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Maschinelles Lernen zur Vorhersage postoperativer Schmerzen in der pädiatrischen ambulanten Chirurgie

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Prospektive Evaluierung von Machine-Learning-Algorithmen zur Vorhersage postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen ambulanten chirurgischen Eingriffen

Diese Studie zielt darauf ab, Schmerzen nach Operationen bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren mithilfe von Computerprogrammierung (maschinelles Lernen) vorherzusagen. Die teilnehmenden Kinder werden vor, während und nach der Operation beobachtet.

Vor der Operation werden wir das Alter, das Geschlecht, das Gewicht jedes Kindes und das Angstniveau der Eltern mithilfe eines kurzen Fragebogens (STAI: State Trait Anxiety Inventory) aufzeichnen.

Während der Operation werden wir die Art der Operation, deren Dauer und die verabreichten Schmerzmittel notieren.

Nach der Operation werden wir die Schmerzen des Kindes mithilfe der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) überprüfen, die das Gesicht, die Beine, die Aktivität, das Weinen und die Beruhigungsfähigkeit des Kindes bewertet. Die Schmerzen werden zweimal gemessen. Zuerst, wenn das Kind nach der Überwachung den Aufwachraum erreicht. Zweitens, nachdem es 30 Minuten im Aufwachraum verbracht hat. Zu beiden Zeitpunkten werden die Schmerzscores und Vitalzeichen (Pulsdruck und Sättigung) notiert. Während der gesamten Studie werden keine zusätzlichen Medikamente oder Eingriffe vorgenommen.

Alle Informationen werden ohne Namen oder persönliche Details gespeichert. Ein Computermodell wird 80 % der Daten untersuchen und sich dann an den verbleibenden 20 % der gesammelten Daten testen, um zu sehen, wie gut es Schmerzen vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen im frühen Kindesalter stellen nach wie vor eine bedeutende klinische Herausforderung dar, insbesondere in der ambulanten chirurgischen Praxis. Kinder zwischen einem und drei Jahren sind eine besonders vulnerable Bevölkerungsgruppe, da ihre eingeschränkte Kommunikationsfähigkeit die Schmerzbeurteilung und -behandlung komplexer macht. Nicht erkannte oder unzureichend behandelte Schmerzen in dieser Entwicklungsphase können die Genesung und die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängern.

Konventionelle perioperative Risikobewertungen sind dadurch eingeschränkt, dass sie sich auf eine begrenzte Anzahl klinischer Prädiktoren und subjektive Urteile stützen. Jüngste Fortschritte in der Informatik und im maschinellen Lernen haben neue Möglichkeiten zur Verbesserung der prädiktiven Modellierung in der perioperativen Medizin eröffnet. Durch die Integration demografischer, psychosozialer, chirurgischer, anästhesiologischer und physiologischer Daten können maschinelle Lernalgorithmen komplexe und nichtlineare Zusammenhänge erkennen, die die Vorhersagefähigkeit traditioneller statistischer Methoden übertreffen.

In dieser Studie werden Daten prospektiv von Kindern gesammelt, die ambulante chirurgische Eingriffe durchlaufen. Präoperative Variablen umfassen demografische Merkmale und den psychologischen Status der Eltern (STAI). Intraoperative Variablen bestehen aus Eingriffsart, -dauer und anästhesiologischem Management. Postoperative Ergebnisse konzentrieren sich auf die Schmerzbeurteilung (FLACC-Score) und die physiologische Überwachung (Sättigung und Pulsdruck). Alle Daten werden anonymisiert und in einer sicheren elektronischen Datenbank aufgezeichnet.

Für die Datenverarbeitung wird eine strenge Qualitätskontrolle angewendet, um fehlende oder inkonsistente Einträge zu minimieren. Der Datensatz wird zufällig in Trainings- und Testuntergruppen aufgeteilt. Anschließend werden mehrere überwachte maschinelle Lernalgorithmen implementiert, um prädiktive Modelle zu erstellen, wobei die Leistung anhand standardisierter Klassifikationsmetriken wie Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (ROC-AUC) bewertet wird. Cross-Validation-Techniken werden eingesetzt, um die Generalisierbarkeit des Modells zu gewährleisten und Overfitting zu vermeiden.

Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, ein zuverlässiges, datengesteuertes prädiktives Modell für postoperative Schmerzen bei Kleinkindern zu etablieren, das in klinische Entscheidungsunterstützungssysteme integriert werden kann. Ein solches Modell könnte die individuelle perioperative Planung erleichtern, analgetische Strategien optimieren, die Häufigkeit unerwarteter unerwünschter Ereignisse verringern und letztlich sowohl die Patientensicherheit als auch die Zufriedenheit der Eltern steigern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Türkei (türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren, die für elektive ambulante chirurgische Eingriffe unter Anästhesie in einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum geplant sind. Teilnahmeberechtigte sind aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wobei vor der Einschreibung eine informierte Einwilligung der Eltern eingeholt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren
  • geplant für ambulante (tagesklinische) chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II
  • informierte Einwilligung von Eltern/gesetzlichem Vormund eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Entwicklungsverzögerung oder neurologische Störung, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt
  • Chronische Verwendung von Schmerz- oder Beruhigungsmitteln
  • Notfalloperationen
  • Unvollständige Daten oder Verweigerung der elterlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pädiatrische ambulante Chirurgie (1-3 Jahre)
Kinder im Alter von 1-3 Jahren, die für tagesklinische Eingriffe geplant sind. Demografische, psychosoziale, chirurgische, anästhesiologische und perioperative physiologische Variablen werden erfasst. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt zweimal im Aufwachraum unter Verwendung der FLACC-Skala. Keine zusätzlichen Interventionen über die Standardversorgung hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (FLACC: Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstbarkeit)
Zeitfenster: Nach Ankunft im Aufwachraum und 30 Minuten nach Aufnahme des Patienten in den Aufwachraum.

Die Schmerzintensität wird mit der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet. Der Schmerzscore ist ein validiertes Verhaltensbewertungswerkzeug zur Beurteilung von Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die nicht verbal kommunizieren können. Die Skala besteht aus fünf Beobachtungskategorien: Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivitätsniveau, Weinen und Beruhigbarkeit.

Jede Kategorie wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen. Die Schmerzschwere wurde klassifiziert als keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1-3), mäßige Schmerzen (4-6) und starke Schmerzen (7-10).
Nach Ankunft im Aufwachraum und 30 Minuten nach Aufnahme des Patienten in den Aufwachraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum.
Herzfrequenz gemessen mit Standard-Monitor; als kontinuierliche Variable an beiden Zeitpunkten aufgezeichnet.
Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum.
Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum.
Periphere Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie; aufgezeichnet als kontinuierliche Variable.
Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum.
Veränderung des Schmerzscores (ΔFLACC)
Zeitfenster: Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
Unterschied zwischen FLACC-Werten nach 30 Minuten und bei Ankunft (30-Minuten-FLACC - Ankunfts-FLACC); positive Werte weisen auf verstärkte Schmerzen hin.
Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
Elternangst (STAI-State)
Zeitfenster: Präoperativ (≤60 Minuten vor Narkoseeinleitung/Operation)
Angstzustand des Eltern-/Betreuers gemessen mit der STAI-State-Subskala (Bereich 20-80); höhere Werte deuten auf größere Angst hin. Verabreicht an einen primären Betreuer; als kontinuierliche Variable aufgezeichnet.
Präoperativ (≤60 Minuten vor Narkoseeinleitung/Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BS-ANES-GBA-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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