von KGX101 beobachtet
Vom Tag 1 nach der ersten Vorbereitungsdosis von KGX101 bis 21 Tage nach der ersten Zieldosis von KGX101
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Änderungen der Werte der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse werden bewertet
Vom Screening bis zu 90 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Die maximal tolerierte Dosis der KGX101-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Envafolimab
Zeitfenster: Vom Tag 1 nach der ersten Dosisgabe bis 21 Tage nach der ersten Zieldosisgabe
Vom Tag 1 nach der ersten Dosisgabe bis 21 Tage nach der ersten Zieldosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der ersten Dosis von KGX101 bis zur Überlebenskontrolle alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
Vom ersten Tag nach der ersten Dosis von KGX101 bis zur Überlebenskontrolle alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der ersten Dosis von KGX101 bis zur Überlebenskontrolle alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
Vom ersten Tag nach der ersten Dosis von KGX101 bis zur Überlebenskontrolle alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) von Gesamt-IL-12
Zeitfenster: Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zielinjektion von KGX101 ist wie folgt: Vor der Verabreichung, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Verabreichung. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: Vor der Verabreichung jeder Priming-Dosis, Vor der Verabreichung anderer Zielinjektionen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: Vor der Verabreichung (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Gesamt-IL-12
Zeitfenster: Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zieldosis-Injektion von KGX101 ist wie folgt: vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probensammelzeitpunkte umfassen: vor der Dosis jeder Priming-Dosis, vor der Dosis anderer Zieldosen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zielinjektion von KGX101 ist wie folgt: Vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: Vor der Dosis jeder Priming-Dosis, Vor der Dosis anderer Zielinjektionen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafoliamb: Vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72 h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Teil A: Von der Vorbehandlung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Von der Vorbehandlung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A – Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zieldosisinjektion von KGX101 ist wie folgt: vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: vor der Dosis jeder Priming-Dosis, vor der Dosis anderer Zieldosen; Teil B – Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72 h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Von der Vorbehandlung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Von der Vorbehandlung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter - Talspiegelkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Ziel-Dosis-Injektion von KGX101 ist wie folgt: vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: vor der Dosis jeder Priming-Dosis, vor der Dosis anderer Ziel-Dosen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72 h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter - Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten KGX101-Behandlung bis Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten KGX101-Behandlung bis Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zieldosisinjektion von KGX101 ist wie folgt: Vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: Vor der Dosis jeder Priming-Dosis, Vor der Dosis anderer Zieldosen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: Vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten KGX101-Behandlung bis Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten KGX101-Behandlung bis Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter - Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A- Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zieldosis-Injektion von KGX101 ist wie folgt: vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: vor der Dosis jeder Priming-Dosis, vor der Dosis anderer Zieldosen; Teil B- Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Immunogenität - Antidrogenantikörper (ADA)
Zeitfenster: Teil A: Von vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Teil B: Von vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Es werden Proben gesammelt, um die Immunogenität nach jeder KGX101-Behandlung zu bewerten.
Teil A: Von vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Teil B: Von vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Gesamtansprechen (ORR)
Zeitfenster: Vom Tag 1 nach der ersten Dosis KGX101 bis zur Überlebensnachverfolgung alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
Vom Tag 1 nach der ersten Dosis KGX101 bis zur Überlebensnachverfolgung alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KGX101ST102

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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