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Study of Oral Deucrictibant XR Tablet for Prophylaxis and Deucrictibant Soft Capsule for On-Demand Treatment of Angioedema Attacks in Adults With Acquired Angioedema Due to C1 Inhibitor Deficiency (CREAATE)

16. September 2026 aktualisiert von: Pharvaris Netherlands B.V.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 3-Part Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Deucrictibant XR Tablet for Prophylaxis and Deucrictibant Soft Capsule for On-demand Treatment of Angioedema Attacks in Adults With Acquired Angioedema Due to C1 Inhibitor Deficiency

This is a Phase 3, multicenter, 3-part study, with 2 randomized, double-blind, placebo-controlled parts and an open-label extension part, to evaluate the efficacy and safety of orally administered deucrictibant XR tablet for prophylaxis, and deucrictibant soft capsule for on-demand treatment of angioedema attacks in adult participants aged ≥ 18 years with AAE-C1INH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study consists of a Screening Period, during which eligibility is confirmed, a Part 1 Prophylaxis Double-blind Treatment Phase, a Part 2 On-demand, Double-blind Treatment Phase, and a Part 3 On-demand Open-label Extension Phase. Approximately 24 participants will be randomized in Part 1 into 2 parallel arms for a treatment period of 12 weeks. During the prophylaxis treatment period participants will receive blinded study drug (deucrictibant 40 mg XR or placebo randomized in a 1:1 ratio). Upon completion of Part 1, participants will roll-over into Part 2. In addition to rollover participants completing Part 1, new deucrictibant treatment-naïve participants will be enrolled directly into Part 2 and this may occur while Part 1 is ongoing. During the on-demand period participants will receive blinded study drug (deucrictibant 20 mg soft capsule or matching placebo randomized in a 1:1 ratio, 2-period, 2-treatment crossover design) for 2 qualifying AAE-C1INH attacks. Participants completing Part 2 may roll over into Part 3 where all AAE-C1INH attacks will be treated with open-label deucrictibant 20 mg soft capsule.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Study Site 1
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Study Site 2
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Study Site 3
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598,
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Male or female (sex at birth) aged ≥18 years
  • Diagnosis of AAE-C1INH
  • History of AAE-C1INH attacks prior to the Screening Visit.
  • If underlying disease associated with AAE is present, the underlying disease must be stable throughout the duration of part 1.
  • Reliable access and ability to use available therapy to effectively manage AAE- C1INH attacks.
  • Female participants of childbearing potential must agree to the protocol-specified pregnancy testing and to be abstinent from heterosexual intercourse or to use an acceptable contraception method.

Females of non-childbearing potential (surgically sterile, or postmenopausal with ≥ 12 months amenorrhea and postmenopausal FSH confirmation) are not required to use contraception during the study.

• Capable of recording, without assistance, eDiary and ePRO data using an electronic device, as evidenced by the eDiary and ePRO training.

Exclusion Criteria:

  • Participation in a clinical study with any other investigational drug within the last 30 days or within 5 half-lives of the investigational drug at the Screening Visit (whichever is longer).
  • Receiving long-term prophylaxis (LTP) treatment for AAE-C1INH and satisfied with this treatment. Participants who are not satisfied (eg, tolerability issues, lack of efficacy) and have previously stopped LTP treatment for AAE-C1INH, for reasons other than participation in this study, can sign the ICF and begin the Screening Period only if their last dose of the treatment was received prior to the timepoint before the Screening Visit
  • Any females who are pregnant, plan to become pregnant, or are currently breast-feeding
  • Abnormal hepatic function
  • Moderate or severe renal impairment
  • Any clinically significant comorbidity or systemic dysfunction that would interfere with the participant's safety or ability to participate in the study.
  • History of epilepsy and/or other significant neurological diseases
  • Any clinically significant and uncontrolled gastrointestinal dysfunction that may impact study drug absorption
  • Evidence of current alcohol or drug abuse
  • Use of medications that are moderate and strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4, or strong inducers of CYP3A4 within the last 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) at the time of the Screening Visit
  • Known hypersensitivity to deucrictibant or any of the excipients of the study drug
  • Use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or any estrogen-containing medications with systemic absorption within 5 half-lives before the Screening Visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 - Arm 1 - Aktiv
Arzneimittel: Deucrictibant

Part 1: Deucrictibant 40 mg extended-release tablet for once daily oral use

Arzneimittel: Deucrictibant

Part 2: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Arzneimittel: Deucrictibant

Part 3: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use
Placebo-Komparator: Teil 1 - Arm 2 - Placebo
Arzneimittel: Placebo

Part 1: Placebo Comparator tablet for once daily oral use

Arzneimittel: Placebo

Part 2: Placebo Comparator soft capsule oral use
Experimental: Teil 2 - Arm 1
Arzneimittel: Deucrictibant

Part 1: Deucrictibant 40 mg extended-release tablet for once daily oral use

Arzneimittel: Deucrictibant

Part 2: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Arzneimittel: Deucrictibant

Part 3: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Arzneimittel: Placebo

Part 1: Placebo Comparator tablet for once daily oral use

Arzneimittel: Placebo

Part 2: Placebo Comparator soft capsule oral use
Experimental: Teil 2 - Arm 2
Arzneimittel: Deucrictibant

Part 1: Deucrictibant 40 mg extended-release tablet for once daily oral use

Arzneimittel: Deucrictibant

Part 2: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Arzneimittel: Deucrictibant

Part 3: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Arzneimittel: Placebo

Part 1: Placebo Comparator tablet for once daily oral use

Arzneimittel: Placebo

Part 2: Placebo Comparator soft capsule oral use
Experimental: Teil 3 – Open-label
Arzneimittel: Deucrictibant

Part 1: Deucrictibant 40 mg extended-release tablet for once daily oral use

Arzneimittel: Deucrictibant

Part 2: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Arzneimittel: Deucrictibant

Part 3: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part 1: Time-normalized number of Investigator-confirmed AAE-C1INH attacks during Treatment Phase
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 2: Time to symptom relief, Patient Global Impression of Change (PGI-C) rating of at least "better"
Zeitfenster: 12 hours post-treatment
12 hours post-treatment
Part 3: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs), and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Hematology parameters
Zeitfenster: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Urinalysis parameters
Zeitfenster: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Biochemistry parameters
Zeitfenster: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Zeitfenster: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in physical examinations
Zeitfenster: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes in electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1: Proportion of participants who are AAE-C1INH attack-free during Treatment Phase
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Time-normalized number of Investigator-confirmed AAE-C1INH attacks treated with on-demand medication during Treatment Phase
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Time-normalized number of Investigator-confirmed moderate or severe AAE-C1INH attacks during Treatment Phase
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Time-normalized number of Investigator-confirmed severe AAE-C1INH attacks during Treatment Phase
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Proportion of participants achieving ≥50%, ≥70% and ≥90% reduction in AAE-C1NH attack rate relative to baseline during Treatment Phase
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Incidence of TEAEs, treatment-emergent AESIs, and SAEs
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Hematology parameters
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Urinalysis parameters
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Biochemistry parameters
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Vital signs
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in physical examination
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in ECG parameters
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Pre-dose plasma concentrations of Deucrictibant
Zeitfenster: At Weeks 6 and 12

Deucrictibant plasma concentrations will be analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry methods
At Weeks 6 and 12
Part 1: Pre-dose plasma concentrations of deucrictibant metabolites
Zeitfenster: At Weeks 6 and 12

Deucrictibant metabolites plasma concentrations will be analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry methods
At Weeks 6 and 12
Part 1: Pharmacokinetics [PK]: Urine concentrations of Deucrictibant and deucrictibant metabolites
Zeitfenster: At Week 12
At Week 12
Part 1: Change from baseline in Angioedema Quality of Life (AE-QoL) questionnaire total score, functioning domain score, and fears/shame domain score
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 8 and 12

The AE-QoL is a short 17-item questionnaire designed to retrospectively assess HRQoL, with a recall period of 4 weeks. Its results can be displayed as a total score or as 4 domain scores. The scores range from 0 to 100, after linear transformation of raw values, with higher scores indicating higher HRQoL impairment.
Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 8 and 12
Part 1: Change from baseline in Angioedema Control Test 4-week version (AECT-4wk)
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and at Week 12

AECT-4wk measures disease control retrospectively, it comprises 4 questions over a 4-week recall period. Scores for the responses in the AECT range from 0 to 16, with higher scores indicating better disease control (≤ 9 poorly controlled; ≥ 10 well controlled)
Baseline (Day 1) and at Week 12
Part 1: Patient Global Assessment-Status (PGA-S) at baseline
Zeitfenster: At Baseline (Day 1)

PGA-Status assesses on a 5-point scale how the participant's QoL has been impacted by AAE-C1INH since start taking the study drug
At Baseline (Day 1)
Part 1: Patient Global Assessment of Change (PGA-Change) at Week 12
Zeitfenster: At Week 12

PGA-Change assesses on a 5-point scale how the participant's QoL has been impacted by AAE-C1INH since start taking the study drug
At Week 12
Part 1: Change from baseline in EuroQol 5 Dimension 5 level (EQ 5D 5L)
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and at Week 12

EQ 5D 5L is a brief, multiattribute, generic, health status measure composed of 5 questions with Likert response options (descriptive system) and a visual analog scale (EQ-VAS). The latter asks patients to rate their own health from 0 to 100 (the worst and best imaginable health, respectively)
Baseline (Day 1) and at Week 12
Part 2: Time to complete symptom resolution, Patient Global Impression of Severity (PGI-S) rating of "no symptoms
Zeitfenster: sustained within 24 hours post-treatment
sustained within 24 hours post-treatment
Part 2: Time to symptom relief defined as PGI-S rating of at least 1 point reduction
Zeitfenster: 12 hours post-treatment
12 hours post-treatment
Part 2: Proportion of study drug-treated attacks achieving complete symptom resolution defined as achieving PGI- S rating of "no symptoms"
Zeitfenster: At 24 hours post-treatment
At 24 hours post-treatment
Part 2: Time to onset of symptom relief, defined as PGI-C rating of at least "a little better"
Zeitfenster: Within 12 hours post-treatment
Within 12 hours post-treatment
Part 2: Time to End of Progression (EoP) in attack symptoms
Zeitfenster: Within 12 hours post-treatment

EOP is defined as the earliest post-treatment timepoint after which all subsequent PGI-C ratings are stable or improved
Within 12 hours post-treatment
Part 2: Incidence of TEAEs, treatment-emergent AESIs, and SAEs
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Hematology parameters
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Urinalysis parameters
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Biochemistry parameters
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Vital signs
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in physical examination
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in ECG parameters
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Pharmacokinetics [PK]: Deucrictibant and deucrictibant metabolites plasma concentration-time profiles
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Part 3: Time to symptom relief, as PGI-C rating of at least "better"
Zeitfenster: 12 hours post-treatment
12 hours post-treatment
Part 3: Time to symptom relief, as PGI-S rating of at least 1 point reduction
Zeitfenster: 12 hours post-treatment
12 hours post-treatment
Part 3: Proportion of study drug-treated attacks achieving complete symptom resolution, defined as achieving PGI-S rating of "no symptoms"
Zeitfenster: 24 hours post-treatment
24 hours post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharvaris Netherlands B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHA022121-C308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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