Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok pnia nerwu zasłonowego gałęzi udowych (FRONT) w operacji gwoździowania śródszpikowego. (FRONT block)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Badanie sugeruje, że zastosowanie blokady pnia nerwu zasłonowego gałęzi udowej (FRONT) może wspomagać analgezję pooperacyjną w operacjach śródszpikowych kości udowej. Technika ta jest stosunkowo nowa, polegająca na wprowadzeniu jednej igły w celu wykonania dwóch blokad nerwowych w tym samym punkcie wejścia. Blokada ta oszczędza włókna ruchowe nerwu udowego, co może sprzyjać zarówno wczesnej mobilizacji, jak i skutecznej analgezji, co z kolei przyspiesza wczesny powrót do zdrowia i lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne poziomy bólu po złamaniu biodra są wysokie podczas chodzenia i mogą pogorszyć wynik leczenia po złamaniu biodra. Znieczulenie regionalne wykazało, że ułatwia rehabilitację w zabiegach ortopedycznych. Wiele z tych technik znieczulenia regionalnego, takich jak blokada nerwu udowego, splotu lędźwiowego, grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), blokada powięzi biodrowej, zyskało uwagę ze względu na ich potencjał oszczędzania opioidów, a czasem oszczędzania ruchu, a także zdolność do zapewnienia ukierunkowanej analgezji dla przedniego stawu biodrowego. Niemniej jednak pokrycie przedniego stawu biodrowego wymaga stałego wkładu nerwów udowych i zasłonowych, aby zapewnić odpowiednie uśmierzenie bólu. W tym badaniu pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę pnia nerwu udowo-zasłonowego (FRONT), nową technikę znieczulenia regionalnego opisaną przez Jessena i in., jako obiecujące rozwiązanie długotrwałego wyzwania znieczulania zarówno gałęzi nerwu udowego, jak i zasłonowego w przednim stawie biodrowym w celu kontroli bólu pooperacyjnego, zapewniając bardziej kompleksowe pokrycie unerwienia przedniego biodra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qena Governorate
      • Qina, Qena Governorate, Egipt, 83511
        • Qena University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek podeszły ≥60 lat;
  • klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2;
  • pacjenci poddawani operacji z użyciem śródszpikowego gwoździa.

Kryteria wykluczenia:

  • (i) pacjent odmówił udziału i wyrażenia zgody; (ii) pacjenci z historią łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), demencji i majaczenia; (iii) pacjenci ze znanymi infekcjami przedoperacyjnymi (zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych i posocznica). (IV) skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Control group
Sham Control: Patients underwent an identical ultrasound-guided needle insertion procedure at the same anatomical sites (iliopsoas plane and subpectineal compartment) with injection of an equivalent volume of placebo drug in the form of normal salin. All patients, including the sham group, received the same standardized multimodal systemic analgesic regimen (paracetamol 1g/6h and ketorolac 30 mg /8h routinely plus nalbuphine 6 mg IV bolus as rescue analgesia when needed for NRS ≥ 4)
Procedura: Sham block
Sham Control: Patients underwent an identical ultrasound-guided needle insertion procedure at the same anatomical sites and technique of FRONT block (iliopsoas plane and subpectineal compartment) with injection of an equivalent volume of placebo drug in the form of normal saline.
Eksperymentalny: FRONT Block
FRONT Block: Patients received an ultrasound-guided femoral rami and obturator nerve trunk (FRONT) block, performed in the operating room prior to spinal anesthesia with the patient supine. Using an in-plane technique with a 22-gauge echogenic needle through a single entry point, 20 mL of 0.125% plain levobupivacaine was deposited in the iliopsoas plane and 20 mL in the subpectineal compartment. Electrical nerve stimulation (0.4 mA, 0.1 ms pulse duration) was used to confirm needle placement and exclude direct femoral motor nerve involvement prior to injection. Sensory block was checked by pinprick before proceeding to spinal anesthesia as routine clinical practice; these findings were not systematically recorded. All patients, including the FRONT group, received the same standardized multimodal systemic analgesic regimen (paracetamol 1g/6h and ketorolac 30 mg /8h routinely plus nalbuphine 6 mg IV bolus as rescue analgesia when needed for NRS ≥ 4)
Procedura: Blok pnia nerwu zasłonowego gałęzi udowych (FRONT)
Blok FRONT pod kontrolą ultrasonografii zostanie wykonany na poziomie podpachwinowym, celując w płaszczyznę mięśnia biodrowo-lędźwiowego. Używając tego samego podejścia igły, zostanie również uzyskany dostęp do przedziału podgrzebieniowego. Będziemy używać ultrasonografii i elektrycznej stymulacji nerwów (0,4 mA, 0,1 ms, bez wywoływania odpowiedzi ruchowej), aby uniknąć bezpośredniego zaangażowania nerwu udowego. Łącznie 40 ml (20 ml dla płaszczyzny mięśnia biodrowo-lędźwiowego i 20 ml dla przedziału podgrzebieniowego) 0,125% czystej lewobupiwakainy zostanie podane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first postoperative analgesic request
Ramy czasowe: [Time Frame: up to 36 hours postoperatively]
Description: Time in hours when the first patient request for rescue analgesia (IV nalbuphine 6 mg iv bolus)
[Time Frame: up to 36 hours postoperatively]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 36 godzin po operacji i oceniani pod kątem występowania powikłań lub skutków ubocznych po 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 godzinach
wszelkie powikłania, zarówno chirurgiczne, jak i działania niepożądane, zostaną odnotowane (wymioty, alergia, zatrzymanie moczu itp.)
Pacjenci będą obserwowani przez 36 godzin po operacji i oceniani pod kątem występowania powikłań lub skutków ubocznych po 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 godzinach
Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively]
Score from 0 = no pain at all to 10= worst pain imaginable, both at rest and movement
Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively]
Manual Muscle Testing (MRC scale)
Ramy czasowe: Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively
Quadriceps strength graded manually against examiner resistance using the Medical Research Council (MRC) 0-5 scale, performed by the blinded outcome assessor.
Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively
Straight Leg Raise (SLR) test
Ramy czasowe: [Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively]
Description: Ability to actively raise the extended leg off the bed, assessed as a functional indicator of quadriceps/hip flexor motor recovery, performed by the blinded outcome assessor.
[Time Frame: 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 hours postoperatively]
Opioid consumption
Ramy czasowe: When 36 hours postoperatively has passed.
total opioid consumption will be recorded postoperatively
When 36 hours postoperatively has passed.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeinab M Sayed, MD, Qena University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ِAIP029-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj