Valutazione dell'Affidabilità e Validità della Versione Araba del Questionario SAMANTA: Un Passo Verso una Diagnosi Migliore del Sanguinamento Mestruale Abbondante
Valutazione dell'Affidabilità e della Validità della Versione Araba del Questionario SAMANTA: Un Passo Verso una Diagnosi Migliore del Sanguinamento Mestruale Abbondante.
Il sanguinamento mestruale abbondante (HMB) incide significativamente sulla qualità della vita (QoL) delle donne. Tuttavia, nonostante l'elevata prevalenza dell'HMB, gli strumenti di screening adattati culturalmente rimangono scarsi nella nostra località. Questo studio mirava ad adattare e convalidare la versione araba del questionario SAMANTA per le donne non gravide in età riproduttiva.
L'HMB può essere principalmente una conseguenza di disturbi strutturali o funzionali all'interno del sistema riproduttivo, ma può anche essere collegato a patologie strutturali e funzionali di altri sistemi corporei (anomalie vascolari, neoplasie maligne o disturbi della coagulazione). La prevalenza globale esatta varia dal 4% al 51% in diversi paesi e gruppi razziali, con stime che suggeriscono che circa un terzo delle donne in età riproduttiva sperimenta l'HMB.
L'HMB è definito come una perdita eccessiva di sangue mestruale che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e/o materiale di una donna. Può verificarsi da solo o in combinazione con altri sintomi. Il termine sanguinamento mestruale abbondante ha sostituito il termine menorragia.
Il gold standard per la misurazione del sangue nei prodotti sanitari è l'estrazione dell'ematina utilizzando una soluzione di idrossido di sodio al 5% e la stima del contenuto di ematina alcalina mediante spettrofotometria.
Questo metodo non è fattibile nella pratica clinica ed è stato utilizzato solo negli studi di ricerca.
L'HMB può causare anemia da carenza di ferro, che è tra le principali cause di anni vissuti con disabilità nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). È anche associato a una serie di esiti funzionali avversi, tra cui una minore produttività e reddito, una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e limitazioni alla vita sociale e alle relazioni.
Recenti ricerche nell'area dell'HMB hanno riconosciuto l'importanza di misurare "l'esperienza del paziente" come esito e il National Institute of Clinical Excellence del Regno Unito suggerisce che qualsiasi intervento per l'HMB dovrebbe mirare a migliorare la qualità della vita piuttosto che concentrarsi sulla perdita di sangue mestruale.
Per le donne con HMB, una diagnosi precoce e accurata è importante per prevenirne le conseguenze negative. Tuttavia, in contesti a bassa risorse, le strutture non sono sempre disponibili. Per questo motivo, è necessario uno strumento economico e semplice da usare per identificare le donne con HMB e il suo impatto sulla loro qualità della vita.
Nel presente studio, testiamo la capacità della versione araba di SAMANTA-Q come strumento semplice per identificare le donne con HMB.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne, dai 15 ai 45 anni
- donne in età riproduttiva
Criteri di esclusione:
Donne con amenorrea. Donne in postmenopausa. Donne in gravidanza. Donne che hanno partorito nei 6 mesi precedenti. Donne con malattia mentale, o incapacità di prendere decisioni o seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo A
Donne in età riproduttiva, dai 15 ai 45 anni con sanguinamento mestruale abbondante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
accuratezza della versione araba del questionario SAMANTA
Lasso di tempo: baseline
|
baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Emorragia uterina
- Disturbi delle mestruazioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Menorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAMANTA HMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .