Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcja bólu pooperacyjnego w pediatrycznej chirurgii ambulatoryjnej za pomocą uczenia maszynowego

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Prospektywna ocena algorytmów uczenia maszynowego w przewidywaniu bólu pooperacyjnego w pediatrycznych zabiegach chirurgicznych ambulatoryjnych

Badanie to ma na celu przewidywanie bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 1 do 3 lat przy użyciu programowania komputerowego (uczenia maszynowego). Uczestniczące dzieci będą obserwowane przed, w trakcie i po operacji.

Przed operacją zarejestrujemy wiek, płeć, wagę każdego dziecka oraz poziom lęku rodzica za pomocą krótkiego kwestionariusza (STAI: Inwentarz Lęku Stanu i Cechy).

Podczas operacji odnotujemy rodzaj zabiegu, czas jego trwania oraz podane leki przeciwbólowe.

Po operacji ocenimy ból dziecka za pomocą skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia), która ocenia twarz, nogi, aktywność, płacz dziecka oraz łatwość jego uspokojenia. Ból będzie mierzony 2 razy. Po pierwsze, gdy dziecko trafi na salę pooperacyjną po monitorowaniu. Po drugie, po 30 minutach spędzonych na sali pooperacyjnej. Za każdym razem odnotowane zostaną wyniki bólu oraz parametry życiowe (ciśnienie tętna i saturacja). W trakcie badania nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe leki ani interwencje.

Wszystkie informacje będą przechowywane bez imion i danych osobowych. Model komputerowy przeanalizuje 80% danych, a następnie przetestuje się na pozostałych 20% zebranych danych, aby sprawdzić, jak dobrze może przewidywać ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny we wczesnym dzieciństwie pozostaje znaczącym wyzwaniem klinicznym, szczególnie w praktyce chirurgii ambulatoryjnej. Dzieci w wieku od jednego do trzech lat stanowią wrażliwą populację, ponieważ ich ograniczona zdolność do komunikacji sprawia, że ocena i leczenie bólu są bardziej skomplikowane. Nierozpoznany lub niedostatecznie leczony ból na tym etapie rozwoju może wydłużyć rekonwalescencję i czas hospitalizacji.

Konwencjonalne oceny ryzyka okołooperacyjnego są ograniczone przez oparcie na ograniczonej liczbie predyktorów klinicznych i subiektywnym osądzie. Ostatnie postępy w informatyce i uczeniu maszynowym stworzyły nowe możliwości w zakresie doskonalenia modelowania predykcyjnego w medycynie okołooperacyjnej. Integrując dane demograficzne, psychospołeczne, chirurgiczne, anestezjologiczne i fizjologiczne, algorytmy uczenia maszynowego mogą wykrywać złożone i nieliniowe zależności, które przewyższają zdolności predykcyjne tradycyjnych metod statystycznych.

W tym badaniu dane będą zbierane prospektywnie od dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie ambulatoryjnym. Zmienne przedoperacyjne będą obejmować charakterystyki demograficzne i stan psychiczny rodziców (STAI). Zmienne śródoperacyjne będą obejmować rodzaj zabiegu, jego czas trwania oraz postępowanie anestezjologiczne. Wyniki pooperacyjne będą koncentrować się na ocenie bólu (skala FLACC) i monitorowaniu fizjologicznym (saturacja i ciśnienie tętna). Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i zapisane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych.

W procesie przetwarzania danych zastosowane zostaną rygorystyczne kontrole jakości, aby zminimalizować brakujące lub niespójne wpisy. Zbiór danych zostanie losowo podzielony na podzbiory treningowe i testowe. Następnie zostaną wdrożone wielorakie nadzorowane algorytmy uczenia maszynowego w celu zbudowania modeli predykcyjnych, a ich wydajność zostanie oceniona przy użyciu standardowych metryk klasyfikacji, takich jak dokładność, czułość, swoistość oraz pole pod krzywą ROC (ROC-AUC). Zostaną zastosowane techniki walidacji krzyżowej, aby zapewnić uogólnialność modeli i zminimalizować ich nadmierne dopasowanie.

Ostatecznym celem tych badań jest opracowanie wiarygodnego, opartego na danych modelu predykcyjnego bólu pooperacyjnego u małych dzieci, który mógłby zostać włączony do systemów wspomagania decyzji klinicznych. Taki model mógłby ułatwić indywidualne planowanie okołooperacyjne, optymalizować strategie analgetyczne, zmniejszyć częstość nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych i ostatecznie poprawić zarówno bezpieczeństwo pacjentów, jak i satysfakcję rodziców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turcja (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat, zakwalifikowane do planowych ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu w jednym ośrodku trzeciorzędowym. Kwalifikujący się uczestnicy to kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia, u których uzyskano świadomą zgodę rodziców przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 3 lat
  • planowane do ambulatoryjnych (jednodniowych) zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • uzyskanie świadomej zgody od rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane opóźnienie rozwoju lub zaburzenia neurologiczne utrudniające ocenę bólu
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub sedatywnych
  • Przypadki operacji nagłych
  • Niekompletne dane lub odmowa zgody rodzicielskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pediatryczna Chirurgia Jednego Dnia (1-3 lata)
Dzieci w wieku 1-3 lata zakwalifikowane do operacji jednodniowej. Rejestrowane są zmienne demograficzne, psychospołeczne, chirurgiczne, anestezjologiczne i fizjologiczne okołooperacyjne. Ból pooperacyjny jest oceniany dwukrotnie na sali pooperacyjnej przy użyciu skali FLACC. Nie stosuje się dodatkowych interwencji poza standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego (FLACC: Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia)
Ramy czasowe: Po przybyciu do sali pooperacyjnej oraz 30 minut po przyjęciu pacjenta do sali pooperacyjnej.

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia), wynik bólu jest zwalidowanym narzędziem behawioralnym stosowanym do oceny bólu u pacjentów pediatrycznych, którzy nie są w stanie komunikować się werbalnie. Skala składa się z pięciu kategorii obserwacyjnych: wyraz twarzy, ruch nóg, poziom aktywności, płacz oraz możliwość uspokojenia.

Każda kategoria jest oceniana od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Nasilenie bólu sklasyfikowano jako brak bólu (0), ból łagodny (1-3), ból umiarkowany (4-6) i ból silny (7-10).
Po przybyciu do sali pooperacyjnej oraz 30 minut po przyjęciu pacjenta do sali pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę pooperacyjną i 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej.
Tętno mierzone standardowym monitorem; rejestrowane jako zmienna ciągła w obu punktach czasowych.
Po przybyciu na salę pooperacyjną i 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej.
Wysycenie krwi tlenem (SpO₂, %)
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę pooperacyjną oraz 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej.
Peripheral oxygen saturation measured by pulse oximetry; recorded as a continuous variable.
Po przybyciu na salę pooperacyjną oraz 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej.
Zmiana wyniku bólu (ΔFLACC)
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę pooperacyjną oraz 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej
Różnica między wynikami FLACC w 30 minucie a przy przyjęciu (FLACC 30-minutowy - FLACC przy przyjęciu); wartości dodatnie wskazują na zwiększony ból.
Po przybyciu na salę pooperacyjną oraz 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej
Lęk rodzicielski (STAI - Stan)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (≤60 minut przed indukcją znieczulenia/operacją)
niepokój rodzica/opiekuna mierzony za pomocą podskali STAI-Stan (zakres 20-80); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Przeprowadzany na jednym głównym opiekunie; zapisywany jako zmienna ciągła.
Przedoperacyjne (≤60 minut przed indukcją znieczulenia/operacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BS-ANES-GBA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami