Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok pnia nerwu zasłonowego gałęzi udowych (FRONT) w operacji gwoździowania śródszpikowego. (FRONT block)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Badanie sugeruje, że zastosowanie blokady pnia nerwu zasłonowego gałęzi udowej (FRONT) może wspomagać analgezję pooperacyjną w operacjach śródszpikowych kości udowej. Technika ta jest stosunkowo nowa, polegająca na wprowadzeniu jednej igły w celu wykonania dwóch blokad nerwowych w tym samym punkcie wejścia. Blokada ta oszczędza włókna ruchowe nerwu udowego, co może sprzyjać zarówno wczesnej mobilizacji, jak i skutecznej analgezji, co z kolei przyspiesza wczesny powrót do zdrowia i lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjne poziomy bólu po złamaniu biodra są wysokie podczas chodzenia i mogą pogorszyć wynik leczenia po złamaniu biodra. Znieczulenie regionalne wykazało, że ułatwia rehabilitację w zabiegach ortopedycznych. Wiele z tych technik znieczulenia regionalnego, takich jak blokada nerwu udowego, splotu lędźwiowego, grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), blokada powięzi biodrowej, zyskało uwagę ze względu na ich potencjał oszczędzania opioidów, a czasem oszczędzania ruchu, a także zdolność do zapewnienia ukierunkowanej analgezji dla przedniego stawu biodrowego. Niemniej jednak pokrycie przedniego stawu biodrowego wymaga stałego wkładu nerwów udowych i zasłonowych, aby zapewnić odpowiednie uśmierzenie bólu. W tym badaniu pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę pnia nerwu udowo-zasłonowego (FRONT), nową technikę znieczulenia regionalnego opisaną przez Jessena i in., jako obiecujące rozwiązanie długotrwałego wyzwania znieczulania zarówno gałęzi nerwu udowego, jak i zasłonowego w przednim stawie biodrowym w celu kontroli bólu pooperacyjnego, zapewniając bardziej kompleksowe pokrycie unerwienia przedniego biodra.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qena Governorate
      • Qina, Qena Governorate, Egipt, 83511
        • Qena University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek podeszły ≥60 lat;
  • klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2;
  • pacjenci poddawani operacji z użyciem śródszpikowego gwoździa.

Kryteria wykluczenia:

  • (i) pacjent odmówił udziału i wyrażenia zgody; (ii) pacjenci z historią łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), demencji i majaczenia; (iii) pacjenci ze znanymi infekcjami przedoperacyjnymi (zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych i posocznica). (IV) skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Control group
Sham Control: Patients underwent an identical ultrasound-guided needle insertion procedure at the same anatomical sites (iliopsoas plane and subpectineal compartment) with injection of an equivalent volume of placebo drug in the form of normal salin. All patients, including the sham group, received the same standardized multimodal systemic analgesic regimen (paracetamol 1g/6h and ketorolac 30 mg /8h routinely plus nalbuphine 6 mg IV bolus as rescue analgesia when needed for NRS ≥ 4)
Procedura: Sham block
Sham Control: Patients underwent an identical ultrasound-guided needle insertion procedure at the same anatomical sites and technique of FRONT block (iliopsoas plane and subpectineal compartment) with injection of an equivalent volume of placebo drug in the form of normal saline.
Eksperymentalny: FRONT Block
FRONT Block: Patients received an ultrasound-guided femoral rami and obturator nerve trunk (FRONT) block, performed in the operating room prior to spinal anesthesia with the patient supine. Using an in-plane technique with a 22-gauge echogenic needle through a single entry point, 20 mL of 0.125% plain levobupivacaine was deposited in the iliopsoas plane and 20 mL in the subpectineal compartment. Electrical nerve stimulation (0.4 mA, 0.1 ms pulse duration) was used to confirm needle placement and exclude direct femoral motor nerve involvement prior to injection. Sensory block was checked by pinprick before proceeding to spinal anesthesia as routine clinical practice; these findings were not systematically recorded. All patients, including the FRONT group, received the same standardized multimodal systemic analgesic regimen (paracetamol 1g/6h and ketorolac 30 mg /8h routinely plus nalbuphine 6 mg IV bolus as rescue analgesia when needed for NRS ≥ 4)
Procedura: Blok pnia nerwu zasłonowego gałęzi udowych (FRONT)
Blok FRONT pod kontrolą ultrasonografii zostanie wykonany na poziomie podpachwinowym, celując w płaszczyznę mięśnia biodrowo-lędźwiowego. Używając tego samego podejścia igły, zostanie również uzyskany dostęp do przedziału podgrzebieniowego. Będziemy używać ultrasonografii i elektrycznej stymulacji nerwów (0,4 mA, 0,1 ms, bez wywoływania odpowiedzi ruchowej), aby uniknąć bezpośredniego zaangażowania nerwu udowego. Łącznie 40 ml (20 ml dla płaszczyzny mięśnia biodrowo-lędźwiowego i 20 ml dla przedziału podgrzebieniowego) 0,125% czystej lewobupiwakainy zostanie podane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first postoperative analgesic request
Ramy czasowe: [Time Frame: up to 36 hours postoperatively]
Description: Time in hours when the first patient request for rescue analgesia (IV nalbuphine 6 mg iv bolus)
[Time Frame: up to 36 hours postoperatively]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 36 godzin po operacji i oceniani pod kątem występowania powikłań lub skutków ubocznych po 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 godzinach
wszelkie powikłania, zarówno chirurgiczne, jak i działania niepożądane, zostaną odnotowane (wymioty, alergia, zatrzymanie moczu itp.)
Pacjenci będą obserwowani przez 36 godzin po operacji i oceniani pod kątem występowania powikłań lub skutków ubocznych po 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 godzinach
Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively]
Score from 0 = no pain at all to 10= worst pain imaginable, both at rest and movement
Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively]
Manual Muscle Testing (MRC scale)
Ramy czasowe: Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively
Quadriceps strength graded manually against examiner resistance using the Medical Research Council (MRC) 0-5 scale, performed by the blinded outcome assessor.
Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively
Straight Leg Raise (SLR) test
Ramy czasowe: [Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively]
Description: Ability to actively raise the extended leg off the bed, assessed as a functional indicator of quadriceps/hip flexor motor recovery, performed by the blinded outcome assessor.
[Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively]
Opioid consumption
Ramy czasowe: When 36 hours postoperatively has passed.
total opioid consumption will be recorded postoperatively
When 36 hours postoperatively has passed.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South Valley University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zeinab M Sayed, MD, Qena University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ِAIP029-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami