Ocena jakości życia pacjentów po założeniu zmodyfikowanego cewnika moczowodowego typu Double J
Ocena jakości życia pacjentów po założeniu zmodyfikowanego podwójnego cewnika moczowodowego J. Randomizowane badanie kliniczne.
Stenty Double-J (DJ) są powszechnie zakładane po ureteroskopii. Istnieje kilka powikłań związanych z obecnością stentu DJ: zakażenie dróg moczowych, inkrustacja stentu, migracja stentu oraz objawy związane ze stentem (SRS).
SRS występują u nawet 80% pacjentów i obejmują ból, krwiomocz oraz dyzurię, co negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
Lekarze sugerują, że dystalny koniec stentów moczowodowych może być zaangażowany w SRS poprzez nadmierną stymulację trójkąta pęcherza moczowego. Projekt dystalnego końca, wykonany z cieńszej pętli niż w standardowym stencie DJ, ma na celu złagodzenie SRS i zmniejszenie refluksu moczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z dwoma równoległymi ramionami.
Ośrodek badawczy:
Klinika Urologii, Szpital Kliniczny św. Łukasza, Sankt Petersburg, Rosja
Populacja badana:
Wszyscy pacjenci nie powinni mieć wcześniej założonego stentu i nie powinni mieć niedrożności moczowodu. 40 pacjentów podzielonych na cztery równe grupy po 20 osób każda:
Grupa I (standardowy stent DJ):
Grupa II (zmodyfikowany stent DJ)
Procedura oceny:
Po operacji (RIRS, ureteroskopia) ocenia się refluks (cystografia z wypełnieniem grawitacyjnym). Po założeniu stentu ocenia się obecność refluksu po stentowaniu.
W okresie pooperacyjnym pacjenci wypełniają kwestionariusz USSQ (1. dzień, 7. dzień i przed usunięciem stentu).
Metoda statystyczna:
Wyniki przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) dla zmiennych ciągłych oraz jako częstości (n z procentem %) dla zmiennych kategorycznych. Statystyczne porównania wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników między różnymi grupami leczenia przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya dla danych ciągłych. Tymczasem zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona (χ²) lub dokładnego testu Fishera, w zależności od przypadku. Próg istotności statystycznej ustalono na 5%, co oznacza, że wartość p mniejsza niż 0,05 (p < 0,05) uznano za statystycznie istotną dla wszystkich przeprowadzonych testów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmitriy Sytnik
- Numer telefonu: +7 931 367 78 58
- E-mail: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yury Mikheev
- Numer telefonu: +79315412190
- E-mail: mikheevyra@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Rosja
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Dmitriy Sytnik
- Numer telefonu: +7 931 367 78 58
- E-mail: doc.dmitriysytnik@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z kamieniami nerkowymi
- Pacjenci z kamieniami moczowodowymi
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzone anomalie dróg moczowych
- Zakażenia dróg moczowych
- Niedrożność górnych dróg moczowych
- Skomplikowana ureteroskopia (np. perforacja moczowodu)
- Ciaża
- Pacjenci ze wcześniej założonym stentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (stent DJ)
Pacjenci nieprezentowani, u których po operacji zostanie założony standardowy stent DJ
|
Wstawienie cewnika moczowodowego to procedura umieszczenia cienkiej, elastycznej plastikowej rurki, która tymczasowo znajduje się w moczowodzie, aby pomóc w odpływie moczu.
Są one umieszczane pod kontrolą cystoskopii i prześwietlenia rentgenowskiego w warunkach sali operacyjnej |
|
Eksperymentalny: Grupa II (zmodyfikowany stent DJ)
Pacjenci nieprezentowani, u których po operacji zostanie wprowadzony zmodyfikowany stent DJ
|
Wstawienie cewnika moczowodowego to procedura umieszczenia cienkiej, elastycznej plastikowej rurki, która tymczasowo znajduje się w moczowodzie, aby pomóc w odpływie moczu.
Są one umieszczane pod kontrolą cystoskopii i prześwietlenia rentgenowskiego w warunkach sali operacyjnej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
refluks moczowodowy
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
|
Wstrzyknięcie kontrastu radiologicznego przy użyciu cystografii z wypełnieniem grawitacyjnym, a następnie obrazowanie rentgenowskie.
Jeśli kontrast dostał się lub nie dostał się do moczowodu i nerki, odpowiednio uznawano, że refluks moczowodowy był dodatni lub nie.
|
Śródoperacyjne
|
|
Ocena Kwestionariusza Objawów Stentu Moczowodowego (USSQ)
Ramy czasowe: Pooperacyjne: 1. i 7. dzień, przed usunięciem stentu
|
Kwestionariusz objawów stentów moczowodowych (USSQ) – psychometrycznie ważne narzędzie do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. USSQ zawiera 38 pytań i 2 wizualne skale analogowe (VAS), umożliwiając ocenę nasilenia SRS i ich wpływu na jakość życia pacjenta. Pytania pogrupowane są w 6 domen: Objawy ze strony układu moczowego Ból Ogólny stan zdrowia Wydajność w pracy Sprawy seksualne Dodatkowe problemy Dla każdej domeny obliczany jest wskaźnik punktowy jako suma punktów ze wszystkich pytań w tej domenie. Wyniki w skali wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej nasilone SRS i niższą jakość życia. |
Pooperacyjne: 1. i 7. dzień, przed usunięciem stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Wzrost pacjenta jest mierzony w centymetrach.
|
Przedoperacyjne
|
|
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Waga pacjenta jest mierzona w centymetrach.
|
Przedoperacyjny
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość obliczona na podstawie masy (wagi) i wzrostu osoby. BMI = kg/m2 |
Przedoperacyjny
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Wewnątrzoperacyjne (mierzona od początku do końca procedury)
|
całkowity czas operacji w minutach
|
Wewnątrzoperacyjne (mierzona od początku do końca procedury)
|
|
Chirurgia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Rodzaj operacji: ureteroskopia lub wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa lub stentowanie
|
Przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .