Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Oral Deucrictibant XR Tablet for Prophylaxis and Deucrictibant Soft Capsule for On-Demand Treatment of Angioedema Attacks in Adults With Acquired Angioedema Due to C1 Inhibitor Deficiency (CREAATE)

16. september 2026 opdateret af: Pharvaris Netherlands B.V.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 3-Part Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Deucrictibant XR Tablet for Prophylaxis and Deucrictibant Soft Capsule for On-demand Treatment of Angioedema Attacks in Adults With Acquired Angioedema Due to C1 Inhibitor Deficiency

This is a Phase 3, multicenter, 3-part study, with 2 randomized, double-blind, placebo-controlled parts and an open-label extension part, to evaluate the efficacy and safety of orally administered deucrictibant XR tablet for prophylaxis, and deucrictibant soft capsule for on-demand treatment of angioedema attacks in adult participants aged ≥ 18 years with AAE-C1INH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study consists of a Screening Period, during which eligibility is confirmed, a Part 1 Prophylaxis Double-blind Treatment Phase, a Part 2 On-demand, Double-blind Treatment Phase, and a Part 3 On-demand Open-label Extension Phase. Approximately 24 participants will be randomized in Part 1 into 2 parallel arms for a treatment period of 12 weeks. During the prophylaxis treatment period participants will receive blinded study drug (deucrictibant 40 mg XR or placebo randomized in a 1:1 ratio). Upon completion of Part 1, participants will roll-over into Part 2. In addition to rollover participants completing Part 1, new deucrictibant treatment-naïve participants will be enrolled directly into Part 2 and this may occur while Part 1 is ongoing. During the on-demand period participants will receive blinded study drug (deucrictibant 20 mg soft capsule or matching placebo randomized in a 1:1 ratio, 2-period, 2-treatment crossover design) for 2 qualifying AAE-C1INH attacks. Participants completing Part 2 may roll over into Part 3 where all AAE-C1INH attacks will be treated with open-label deucrictibant 20 mg soft capsule.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598,
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site 1
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site 2
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site 3
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Male or female (sex at birth) aged ≥18 years
  • Diagnosis of AAE-C1INH
  • History of AAE-C1INH attacks prior to the Screening Visit.
  • If underlying disease associated with AAE is present, the underlying disease must be stable throughout the duration of part 1.
  • Reliable access and ability to use available therapy to effectively manage AAE- C1INH attacks.
  • Female participants of childbearing potential must agree to the protocol-specified pregnancy testing and to be abstinent from heterosexual intercourse or to use an acceptable contraception method.

Females of non-childbearing potential (surgically sterile, or postmenopausal with ≥ 12 months amenorrhea and postmenopausal FSH confirmation) are not required to use contraception during the study.

• Capable of recording, without assistance, eDiary and ePRO data using an electronic device, as evidenced by the eDiary and ePRO training.

Exclusion Criteria:

  • Participation in a clinical study with any other investigational drug within the last 30 days or within 5 half-lives of the investigational drug at the Screening Visit (whichever is longer).
  • Receiving long-term prophylaxis (LTP) treatment for AAE-C1INH and satisfied with this treatment. Participants who are not satisfied (eg, tolerability issues, lack of efficacy) and have previously stopped LTP treatment for AAE-C1INH, for reasons other than participation in this study, can sign the ICF and begin the Screening Period only if their last dose of the treatment was received prior to the timepoint before the Screening Visit
  • Any females who are pregnant, plan to become pregnant, or are currently breast-feeding
  • Abnormal hepatic function
  • Moderate or severe renal impairment
  • Any clinically significant comorbidity or systemic dysfunction that would interfere with the participant's safety or ability to participate in the study.
  • History of epilepsy and/or other significant neurological diseases
  • Any clinically significant and uncontrolled gastrointestinal dysfunction that may impact study drug absorption
  • Evidence of current alcohol or drug abuse
  • Use of medications that are moderate and strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4, or strong inducers of CYP3A4 within the last 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) at the time of the Screening Visit
  • Known hypersensitivity to deucrictibant or any of the excipients of the study drug
  • Use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or any estrogen-containing medications with systemic absorption within 5 half-lives before the Screening Visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 - Arm 1 - Aktiv
Medicin: Deucrictibant

Part 1: Deucrictibant 40 mg extended-release tablet for once daily oral use

Medicin: Deucrictibant

Part 2: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Medicin: Deucrictibant

Part 3: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use
Placebo komparator: Del 1 - Arm 2 - Placebo
Medicin: Placebo

Part 1: Placebo Comparator tablet for once daily oral use

Medicin: Placebo

Part 2: Placebo Comparator soft capsule oral use
Eksperimentel: Del 2 - Arm 1
Medicin: Deucrictibant

Part 1: Deucrictibant 40 mg extended-release tablet for once daily oral use

Medicin: Deucrictibant

Part 2: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Medicin: Deucrictibant

Part 3: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Medicin: Placebo

Part 1: Placebo Comparator tablet for once daily oral use

Medicin: Placebo

Part 2: Placebo Comparator soft capsule oral use
Eksperimentel: Del 2 - Arm 2
Medicin: Deucrictibant

Part 1: Deucrictibant 40 mg extended-release tablet for once daily oral use

Medicin: Deucrictibant

Part 2: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Medicin: Deucrictibant

Part 3: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Medicin: Placebo

Part 1: Placebo Comparator tablet for once daily oral use

Medicin: Placebo

Part 2: Placebo Comparator soft capsule oral use
Eksperimentel: Del 3 - Åbent mærket
Medicin: Deucrictibant

Part 1: Deucrictibant 40 mg extended-release tablet for once daily oral use

Medicin: Deucrictibant

Part 2: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Medicin: Deucrictibant

Part 3: Deucrictibant 20 mg soft capsule oral use

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Part 1: Time-normalized number of Investigator-confirmed AAE-C1INH attacks during Treatment Phase
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 2: Time to symptom relief, Patient Global Impression of Change (PGI-C) rating of at least "better"
Tidsramme: 12 hours post-treatment
12 hours post-treatment
Part 3: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs), and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Hematology parameters
Tidsramme: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Urinalysis parameters
Tidsramme: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Biochemistry parameters
Tidsramme: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Tidsramme: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes from baseline in physical examinations
Tidsramme: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks
Part 3: Number of participants with clinically significant changes in electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Through study termination, an average of 36 weeks
Through study termination, an average of 36 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Proportion of participants who are AAE-C1INH attack-free during Treatment Phase
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Time-normalized number of Investigator-confirmed AAE-C1INH attacks treated with on-demand medication during Treatment Phase
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Time-normalized number of Investigator-confirmed moderate or severe AAE-C1INH attacks during Treatment Phase
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Time-normalized number of Investigator-confirmed severe AAE-C1INH attacks during Treatment Phase
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Proportion of participants achieving ≥50%, ≥70% and ≥90% reduction in AAE-C1NH attack rate relative to baseline during Treatment Phase
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Incidence of TEAEs, treatment-emergent AESIs, and SAEs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Hematology parameters
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Urinalysis parameters
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Biochemistry parameters
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Vital signs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in physical examination
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Number of participants with clinically significant changes from baseline in ECG parameters
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Part 1: Pre-dose plasma concentrations of Deucrictibant
Tidsramme: At Weeks 6 and 12

Deucrictibant plasma concentrations will be analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry methods
At Weeks 6 and 12
Part 1: Pre-dose plasma concentrations of deucrictibant metabolites
Tidsramme: At Weeks 6 and 12

Deucrictibant metabolites plasma concentrations will be analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry methods
At Weeks 6 and 12
Part 1: Pharmacokinetics [PK]: Urine concentrations of Deucrictibant and deucrictibant metabolites
Tidsramme: At Week 12
At Week 12
Part 1: Change from baseline in Angioedema Quality of Life (AE-QoL) questionnaire total score, functioning domain score, and fears/shame domain score
Tidsramme: Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 8 and 12

The AE-QoL is a short 17-item questionnaire designed to retrospectively assess HRQoL, with a recall period of 4 weeks. Its results can be displayed as a total score or as 4 domain scores. The scores range from 0 to 100, after linear transformation of raw values, with higher scores indicating higher HRQoL impairment.
Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 8 and 12
Part 1: Change from baseline in Angioedema Control Test 4-week version (AECT-4wk)
Tidsramme: Baseline (Day 1) and at Week 12

AECT-4wk measures disease control retrospectively, it comprises 4 questions over a 4-week recall period. Scores for the responses in the AECT range from 0 to 16, with higher scores indicating better disease control (≤ 9 poorly controlled; ≥ 10 well controlled)
Baseline (Day 1) and at Week 12
Part 1: Patient Global Assessment-Status (PGA-S) at baseline
Tidsramme: At Baseline (Day 1)

PGA-Status assesses on a 5-point scale how the participant's QoL has been impacted by AAE-C1INH since start taking the study drug
At Baseline (Day 1)
Part 1: Patient Global Assessment of Change (PGA-Change) at Week 12
Tidsramme: At Week 12

PGA-Change assesses on a 5-point scale how the participant's QoL has been impacted by AAE-C1INH since start taking the study drug
At Week 12
Part 1: Change from baseline in EuroQol 5 Dimension 5 level (EQ 5D 5L)
Tidsramme: Baseline (Day 1) and at Week 12

EQ 5D 5L is a brief, multiattribute, generic, health status measure composed of 5 questions with Likert response options (descriptive system) and a visual analog scale (EQ-VAS). The latter asks patients to rate their own health from 0 to 100 (the worst and best imaginable health, respectively)
Baseline (Day 1) and at Week 12
Part 2: Time to complete symptom resolution, Patient Global Impression of Severity (PGI-S) rating of "no symptoms
Tidsramme: sustained within 24 hours post-treatment
sustained within 24 hours post-treatment
Part 2: Time to symptom relief defined as PGI-S rating of at least 1 point reduction
Tidsramme: 12 hours post-treatment
12 hours post-treatment
Part 2: Proportion of study drug-treated attacks achieving complete symptom resolution defined as achieving PGI- S rating of "no symptoms"
Tidsramme: At 24 hours post-treatment
At 24 hours post-treatment
Part 2: Time to onset of symptom relief, defined as PGI-C rating of at least "a little better"
Tidsramme: Within 12 hours post-treatment
Within 12 hours post-treatment
Part 2: Time to End of Progression (EoP) in attack symptoms
Tidsramme: Within 12 hours post-treatment

EOP is defined as the earliest post-treatment timepoint after which all subsequent PGI-C ratings are stable or improved
Within 12 hours post-treatment
Part 2: Incidence of TEAEs, treatment-emergent AESIs, and SAEs
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Hematology parameters
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Urinalysis parameters
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Biochemistry parameters
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in Vital signs
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in physical examination
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Number of participants with clinically significant changes from baseline in ECG parameters
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Part 2: Pharmacokinetics [PK]: Deucrictibant and deucrictibant metabolites plasma concentration-time profiles
Tidsramme: Day 1
Day 1
Part 3: Time to symptom relief, as PGI-C rating of at least "better"
Tidsramme: 12 hours post-treatment
12 hours post-treatment
Part 3: Time to symptom relief, as PGI-S rating of at least 1 point reduction
Tidsramme: 12 hours post-treatment
12 hours post-treatment
Part 3: Proportion of study drug-treated attacks achieving complete symptom resolution, defined as achieving PGI-S rating of "no symptoms"
Tidsramme: 24 hours post-treatment
24 hours post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharvaris Netherlands B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHA022121-C308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger