Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-studie til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af KGX101-monoterapi og kombinationsbehandling med Envafolimab hos patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor

23. april 2026 opdateret af: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

En fase I, åben-label, multicenters undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af KGX101 monoterapi og kombinationsterapi med envafolimab hos patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor

Dette er en fase I, åben-label, multicenter, dosis-eskalering og ekspansionsundersøgelse hos patienter med avanceret eller metastatisk solid tumor. Der er to mål sat i denne undersøgelse: det ene er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af KGX101 som monoterapi og i kombination med envafolimab hos kinesiske patienter, det andet er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af KGX101 som monoterapi og i kombination med envafolimab. Deltagere vil: 1. Tage lægemidlet KGX101 som monoterapi eller i kombination med envafolimab hver 3. uge; 2. Besøge klinikken til kontrolundersøgelser og tests. Planen vil være ca. 6-8 gange i den første måned og derefter ca. hver 3. uge efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxia Wang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet, som er lokalt fremskreden eller metastatisk, og som har fejlet standardbehandling, ingen yderligere standard kan anvendes, eller standardbehandling ikke er egnet;
  2. Eastern Cooperative Oncology Groups performance status på 0-1;
  3. Har mindst 1 målebar læsion ifølge RECIST 1.1;
  4. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ifølge studiet, herunder hæmoglobin > 90 g/L, trombocytantal >=100*10e9/L, absolut neutrofiltal >=1,5*10e9/L;
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  6. Aflæggelse af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før eventuelle studie-relaterede procedurer, prøvetagninger og analyser.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv kendt sekundær malignitet, undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom, spinocellulært hudcancer, in situ livmoderhalskræft, brystkræft;
  2. Patienter med primær CNS-malignitet;
  3. Tegn på svær eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder: aktiv infektion, hypertension, kronisk uhelet sår eller ulcera;
  4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år, eller immundefekt, der er på immunosuppressiv terapi, kronisk systemisk eller enterisk steroidbehandling;
  5. Historie med pneumonitis, interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom;
  6. Eventuelle uopklarede toksiciteter fra tidligere terapi større end CTCAE 5.0 grad 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi - Dosisniveau 1
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi - Dosisniveau 2
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi - Dosisniveau 3
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi - Dosisniveau 4
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi dosisudvidelse
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 kombination med Envafolimab - Dosisniveau 1
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab er et nyt fusionprotein bestående af humaniseret anti-PD-L1 single domain-antistof og human IgG1 Fc-fragment formuleret til subkutan injektion.
Eksperimentel: KGX101-kombination med Envafolimab - Dosisniveau 2
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab er et nyt fusionprotein bestående af humaniseret anti-PD-L1 single domain-antistof og human IgG1 Fc-fragment formuleret til subkutan injektion.
Eksperimentel: KGX101 kombination med Envafolimab - Dosisniveau 3
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab er et nyt fusionprotein bestående af humaniseret anti-PD-L1 single domain-antistof og human IgG1 Fc-fragment formuleret til subkutan injektion.
Eksperimentel: KGX101 kombination med Envafolimab dosisudvidelse
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab er et nyt fusionprotein bestående af humaniseret anti-PD-L1 single domain-antistof og human IgG1 Fc-fragment formuleret til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste dosisadministration.
Bivirkninger vil blive indsamlet for at vurdere deltagernes sikkerhed efter KGX101 monoterapi eller kombination med Envafolimab
Fra baseline til 30 dage efter sidste dosisadministration.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter/DLT inden for DLT-observationsperioden
Tidsramme: Fra Dag 1 efter den første primingdosis af KGX101 indtil 21 dage efter den første måldosis af KGX101
DLT vil blive observeret fra starten af den første primingdosis af KGX101 indtil 21 dage efter den første måldosis af KGX101
Fra Dag 1 efter den første primingdosis af KGX101 indtil 21 dage efter den første måldosis af KGX101
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra screening indtil 90 dage efter sidste dosisadministration
Eventuelle ændringer i værdierne for klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse vil blive evalueret
Fra screening indtil 90 dage efter sidste dosisadministration
Den maksimalt tolererede dosis af KGX101-monoterapi og kombinationsterapi med Envafolimab
Tidsramme: Fra dag 1 efter den første dosering indtil 21 dage efter den første målrettede dosering
Fra dag 1 efter den første dosering indtil 21 dage efter den første målrettede dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra dag 1 efter den første dosis af KGX101 til overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter sidste behandling.
Fra dag 1 efter den første dosis af KGX101 til overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter sidste behandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 efter den første dosis af KGX101 til overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter sidste behandling.
Fra dag 1 efter den første dosis af KGX101 til overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter sidste behandling.
PK-parametre: Maksimal koncentration (Cmax) af total IL-12
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis.
Del A - PK-skemaet efter den første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosis, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosis. Andre prøveindsamlingstidspunkter omfatter: før dosis af hver primingsdosis, før dosis af andre måldoser; Del B - PK-skemaet efter Envafoliamb: før dosis (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72t ±1 t efter den 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis.
PK-parametre: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af total IL-12
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 efter sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 efter sidste dosis.
Del A- PK-planen efter den første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosering, 0 timer, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosering. Andre prøveudtagningstidspunkter inkluderer: før dosering af hver primeringsdosis, før dosering af andre måldoser; Del B- PK-planen efter Envafolimab: før dosering (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 timer ±1 time efter den 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 efter sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 efter sidste dosis.
PK-parametre: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosering af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis.
Del A - PK-tidsplanen efter første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosering, 0 timer, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosering. Andre prøveindsamlingstidspunkter inkluderer: før dosering af hver primingdosis, før dosering af anden måldosis; Del B - PK-tidsplanen efter Envafolimab: før dosering (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 timer ±1 time efter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosering af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis.
PK-parametre: Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del A: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis.
Del A - PK-planen efter den første og tredje måldosis-injektion af KGX101 er som følger: før dosering, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t efter dosering. Andre prøveindsamlingstidspunkter omfatter: før dosering af hver priming-dosis, før dosering af anden måldosis; Del B - PK-planen efter Envafolimab: før dosering (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 t ±1 t efter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis.
PK-parametre - Bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis.
Del A - PK-planen efter den første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosis, 0 timer, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosis. Andre prøveindssamlingstidspunkter inkluderer: før dosis for hver primingdosis, før dosis for andre måldoser; Del B - PK-planen efter Envafoliamb: før dosis (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 timer ± 1 time efter den 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis.
PK-parametre - Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling til dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling til dag 1 af sidste dosis.
Del A - PK-skemaet efter første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosis. Andre prøveindsamlingstidspunkter omfatter: før dosis for hver primingdosis, før dosis for andre måldoser; Del B - PK-skemaet efter Envafolimab: før dosis (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72h ±1 time efter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling til dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling til dag 1 af sidste dosis.
PK-parametre - Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af den første dosis af KGX101-behandling til dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosering af den første dosis af KGX101-behandling til dag 1 af den sidste dosis.
Del A- PK-planen efter den første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosis, 0 timer, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosis. Andre prøveindssamlingstidspunkter omfatter: før dosis for hver primeringsdosis, før dosis for andre måldoser; Del B- PK-planen efter Envafolimab: før dosis (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 timer ±1 time efter den 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af den første dosis af KGX101-behandling til dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosering af den første dosis af KGX101-behandling til dag 1 af den sidste dosis.
Immunogenicitet - Anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Del A: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil 90 dage efter den sidste dosis. Del B: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil 90 dage efter den sidste dosis.
Der vil blive indsamlet prøver for at vurdere immunogeniciteten efter hver KGX101-behandling.
Del A: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil 90 dage efter den sidste dosis. Del B: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil 90 dage efter den sidste dosis.
Antal deltagere med ændringer i den samlede respons (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 efter den første dosis KGX101 indtil overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter den sidste behandling.
Fra dag 1 efter den første dosis KGX101 indtil overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter den sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KGX101ST102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger