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Studio Pilota e di Fattibilità MetSense (MetSenseP&F)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Esti Iturralde, Kaiser Permanente

Ottimizzazione delle cure per prevenire il diabete e promuovere la salute cardiovascolare tra i giovani adulti con gravi disturbi mentali

Le persone affette da gravi malattie mentali presentano un elevato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 a causa di molteplici fattori di rischio, inclusi gli effetti collaterali metabolici dei farmaci psicotropi utilizzati per trattare queste condizioni. Il diabete di tipo 2 è prevenibile attraverso interventi sullo stile di vita e farmacologici, ma molte persone con gravi malattie mentali non ricevono regolari screening per il rischio di diabete di tipo 2. In molti contesti sanitari, i farmacisti clinici gestiscono sempre più pazienti con gravi malattie mentali e possiedono competenze nel monitoraggio degli effetti collaterali metabolici dei farmaci psicotropi. Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un modello di predizione del diabete basato sui dati delle cartelle cliniche elettroniche (il flag di rischio MetSense) per allertare i farmacisti clinici sui pazienti ad alto rischio di diabete, sollecitando questi clinici a dare priorità ai servizi di gestione del rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MetSense è uno strumento di supporto decisionale clinico in fase di sviluppo per aiutare i clinici a dare priorità ai servizi di gestione del rischio di diabete per i pazienti con malattie mentali gravi che presentano un elevato rischio di diabete. Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo dell'indicatore di rischio MetSense per sollecitare un'ulteriore valutazione dei fattori di rischio metabolici e per dare priorità ad altri servizi di gestione del rischio di diabete, inclusi lo screening del rischio di diabete, il coordinamento dell'assistenza con i medici di base dei pazienti e la gestione farmacologica del rischio di diabete. In questo studio pragmatico, randomizzato a cluster, i pazienti con malattie mentali gravi saranno assegnati a 1 dei 2 bracci dello studio in base al farmacista clinico che gestisce la loro cura. I farmacisti clinici saranno randomizzati per visualizzare l'indicatore di rischio MetSense (braccio di intervento) o per non visualizzare l'indicatore di rischio MetSense (braccio di controllo, cioè cura abituale). L'esito primario è il completamento del test di laboratorio dell'emoglobina A1c. Lo studio esaminerà anche le differenze nella valutazione clinica dei fattori di rischio metabolici, la misurazione dell'indice di massa corporea, la diagnosi di prediabete, la diagnosi di diabete, le visite di cure primarie, la dispensazione del farmaco metformina, il risultato dell'emoglobina A1c, il risultato dell'indice di massa corporea e l'accettabilità e fattibilità riportate dal clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • KPNC Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosticato con schizofrenia, un altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Incluso in un programma di gestione della popolazione di farmacisti clinici per malattie mentali gravi presso Kaiser Permanente Northern California

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MetSense
I partecipanti saranno gestiti da farmacisti clinici in grado di visualizzare il flag di rischio MetSense.
Comportamentale: MetSense Indicatore di Rischio
Il flag di rischio MetSense avvisa il clinico se il paziente presenta un alto rischio di diabete e suggerisce una gestione aggiuntiva del rischio di diabete.
Altro: Cura Usuale
I partecipanti riceveranno le cure abituali. Saranno seguiti da farmacisti clinici che non potranno visualizzare il flag di rischio MetSense.
Altro: Cura Consueta
I partecipanti riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con test dell'emoglobina A1c completato entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento test di laboratorio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale con valutazione clinica dei fattori di rischio metabolico come documentato nella cartella clinica elettronica entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentazione della cartella clinica elettronica tramite smartphrase
6 mesi
Percentuale con misurazione dell'indice di massa corporea entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di massa corporea registrato nella cartella clinica elettronica
6 mesi
Percentuale con diagnosi di prediabete entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Diagnosi documentata nella cartella clinica elettronica
6 mesi
Percentuale che ha effettuato una visita di cure primarie entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Visita documentata nella cartella clinica elettronica
6 mesi
Percentuale di pazienti a cui è stata dispensata terapia con metformina entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dispensazione basata sui registri farmaceutici
6 mesi
Valore medio di emoglobina A1c basato sulla misurazione finale in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore di laboratorio
6 mesi
Indice di massa corporea medio basato sulla misurazione finale in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore registrato nella cartella clinica elettronica
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di accettabilità del clinico a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionari e interviste qualitative
6 settimane
Punteggio medio di accettabilità del clinico a 10 settimane.
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionari e intervista qualitativa
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1850120-11
  • K23MH126078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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