Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Wskaźnika Ryzyka Zachowań Żywieniowych (PACE)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kathleen Loralee Keller, Penn State University

Opracowanie wskaźnika ryzyka zachowań żywieniowych

To badanie zbada, jak zachowania żywieniowe dzieci są powiązane z aktywnością mózgu i poziomem tkanki tłuszczowej w organizmie. Badacze są szczególnie zainteresowani wzorcem zachowania zwanym fenotypem PACE, który obejmuje to, ile dzieci jedzą, gdy oferuje się im duże porcje, jak szybko jedzą, ich cechy apetytu oraz ich zdolność do kontrolowania jedzenia. Celem jest lepsze zrozumienie, dlaczego niektóre dzieci są bardziej narażone na przybieranie na wadze niż inne.

Badanie obejmie dzieci w wieku od 7 do 9 lat i będzie je obserwować przez rok. Badacze wykorzystają skany mózgu, obserwacje posiłków w warunkach laboratoryjnych oraz kwestionariusze, aby zbadać, jak dzieci reagują na jedzenie i jak ich wzorce żywieniowe mają się do tkanki tłuszczowej na początku badania oraz rok później. Badanie przyjrzy się również, jak pochodzenie rodzinne, wychowanie i inne czynniki mogą chronić niektóre dzieci przed nadmiernym przybieraniem na wadze, nawet jeśli wykazują ryzykowne zachowania żywieniowe. Wyniki mogą pomóc zidentyfikować, które dzieci są najbardziej narażone na otyłość, i wskazać przyszłe strategie zapobiegania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednoroczne badanie obserwacyjne, którego celem jest lepsze zrozumienie, jak pewne zachowania żywieniowe u dzieci wpływają na funkcjonowanie mózgu i przyrost masy ciała w czasie. Zachowania te będą oceniane za pomocą kombinacji zadań laboratoryjnych związanych z posiłkami, kwestionariuszy dla opiekunów i kodowania behawioralnego. Dzieci zostaną zaproszone na sześć wizyt badawczych – cztery na początku badania i dwie 12 miesięcy później – podczas których będą uczestniczyć w ustrukturyzowanych posiłkach, gdzie wielkości porcji są dostosowywane, wypełniać oceny komputerowe i papierowe oraz przechodzić obrazowanie mózgu podczas oglądania zdjęć jedzenia. Skład ciała będzie mierzony w obu punktach czasowych za pomocą skanu DXA. Dodatkowo, badacze będą zbierać informacje na temat snu dzieci, aktywności fizycznej, funkcji wykonawczych, spożycia pokarmu i świadomości interocepcji. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących społeczno-ekonomicznego tła ich rodziny, bezpieczeństwa żywnościowego, praktyk żywieniowych oraz zachowania, temperamentu i rozwoju ich dziecka. Jednym z celów badania jest zbadanie, jak reagują na bodźce związane z jedzeniem regiony mózgu zaangażowane w regulację apetytu i samokontrolę u dzieci z różnymi wynikami PACE. Kolejnym celem jest ustalenie, czy dzieci z wyższymi wynikami PACE mają tendencję do większej ilości tkanki tłuszczowej i czy te wyniki przewidują zmiany w tkance tłuszczowej w ciągu jednego roku. Badanie zbada również, czy dzieci z rodzin o wyższym lub niższym statusie społeczno-ekonomicznym wykazują różne wzorce ryzyka. Na koniec, badacze wykorzystają podejście uczenia maszynowego, aby zidentyfikować dzieci, które wydają się odporne na przyrost masy ciała, pomimo wysokiego ryzyka wzorców żywieniowych, oraz aby lepiej zrozumieć, jakie cechy rodzinne lub indywidualne mogą wyjaśniać tę odporność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kathleen L Keller, Ph.D.
  • Numer telefonu: 814-863-2915
  • E-mail: klk37@psu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
        • Główny śledczy:
          • Kathleen L Keller, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci:

  • Dzieci muszą być w dobrym zdrowiu (z wyjątkiem dopuszczalnej otyłości) według samooceny rodziców.
  • Dzieci nie powinny mieć trudności w nauce ani opóźnień rozwojowych (np. ADHD, autyzm, dysleksja).
  • Dzieci powinny płynnie mówić po angielsku.
  • Dzieci nie powinny przyjmować żadnych leków wpływających na masę ciała, smak, spożycie pokarmu, zachowanie lub przepływ krwi, nie powinny być klaustrofobiczne.
  • Dzieci powinny mieć w wieku 7-9 lat w momencie rekrutacji.
  • Dzieci muszą mieć percentyl BMI dla wieku < 85 lub ≥ 95, aby zostać włączone.
  • Biologiczna matka musi mieć BMI między 18,5 - 25,0 kg/m2 lub BMI ≥ 30,0 kg/m2. Rodzic odpowiedzialny za karmienie musi móc towarzyszyć dzieciom podczas wizyt.

Rodzice:

  • Biologiczna matka musi mieć BMI między 18,5 - 25,0 kg/m2 lub BMI ≥ 30,0 kg/m2. Rodzic odpowiedzialny za karmienie musi móc towarzyszyć dzieciom podczas wizyt.
  • Rodzic, który najlepiej zna zachowania żywieniowe dziecka, dostęp do mediów, sen i zachowanie, musi być dostępny, aby uczestniczyć w wizytach z dzieckiem. Decyzja ta powinna zostać podjęta przez rodziców.

Kryteria wykluczenia:

Dzieci:

  • Nie spełniają wymagań wiekowych (< 7 lat lub > 9 lat) na początku badania.
  • Przyjmują leki na przeziębienie lub alergię, lub inne leki wpływające na funkcje poznawcze, smak, apetyt lub przepływ krwi.
  • Są ślepe na kolory czerwony/zielony.
  • Nie mówią płynnie po angielsku.
  • Zgłaszają klaustrofobię lub mają: trudności w nauce, ADD/ADHD, opóźnienia językowe, autyzm, dysleksję, wcześniejsze schorzenia, takie jak cukrzyca typu I lub II, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Cushinga, zespół Downa, alergie pokarmowe, ciężką nietolerancję laktozy, zespół Pradera-Williego, HIV, nowotwór, niewydolność nerek lub mózgowe porażenie dziecięce.
  • Mają tatuaże, permanentny makijaż, protezy dentystyczne, rozruszniki serca lub implanty metalowe, które uniemożliwiłyby bezpieczne wykonanie MRI.
  • Wykonano im prześwietlenie rentgenowskie w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ich percentyl BMI dla wieku mieści się w przedziale 85-95.

Rodzice:

  • Biologiczna matka ma wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2 lub między 25-29,9 kg/m2.
  • Główny rodzic odpowiedzialny za podejmowanie decyzji dotyczących karmienia nie może uczestniczyć w wizytach badania.
  • Rodzina planuje przeprowadzkę z obszaru w ciągu najbliższego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci w badaniu fenotypowym PACE
W sumie 210 par dziecko-rodzic (łącznie 420 uczestników) będzie obserwowanych przez 12 miesięcy w celu zbadania neurobiologicznych i behawioralnych aspektów fenotypu jedzenia PACE oraz jego związku z otyłością u dzieci. Dzieci będą miały od 7 do 9 lat, z percentylem wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku poniżej 85. lub na lub powyżej 95. percentyla. Biologiczna matka będzie miała BMI sklasyfikowane jako prawidłowa masa ciała (18,5-25,0 kg/m²) lub otyłość (≥30,0 kg/m²). Badanie oceni reakcje mózgu na bodźce związane z jedzeniem, zachowania żywieniowe oraz tkankę tłuszczową za pomocą skanów DXA, a także rodzinne czynniki społeczno-ekonomiczne i żywieniowe, które mogą wpływać na trajektorie przyrostu masy ciała.
Behawioralne: Ocena fenotypu jedzenia PACE oraz powiązanych pomiarów behawioralnych i neurobiologicznych
To badanie nie obejmuje aktywnej interwencji. Ekspozycje zainteresowania obejmują zachowania żywieniowe dzieci mierzone za pomocą wyniku fenotypu PACE, który obejmuje reaktywność na wielkość porcji, cechy apetytu, utratę kontroli nad jedzeniem oraz tempo jedzenia. Reakcje mózgu na sygnały żywnościowe oceniane za pomocą fMRI, skład ciała mierzony za pomocą DXA oraz status społeczno-ekonomiczny rodziny również będą oceniane jako kluczowe ekspozycje. Pomiary te będą zbierane na początku badania oraz po 12-miesięcznej obserwacji w celu zbadania związków z otyłością i wynikami behawioralnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja neuronowa fMRI na obrazy wielkości porcji żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do pomiaru aktywacji mózgu w odpowiedzi na obrazy smacznych, bogatych w energię porcji jedzenia o różnej wielkości. Aktywacja będzie oceniana w regionach mózgu zaangażowanych w interocepcję trzewną (np. wyspa, móżdżek) i samoregulację (np. grzbietowo-boczna kora przedczołowa). Odpowiedzi neuronalne będą korelowane z wynikami fenotypu PACE u dzieci, aby zbadać neurobiologiczne podstawy zachowań żywieniowych.
Linia bazowa
PACE (Podatność na Wielkość Porcji, Świadomość Apetytu, Utrata Kontroli nad Jedzeniem i Szybkość Jedzenia) Wynik Fenotypu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Wynik PACE będzie obliczany jako miara złożona obejmująca: 1) spożycie pokarmu przez dzieci podczas dwóch posiłków laboratoryjnych o różnej wielkości porcji, 2) cechy apetytu zgłaszane przez rodziców za pomocą Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych Dzieci, 3) utratę kontroli nad jedzeniem mierzoną za pomocą Skriningowego Testu Zaburzeń Odżywiania u Dzieci, oraz 4) tempo jedzenia określane na podstawie nagrań wideo posiłków i kodowania behawioralnego częstości kęsów i szybkości jedzenia. Wynik ten odzwierciedla fenotypy jedzenia sprzyjające otyłości.
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Otyłość dziecięca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej i adipozytowość u dzieci będą mierzone za pomocą skanów DXA, zwalidowanej techniki obrazowania zapewniającej precyzyjną ocenę składu ciała. Ten pomiar posłuży jako główna zmienna zależna do oceny związków z fenotypem PACE oraz zmian w czasie.
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Status społeczno-ekonomiczny rodziny (SES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
SES rodziny będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców, uwzględniających poziom dochodów rodziny oraz wykształcenie rodziców. SES będzie analizowany jako moderator relacji między wynikami PACE a otyłością u dzieci, aby zbadać społeczne czynniki determinujące ryzyko otyłości.
Punkt wyjściowy
Spójność Wyniku Fenotypu PACE w Czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
Wyniki PACE uzyskane na początku badania oraz po 12 miesiącach zostaną porównane, aby ocenić stabilność i trajektorię otyłościowych zachowań żywieniowych u dzieci w ciągu roku.
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rasa i pochodzenie etniczne zgłoszone przez rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Informacje zgłaszane przez rodziców na temat rasy i pochodzenia etnicznego dziecka zebrane za pomocą standaryzowanego kwestionariusza w celu uchwycenia różnorodności demograficznej i potencjalnych czynników zakłócających.
Wartość wyjściowa
Status społeczno-ekonomiczny zgłoszony przez rodziców
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Najwyższy poziom wykształcenia rodziców, podany przez nich samych, aby pomóc zrozumieć kontekst społeczno-ekonomiczny i potencjalny wpływ na zdrowie i zachowanie dziecka.
Linia wyjściowa
Poziom wykształcenia zgłaszany przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Najwyższy poziom wykształcenia rodziców, zgłoszony samodzielnie, aby pomóc zrozumieć kontekst społeczno-ekonomiczny i potencjalny wpływ na zdrowie i zachowanie dziecka.
Wartość wyjściowa
Stan bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Ocena bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym zgłoszona przez rodziców przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza bezpieczeństwa żywnościowego, w celu zbadania potencjalnego wpływu na zachowania żywieniowe dziecka i adipozę.
Linia wyjściowa
Ruralność domu rodzinnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Określone na podstawie kodu pocztowego rodzinnego domu w celu klasyfikacji zamieszkania wiejskiego a miejskiego, oceniając wpływ środowiska na zdrowie i zachowanie dziecka.
Punkt wyjściowy
Praktyki żywieniowe zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Kwestionariusze dla rodziców oceniające style karmienia, strategie i kontrolę nad spożyciem pokarmu przez dziecko, dostarczające wglądu w środowisko żywieniowe rodziny.
Linia podstawowa
Cechy apetytu zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena rodzica dotycząca zachowań dziecka związanych z apetytem przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy w celu uchwycenia tendencji wpływających na wzorce żywieniowe.
Linia bazowa
Temperament dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Rodzicielskie oceny cech temperamentu dziecka do zbadania czynników behawioralnych, które mogą wpływać na odżywianie i aktywność.
Wartość wyjściowa
Ocena rodzicielska etapu Tannera dziecka
Ramy czasowe: Stan początkowy
Etap rozwoju pokwitania oceniany przez rodziców za pomocą skali Tannera, aby uwzględnić dojrzewanie fizjologiczne wpływające na metabolizm i zachowanie.
Stan początkowy
Wzorce snu dziecka (zgłaszane przez rodziców)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Długość i jakość snu dziecka zgłaszana przez rodziców za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy snu w celu oceny potencjalnego wpływu na wagę i zachowanie.
Punkt wyjściowy
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Bezpośrednia ocena dziecka pod kątem funkcji wykonawczych, takich jak pamięć robocza, uwaga i elastyczność poznawcza, z wykorzystaniem standaryzowanych testów NIH Toolbox.
Wartość wyjściowa
IQ dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Standardowa ocena ilorazu inteligencji dziecka za pomocą WASI-II.
Wartość wyjściowa
Preferencje i chęć spożycia pokarmu podczas posiłków laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Oceny hedonistyczne dziecka dotyczące artykułów spożywczych spożywanych podczas posiłków laboratoryjnych w celu oceny preferencji wpływających na spożycie.
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Preferencje i ochota na jedzenie podczas skanowania fMRI
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Oceny dziecka dotyczące lubienia i chęci spożycia pokarmów przedstawionych podczas skanów fMRI w celu skorelowania aktywacji mózgu z subiektywną nagrodą żywieniową.
Do czasu zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Oceny głodu i sytości przed posiłkiem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dziecko samodzielnie zgłaszało odczuwanie głodu i sytości przed posiłkami, stosując wizualne skale analogowe w celu kontroli stanu apetytu podczas pomiarów spożycia.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dziecięca świadomość interoceptywna trzewna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocena świadomości dziecka dotyczącej wewnętrznych sygnałów cielesnych poprzez zadanie percepcji bicia serca, wskazująca na wrażliwość na sygnały trzewne, potencjalnie powiązane z zachowaniami żywieniowymi.
Punkt wyjściowy
Kwestionariusz świadomości interoceptywnej dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Kwestionariusz wypełniany przez dziecko, mierzący świadomość wewnętrznych odczuć cielesnych związanych z apetytem i sytością.
Wartość wyjściowa
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem i kwestionariuszem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej za pomocą urządzeń akcelerometrycznych w połączeniu z kwestionariuszami dla rodziców i dzieci w celu określenia poziomu aktywności ruchowej.
Wartość wyjściowa
Czas trwania snu oceniany za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania snu w godzinach na noc
Linia bazowa
Przyjęcie w standardowym posiłku wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ilość pokarmu spożytego przez dziecko podczas standaryzowanego posiłku w warunkach laboratoryjnych w celu oceny podstawowego spożycia niezależnie od manipulacji porcjami.
Wartość wyjściowa
Spożycie przekąsek i smakołyków przy braku głodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Pomiar spożycia przez dziecko smacznych przekąsek oferowanych po posiłku, gdy nie jest głodne, oceniając utratę kontroli lub jedzenie hedonistyczne.
Linia wyjściowa
Względna wartość wzmacniająca żywności oceniana za pomocą zadania komputerowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zadanie behawioralne oceniające wartość motywacyjną żywności w porównaniu z alternatywnymi nagrodami, wskazujące na wrażliwość na nagrody.
Wartość wyjściowa
Indeks fragmentacji snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wskaźnik fragmentacji snu to liczba 1-minutowych epizodów snu podzielona przez całkowity czas snu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy
Procentowa Efektywność Snu
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Procent czasu spędzanego w łóżku, który jest przeznaczony na sen, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
Wartość początkowa
Przebudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Minuty czuwania po rozpoczęciu snu.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00023903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami