Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek Deucrictibant XR do podawania doustnego w profilaktyce oraz kapsułek Deucrictibant IR do stosowania doraźnego w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u dorosłych z nabytym obrzękiem naczynioruchowym z powodu niedoboru inhibitora C1 (CREAATE)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pharvaris Netherlands B.V.

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawanego doustnie tabletek Deucrictibant o przedłużonym uwalnianiu (XR) w profilaktyce oraz kapsułek Deucrictibant o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w leczeniu doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego u dorosłych z nabytym obrzękiem naczynioruchowym z powodu niedoboru inhibitora C1

To jest badanie fazy 3, wieloośrodkowe, 3-częściowe, z 2 losowymi, podwójnie ślepymi, kontrolowanymi placebo częściami oraz częścią otwartej obserwacji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawanego doustnie tabletek deucrictibantu XR w profilaktyce oraz kapsułek deucrictibantu IR w leczeniu doraźnym ataków obrzęku naczynioruchowego u dorosłych uczestników w wieku ≥ 18 lat z AAE-C1INH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu kwalifikacji, podczas którego potwierdzana jest uprawnienie do udziału, części 1 – fazy podwójnie ślepej próby profilaktycznej, części 2 – fazy podwójnie ślepej próby na żądanie oraz części 3 – otwartej fazy przedłużenia na żądanie.
W części 1 około 24 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 równoległych grup na okres leczenia trwający 12 tygodni.
Podczas okresu leczenia profilaktycznego uczestnicy otrzymają zaślepiony lek badany (deukryktybant 40 mg XR lub placebo w randomizacji w stosunku 1:1).
Po zakończeniu części 1 uczestnicy przejdą do części 2. Oprócz uczestników kontynuujących po części 1, nowi uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni deukryktybantem, będą rekrutowani bezpośrednio do części 2, co może mieć miejsce, gdy część 1 jest jeszcze w toku.
Podczas okresu leczenia na żądanie uczestnicy otrzymają zaślepiony lek badany (deukryktybant 20 mg IR w kapsułce lub identyczne placebo w randomizacji w stosunku 1:1, w schemacie krzyżowym z 2 okresami i 2 rodzajami leczenia) w przypadku 2 kwalifikujących się ataków AAE-C1INH.
Uczestnicy, którzy ukończą część 2, mogą przejść do części 3, w której wszystkie ataki AAE-C1INH będą leczone otwartym deukryktybantem 20 mg w miękkiej kapsułce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598,
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 1
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 2
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 3
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta (płeć przy urodzeniu) w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie AAE-C1INH
  • Historia ataków AAE-C1INH przed wizytą przesiewową:

  • Uczestnicy kwalifikujący się do Części 1 muszą mieć stabilną chorobę podstawową AAE-C1INH

    • Stan podstawowy może być rozsądnie oczekiwany jako stabilny przez cały okres trwania
  • Dostęp do wiarygodnej terapii i zdolność do korzystania z dostępnej terapii w celu skutecznego leczenia ataków AAE-C1INH.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na badania ciążowe określone w protokole oraz na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji.

Kobiety niebędące w wieku rozrodczym (przedpokwitaniowe, chirurgicznie sterylne lub po menopauzie z ≥12 miesięcy braku miesiączki i potwierdzeniem FSH po menopauzie) nie muszą stosować antykoncepcji podczas badania.

• Zdolność do samodzielnego rejestrowania danych eDziennika i ePRO za pomocą urządzenia elektronicznego, potwierdzona szkoleniem z eDziennika i ePRO.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek innym lekiem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badawczego w dniu wizyty przesiewowej (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali terapię profilaktyczną, ale ją przerwali, mogą wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem że ostatnia dawka leczenia została przyjęta przed wizytą przesiewową
  • Wszystkie kobiety w ciąży, planujące ciążę lub obecnie karmiące piersią
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne choroby współistniejące lub zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w badaniu.
  • Historia padaczki i/lub innych istotnych chorób neurologicznych
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, które mogą wpłynąć na wchłanianie leku badawczego
  • Dowody obecnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie leków będących umiarkowanymi i silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w dniu wizyty przesiewowej
  • Znana nadwrażliwość na deukryktybant lub którykolwiek z dodatków do leku badawczego
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub jakichkolwiek leków zawierających estrogeny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 - Ramię 1 - Aktywny
Lek: Deukryktybant
Część 1: Deucrictibant 40 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu do codziennego, jednorazowego podawania doustnego
Lek: Deukryktybant
Część 2: Deukryktybant 20 mg, kapsułka miękka, podawanie doustne
Lek: Deukryktybant
Część 3: Deucrictibant 20 mg kapsułka miękka do stosowania doustnego
Komparator placebo: Część 1 - Ramie 2 - Placebo
Lek: Placebo
Część 1: Tabletka komparatora placebo do codziennego jednorazowego stosowania doustnego
Lek: Placebo
Część 2: Porównanie z placebo, miękka kapsułka, podanie doustne
Eksperymentalny: Część 2 - Ramię 1
Lek: Deukryktybant
Część 1: Deucrictibant 40 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu do codziennego, jednorazowego podawania doustnego
Lek: Deukryktybant
Część 2: Deukryktybant 20 mg, kapsułka miękka, podawanie doustne
Lek: Deukryktybant
Część 3: Deucrictibant 20 mg kapsułka miękka do stosowania doustnego
Lek: Placebo
Część 1: Tabletka komparatora placebo do codziennego jednorazowego stosowania doustnego
Lek: Placebo
Część 2: Porównanie z placebo, miękka kapsułka, podanie doustne
Eksperymentalny: Część 2 - Ramie 2
Lek: Deukryktybant
Część 1: Deucrictibant 40 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu do codziennego, jednorazowego podawania doustnego
Lek: Deukryktybant
Część 2: Deukryktybant 20 mg, kapsułka miękka, podawanie doustne
Lek: Deukryktybant
Część 3: Deucrictibant 20 mg kapsułka miękka do stosowania doustnego
Lek: Placebo
Część 1: Tabletka komparatora placebo do codziennego jednorazowego stosowania doustnego
Lek: Placebo
Część 2: Porównanie z placebo, miękka kapsułka, podanie doustne
Eksperymentalny: Część 3 - Badanie otwarte
Lek: Deukryktybant
Część 1: Deucrictibant 40 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu do codziennego, jednorazowego podawania doustnego
Lek: Deukryktybant
Część 2: Deukryktybant 20 mg, kapsułka miękka, podawanie doustne
Lek: Deukryktybant
Część 3: Deucrictibant 20 mg kapsułka miękka do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Profilaktyka, faza leczenia podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Znormalizowana czasowo liczba potwierdzonych przez badacza napadów AAE w fazie leczenia
12 tygodni
Część 2 (Faza leczenia na żądanie, podwójnie ślepa próba)
Ramy czasowe: 12 godzin po leczeniu
Czas do ustąpienia objawów, ocena pacjenta dotycząca ogólnej zmiany stanu (PGI-C) co najmniej „lepszy”
12 godzin po leczeniu
Część 3 (Faza leczenia przedłużającego otwarta, na żądanie)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs) oraz TEAEs prowadzących do przerwania podawania leku w badaniu
Do zakończenia badania, średnio 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Profilaktyka, Podwójnie ślepa faza leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proporcja uczestników wolnych od napadów AAE podczas fazy leczenia
12 tygodni
Część 1 (Profilaktyka, Faza leczenia podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czasowo znormalizowana liczba ataków AAE potwierdzonych przez badacza, leczonych lekiem doraźnym podczas fazy leczenia
12 tygodni
Część 1 (Profilaktyka, faza leczenia podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba ataków AAE o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu potwierdzonych przez badacza w fazie leczenia, znormalizowana w czasie
12 tygodni
Część 1 (Profilaktyka, Podwójnie ślepa próba)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE), niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESI) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia badanym lekiem
12 tygodni
Część 1 (Profilaktyka, faza leczenia podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca Części 1 (tydzień 12)

Wyniki zgłaszane przez pacjentów:

· Wynik zgłaszany przez pacjenta: Kwestionariusz jakości życia w obrzęku naczynioruchowym (AE-QoL)

Kwestionariusz AE-QoL jest krótkim kwestionariuszem składającym się z 17 pytań, zaprojektowanym do retrospektywnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z okresem przypomnienia wynoszącym 4 tygodnie. Jego wyniki mogą być przedstawione jako wynik całkowity lub jako wyniki w 4 domenach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, po liniowej transformacji wartości surowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
Od rekrutacji do końca Części 1 (tydzień 12)
Część 1 (Profilaktyka, Podwójnie ślepa faza leczenia)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca Części 1 (tydzień 12)

Wyniki zgłaszane przez pacjenta:

· Globalna ocena zmiany przez pacjenta (PGA-Change)

PGA-Change ocenia na 5-stopniowej skali, jak jakość życia uczestnika została dotknięta przez HAE od rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego
Od momentu włączenia do końca Części 1 (tydzień 12)
Część 1 (Profilaktyka, faza leczenia podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca części 1 (tydzień 12)

Wyniki zgłaszane przez pacjentów:

· Test kontroli obrzęku naczynioruchowego 4-tygodniowa wersja (AECT-4wk)

AECT-4wk mierzy kontrolę choroby retrospektywnie, składa się z 4 pytań obejmujących 4-tygodniowy okres przypominania. Wyniki odpowiedzi w AECT mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę choroby (≤ 9 słabo kontrolowana; ≥ 10 dobrze kontrolowana)
Od momentu rekrutacji do końca części 1 (tydzień 12)
Część 1 (Profilaktyka, faza leczenia podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca Części 1 (tydzień 12)

Wyniki zgłaszane przez pacjentów:

· EuroQol 5 Dimension 5 level (EQ 5D 5L)

EQ 5D 5L to krótka, wieloatrybutowa, ogólna miara stanu zdrowia składająca się z 5 pytań z opcjami odpowiedzi w skali Likerta (system opisowy) i wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Ta ostatnia prosi pacjentów o ocenę własnego zdrowia w skali od 0 do 100 (odpowiednio najgorsze i najlepsze wyobrażalne zdrowie)
Od rekrutacji do końca Części 1 (tydzień 12)
Część 2 (Faza leczenia na żądanie, podwójnie ślepa próba)
Ramy czasowe: 12 godzin po leczeniu
Czas do ustąpienia objawów zdefiniowany jako ocena PGI-S zmniejszona o co najmniej 1 punkt
12 godzin po leczeniu
Część 2 (Faza leczenia na żądanie, podwójnie ślepa próba)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych zdarzeń szczególnych (AESI) oraz TEAE prowadzących do przerwania stosowania leku w badaniu
12 tygodni
Część 1 (Profilaktyka, faza leczenia podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Farmakokinetyka [PK]: Stężenia deukryktybantu i metabolitów deukryktybantu oraz moczu w osoczu
12 tygodni
Część 2 (Faza leczenia na żądanie, podwójnie ślepa próba)
Ramy czasowe: utrzymywany w ciągu 24 godzin po leczeniu
Czas do całkowitego ustąpienia objawów, ocena pacjenta ogólnego wrażenia nasilenia (PGI-S) jako "brak objawów"
utrzymywany w ciągu 24 godzin po leczeniu
Część 2 (Faza leczenia na żądanie, podwójnie ślepa próba)
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka [PK]: Profile stężeń deukryktybantu i metabolitów deukryktybantu w osoczu w funkcji czasu
Dzień 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 3 (Faza leczenia przedłużającego otwarta, na żądanie)
Ramy czasowe: 12 godzin po leczeniu
Czas do ustąpienia objawów, jako ocena PGI-C co najmniej "lepiej"
12 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharvaris Netherlands B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHA022121-C308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami