Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala Psychometryczna Encefalopatii Wątrobowej w przewidywaniu minimalnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (PHES-MHE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sara Sabry Thabit, Sohag University

Skala Psychometryczna Encefalopatii Wątrobowej w Przewidywaniu Minimalnej Encefalopatii Wątrobowej u Pacjentów z Kompensowaną Marskością Wątroby

Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) to utajona postać encefalopatii wątrobowej związanej z zaburzeniami poznawczymi i psychomotorycznymi u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Wczesne wykrycie MHE ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania progresji do jawnej encefalopatii. Psychometryczna Punktacja Encefalopatii Wątrobowej (PHES) to zwalidowana bateria testów neuropsychologicznych do diagnozowania MHE. Niniejsze badanie ma na celu przesiewowe wykrywanie MHE wśród pacjentów z wyrównaną marskością wątroby przy użyciu PHES oraz porównanie wyników ze zdrowymi, dobranymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne obejmie pacjentów z wyrównaną marskością wątroby w wieku 18-70 lat, zgłaszających się do Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag, a także grupę kontrolną zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i wykształcenia. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, ultrasonografię jamy brzusznej oraz ocenę psychometryczną przy użyciu baterii PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT). Wyniki PHES zostaną porównane między grupą przypadków i kontrolną. Dokładność diagnostyczna PHES w wykrywaniu MHE zostanie oceniona za pomocą czułości, swoistości, PPV, NPV i AUROC. Analizy korelacji pozwolą zbadać zależności między wynikami PHES a ciężkością choroby wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pacjenci z marskością wątroby (przypadki)

Skompensowani pacjenci z marskością wątroby w wieku 18-70 lat poddawani testom PHES.

Grupa 2: Zdrowi ochotnicy (kontrola)

Zdrowi dorośli w wieku 18-70 lat bez chorób przewlekłych i z prawidłową funkcją poznawczą.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia (pacjenci z marskością wątroby):

    1. Wiek 18-70 lat.
    2. Zdiagnozowana wyrównana marskość wątroby, niezależnie od etiologii.
    3. Umiejętność czytania i pisania.

    4. Odpowiedni wzrok, słuch i sprawność fizyczna do wykonania testów PHES.

      Kryteria włączenia (zdrowa grupa kontrolna):

    1. Wiek 18-70 lat.
    2. Brak przewlekłych chorób medycznych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerkowych lub sercowych.
    3. Umiejętność czytania i pisania.

    4. Odpowiednie funkcje poznawcze, słuch, wzrok i sprawność fizyczna.

      Kryteria wykluczenia:

    1. Przewlekła choroba wątroby.
    2. Choroba neuropsychiatryczna.
    3. Stosowanie leków psychoaktywnych.
    4. Analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Pacjenci z marskością wątroby (Przypadki)
Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby w wieku 18-70 lat poddawani testowaniu psychometrycznej punktacji encefalopatii wątrobowej.
Inny: Psychometryczny Wynik Encefalopatii Wątrobowej (PHES)

Standaryzowana papierowo-ołówkowa bateria testów neuropsychologicznych stosowana do wykrywania minimalnej encefalopatii wątrobowej. Zawiera:<\/p>

  1. Test Łączenia Liczb A (NCT-A)<\/li>
  2. Test Łączenia Liczb B (NCT-B)<\/li>
  3. Test Symboli Cyfrowych (DST)<\/li>
  4. Test Kropkowania Seryjnego (SDT)<\/li>
  5. Test Śledzenia Linii (LTT)<\/li><\/ol>

    Testy są przeprowadzane w cichym środowisku między godziną 8:00 a 15:00 przez przeszkolony personel. Wyniki są rejestrowane jako czas ukończenia, wynik błędów lub wynik punktowy w zależności od rodzaju testu.<\/p>

Grupa 2: Zdrowi Ochotnicy (Kontrolna)
Zdrowi dorośli w wieku 18-70 lat bez chorób przewlekłych i z prawidłową funkcją poznawczą poddawani testowi Psychometrycznej Skali Encefalopatii Wątrobowej.
Inny: Psychometryczny Wynik Encefalopatii Wątrobowej (PHES)

Standaryzowana papierowo-ołówkowa bateria testów neuropsychologicznych stosowana do wykrywania minimalnej encefalopatii wątrobowej. Zawiera:<\/p>

  1. Test Łączenia Liczb A (NCT-A)<\/li>
  2. Test Łączenia Liczb B (NCT-B)<\/li>
  3. Test Symboli Cyfrowych (DST)<\/li>
  4. Test Kropkowania Seryjnego (SDT)<\/li>
  5. Test Śledzenia Linii (LTT)<\/li><\/ol>

    Testy są przeprowadzane w cichym środowisku między godziną 8:00 a 15:00 przez przeszkolony personel. Wyniki są rejestrowane jako czas ukończenia, wynik błędów lub wynik punktowy w zależności od rodzaju testu.<\/p>

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania minimalnej encefalopatii wątrobowej przy użyciu PHES
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Proporcja pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zaklasyfikowanych jako mających minimalną encefalopatię wątrobową na podstawie całkowitego wyniku PHES i równań regresji normatywnej.
Ocena wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników podtestów PHES między pacjentami z marskością wątroby a zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Różnice w wynikach NCT-A, NCT-B, DST, SDT i LTT między grupami.
Wartość wyjściowa
Związek między całkowitym wynikiem PHES a ciężkością choroby wątroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Korelacja PHES z wynikiem Child-Pugh, ALT, AST, albuminą, bilirubiną, INR.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med--25-11-9MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników będą udostępniane na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane badaczom, którzy prześlą uzasadniony wniosek za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj