Ocena rzetelności i trafności arabskiej wersji kwestionariusza SAMANTA: krok w kierunku poprawy diagnozy obfitych krwawień miesiączkowych
Ocena rzetelności i trafności arabskiej wersji kwestionariusza SAMANTA: krok w kierunku lepszej diagnostyki obfitych krwawień miesiączkowych.
Obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) znacząco wpływają na jakość życia (QoL) kobiet. Jednakże, pomimo wysokiej częstości występowania HMB, narzędzia przesiewowe dostosowane kulturowo pozostają rzadkie w naszym regionie. Niniejsze badanie miało na celu adaptację i walidację arabskiej wersji kwestionariusza SAMANTA dla nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym.
HMB może być przede wszystkim konsekwencją zaburzeń strukturalnych lub funkcjonalnych w obrębie układu rozrodczego, ale może być również związane ze strukturalnymi i funkcjonalnymi schorzeniami innych układów organizmu (nieprawidłowości naczyniowe, nowotwory lub zaburzenia krzepnięcia). Dokładna globalna częstość występowania waha się od 4% do 51% w różnych krajach i grupach rasowych, a szacunki sugerują, że około jedna trzecia kobiet w wieku rozrodczym doświadcza HMB.
HMB definiuje się jako nadmierną utratę krwi miesiączkowej, która zakłóca fizyczną, społeczną, emocjonalną i/lub materialną jakość życia kobiety. Może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi objawami. Termin „obfite krwawienia miesiączkowe” zastąpił termin „menorrhagia”.
Złotym standardem pomiaru krwi w produktach higienicznych jest ekstrakcja hematyny przy użyciu 5% roztworu wodorotlenku sodu i oszacowanie zawartości zasadowej hematyny za pomocą spektrofotometrii.
Ta metoda nie jest wykonalna w praktyce klinicznej i była używana tylko w badaniach naukowych.
HMB może powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza, która jest jedną z głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Jest również związana z szeregiem niekorzystnych wyników funkcjonalnych, w tym niższą produktywnością i dochodami, zmniejszoną zdolnością do wykonywania codziennych czynności oraz ograniczeniami w życiu społecznym i relacjach.
Ostatnie badania w obszarze HMB uznały wagę mierzenia „doświadczenia pacjenta” jako wyniku, a brytyjski Narodowy Instytut Doskonałości Klinicznej sugeruje, że każda interwencja w przypadku HMB powinna mieć na celu poprawę jakości życia, a nie koncentrowanie się na utracie krwi miesiączkowej.
Dla kobiet z HMB wczesna i dokładna diagnoza jest ważna, aby zapobiec jej negatywnym konsekwencjom. Jednak w warunkach o ograniczonych zasobach placówki nie zawsze są dostępne. Z tego powodu potrzebne jest tanie, proste w użyciu narzędzie do identyfikacji kobiet z HMB i jego wpływu na ich jakość życia.
W niniejszym badaniu testujemy zdolność arabskiej wersji SAMANTA-Q jako prostego narzędzia do identyfikacji kobiet z HMB.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku od 15 do 45 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z brakiem miesiączki. Kobiety po menopauzie. Kobiety w ciąży. Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kobiety z chorobami psychicznymi lub niezdolnością do podejmowania decyzji lub przestrzegania instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Kobiety w wieku rozrodczym, od 15 do 45 lat z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dokładność arabskiej wersji kwestionariusza SAMANTA
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Krwotok z macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAMANTA HMB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .