Pilot i Wykonalność MetSense (MetSenseP&F)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Optymalizacja opieki w celu zapobiegania cukrzycy i promowania zdrowia sercowo-naczyniowego wśród młodszych dorosłych z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 z powodu wielu czynników ryzyka, w tym metabolicznych skutków ubocznych leków psychotropowych stosowanych w leczeniu tych schorzeń.
Cukrzycę typu 2 można zapobiegać poprzez interwencje dotyczące stylu życia i farmakologiczne, ale wiele osób z poważnymi chorobami psychicznymi nie jest regularnie badanych pod kątem ryzyka cukrzycy typu 2.
W wielu placówkach opieki zdrowotnej farmaceuci kliniczni coraz częściej prowadzą pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi i posiadają wiedzę na temat monitorowania metabolicznych skutków ubocznych leków psychotropowych.
Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptowalność wykorzystania modelu predykcyjnego cukrzycy opartego na danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (flaga ryzyka MetSense) w celu powiadamiania farmaceutów klinicznych o pacjentach z wysokim ryzykiem cukrzycy, skłaniając tych klinicystów do priorytetowego traktowania usług zarządzania ryzykiem cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MetSense to narzędzie wspomagania decyzji klinicznych opracowywane w celu pomocy klinicystom w priorytetyzacji usług zarządzania ryzykiem cukrzycy u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, u których występuje wysokie ryzyko cukrzycy.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności wykorzystania flagi ryzyka MetSense do inicjowania dalszej oceny czynników ryzyka metabolicznego oraz priorytetyzacji innych usług zarządzania ryzykiem cukrzycy, w tym badań przesiewowych w kierunku ryzyka cukrzycy, koordynacji opieki z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów oraz farmakologicznego leczenia ryzyka cukrzycy.
W tym pragmatycznym, randomizowanym klastrowo badaniu pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w zależności od tego, który farmaceuta kliniczny prowadzi ich opiekę.
Farmacuci kliniczni zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której będą widzieć flagę ryzyka MetSense (grupa interwencyjna) lub do grupy, w której nie będą jej widzieć (grupa kontrolna, czyli standardowa opieka).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonanie laboratoryjnego badania hemoglobiny A1c.
Badanie będzie również analizować różnice w ocenie klinicznej czynników ryzyka metabolicznego, pomiarze wskaźnika masy ciała (BMI), rozpoznaniu stanu przedcukrzycowego, rozpoznaniu cukrzycy, wizytach u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, wydaniu leku metforminy, wyniku hemoglobiny A1c, wyniku wskaźnika masy ciała (BMI) oraz klinicznie zgłaszanej akceptowalności i wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
- Włączenie do programu zarządzania populacją przez farmaceutę klinicznego dla poważnych chorób psychicznych w Kaiser Permanente Northern California
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MetSense
Uczestnikami będą zarządzać farmaceuci kliniczni, którzy mogą wyświetlać flagę ryzyka MetSense.
|
Flaga ryzyka MetSense ostrzega klinicystę, jeśli pacjent ma wysokie ryzyko cukrzycy i skłania do dodatkowego zarządzania ryzykiem cukrzycy.
|
|
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
Będą prowadzeni przez farmaceutów klinicznych, którzy nie mają możliwości przeglądania flagi ryzyka MetSense.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób z wykonanym testem hemoglobiny A1c w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakończenie testów laboratoryjnych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek z oceną kliniczną czynników ryzyka metabolicznego udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokumentacja elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą inteligentnych fraz
|
6 miesięcy
|
|
Procent z pomiarem wskaźnika masy ciała w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała odnotowany w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Procent z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Diagnoza udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Procent osób, które odbyły wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizyta udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osób, którym wydano lek metforminę w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydawanie na podstawie dokumentacji aptecznej
|
6 miesięcy
|
|
Średnia wartość hemoglobiny glikowanej A1c na podstawie końcowego pomiaru w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość laboratoryjna
|
6 miesięcy
|
|
Średni wskaźnik masy ciała na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik akceptowalności przez klinicystów po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusze i wywiad jakościowy
|
6 tygodni
|
|
Średni wynik akceptowalności klinicznej po 10 tygodniach.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusze i wywiad jakościowy
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1850120-11
- K23MH126078 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .