Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot i Wykonalność MetSense (MetSenseP&F)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Esti Iturralde, Kaiser Permanente

Optymalizacja opieki w celu zapobiegania cukrzycy i promowania zdrowia sercowo-naczyniowego wśród młodszych dorosłych z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 z powodu wielu czynników ryzyka, w tym metabolicznych skutków ubocznych leków psychotropowych stosowanych w leczeniu tych schorzeń. Cukrzycę typu 2 można zapobiegać poprzez interwencje dotyczące stylu życia i farmakologiczne, ale wiele osób z poważnymi chorobami psychicznymi nie jest regularnie badanych pod kątem ryzyka cukrzycy typu 2. W wielu placówkach opieki zdrowotnej farmaceuci kliniczni coraz częściej prowadzą pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi i posiadają wiedzę na temat monitorowania metabolicznych skutków ubocznych leków psychotropowych. Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptowalność wykorzystania modelu predykcyjnego cukrzycy opartego na danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (flaga ryzyka MetSense) w celu powiadamiania farmaceutów klinicznych o pacjentach z wysokim ryzykiem cukrzycy, skłaniając tych klinicystów do priorytetowego traktowania usług zarządzania ryzykiem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MetSense to narzędzie wspomagania decyzji klinicznych opracowywane w celu pomocy klinicystom w priorytetyzacji usług zarządzania ryzykiem cukrzycy u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, u których występuje wysokie ryzyko cukrzycy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności wykorzystania flagi ryzyka MetSense do inicjowania dalszej oceny czynników ryzyka metabolicznego oraz priorytetyzacji innych usług zarządzania ryzykiem cukrzycy, w tym badań przesiewowych w kierunku ryzyka cukrzycy, koordynacji opieki z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów oraz farmakologicznego leczenia ryzyka cukrzycy. W tym pragmatycznym, randomizowanym klastrowo badaniu pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w zależności od tego, który farmaceuta kliniczny prowadzi ich opiekę. Farmacuci kliniczni zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której będą widzieć flagę ryzyka MetSense (grupa interwencyjna) lub do grupy, w której nie będą jej widzieć (grupa kontrolna, czyli standardowa opieka). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonanie laboratoryjnego badania hemoglobiny A1c. Badanie będzie również analizować różnice w ocenie klinicznej czynników ryzyka metabolicznego, pomiarze wskaźnika masy ciała (BMI), rozpoznaniu stanu przedcukrzycowego, rozpoznaniu cukrzycy, wizytach u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, wydaniu leku metforminy, wyniku hemoglobiny A1c, wyniku wskaźnika masy ciała (BMI) oraz klinicznie zgłaszanej akceptowalności i wykonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • KPNC Division of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  • Włączenie do programu zarządzania populacją przez farmaceutę klinicznego dla poważnych chorób psychicznych w Kaiser Permanente Northern California

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MetSense
Uczestnikami będą zarządzać farmaceuci kliniczni, którzy mogą wyświetlać flagę ryzyka MetSense.
Behawioralne: Flaga Ryzyka MetSense
Flaga ryzyka MetSense ostrzega klinicystę, jeśli pacjent ma wysokie ryzyko cukrzycy i skłania do dodatkowego zarządzania ryzykiem cukrzycy.
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę. Będą prowadzeni przez farmaceutów klinicznych, którzy nie mają możliwości przeglądania flagi ryzyka MetSense.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób z wykonanym testem hemoglobiny A1c w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakończenie testów laboratoryjnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek z oceną kliniczną czynników ryzyka metabolicznego udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokumentacja elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą inteligentnych fraz
6 miesięcy
Procent z pomiarem wskaźnika masy ciała w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała odnotowany w elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Procent z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Diagnoza udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Procent osób, które odbyły wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizyta udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Odsetek osób, którym wydano lek metforminę w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydawanie na podstawie dokumentacji aptecznej
6 miesięcy
Średnia wartość hemoglobiny glikowanej A1c na podstawie końcowego pomiaru w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna
6 miesięcy
Średni wskaźnik masy ciała na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik akceptowalności przez klinicystów po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusze i wywiad jakościowy
6 tygodni
Średni wynik akceptowalności klinicznej po 10 tygodniach.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusze i wywiad jakościowy
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1850120-11
  • K23MH126078 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami