Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralne ciśnienie żylne a wskaźnik rozszerzalności żyły głównej dolnej w ocenie odpowiedzi na płynoterapię u pacjentów we wstrząsie septycznym

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Marwa Abdelmomen Helal, Assiut University

Porównanie ciśnienia żylnego centralnego i wskaźnika podatności żyły głównej dolnej w ocenie reakcji na płyny u pacjentów we wstrząsie septycznym

To badanie ma na celu porównanie oceny wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC_DI) z monitorowaniem centralnego ciśnienia żylnego (CVP) w wykrywaniu hipowolemii u pacjentów w stanie wstrząsu septycznego na oddziale ratunkowym. Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej i przydatności klinicznej wskaźnika rozciągliwości IVC w porównaniu z wartościami CVP zarówno we wczesnej fazie, jak i po resuscytacji. Badanie będzie prospektywnie rekrutować pacjentów w stanie wstrząsu septycznego, zbierać dane demograficzne i kliniczne oraz analizować korelację między pomiarami IVC DI a CVP w celu określenia ich roli w prowadzeniu resuscytacji płynowej i zarządzaniu hemodynamicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Posocznica i wstrząs septyczny pozostają jednymi z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Wstrząs septyczny definiuje się jako podzbiór posocznicy charakteryzujący się głęboką dysfunkcją krążeniową, komórkową i metaboliczną, związaną z wysokim ryzykiem śmierci pomimo odpowiedniego wypełnienia łożyska naczyniowego, wsparcia wazopresorami i kontroli źródła zakażenia. Podstawą wczesnego postępowania we wstrząsie septycznym jest resuscytacja hemodynamiczna, przy czym płyny dożylne stanowią terapię pierwszego rzutu w celu przywrócenia efektywnej objętości krwi krążącej, poprawy rzutu serca i optymalizacji perfuzji tkankowej. Jednakże, chociaż odpowiednie podawanie płynów jest ratujące życie, nadmierne obciążenie płynami może być szkodliwe, prowadząc do obrzęku śródmiąższowego, upośledzonego dostarczania tlenu, zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego i obrzęku płuc, co może pogorszyć rokowanie. Dlatego precyzyjne zidentyfikowanie pacjentów, którzy są "odpowiadający na płyny", ma kluczowe znaczenie kliniczne.

Bezpośrednie porównanie CVP (jako tradycyjnego, statycznego markera) ze wskaźnikiem podatności IVC (jako markera dynamicznego) u pacjentów we wstrząsie septycznym jest niezbędne do określenia ich względnej wartości w prowadzeniu resuscytacji płynowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie dokładności predykcyjnej, wykonalności i klinicznej przydatności tych dwóch parametrów jako narzędzi do identyfikacji odpowiedzi na płyny u pacjentów we wstrząsie septycznym. Wyniki mogą dostarczyć cennych informacji na temat optymalizacji strategii resuscytacji płynowej, minimalizacji przeciążenia płynami i ostatecznie poprawy wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów w wieku (≥18 lat) zgłaszających się z wstrząsem septycznym do oddziału ratunkowego i wymagających oceny stanu objętościowego zarówno za pomocą ultrasonografii żyły głównej dolnej (IVC), jak i monitorowania centralnego ciśnienia żylnego

Opis

  1. Kryteria włączenia:

    • Dorośli pacjenci (≥18 lat) obu płci z rozpoznaniem klinicznym wstrząsu septycznego według kryteriów Sepsis-3 (uporczywa hipotonia wymagająca stosowania wazopresorów w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mmHg oraz stężenie mleczanu w surowicy >2 mmol/l pomimo odpowiedniego wypełnienia łożyska naczyniowego). (2,3).
    • Z założonym cewnikiem żylnym centralnym do monitorowania CVP. wymagający wypełnienia łożyska naczyniowego.
  2. Kryteria wykluczenia:

pacjentki w ciąży. Pacjenci z istotną niewydolnością prawej komory lub ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (5).

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródbrzusznym lub schorzeniami wpływającymi na średnicę żyły głównej dolnej (9).

Pacjenci z arytmiami (np. migotaniem przedsionków), które zakłócają ocenę wstępnego obciążenia (6).

Pacjenci, którzy odmawiają udziału.

  • pacjenci z przeciwwskazaniami do CVP (skaza krwotoczna, zniekształcenie anatomii szyi, ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać dokładność ciśnienia żylnego centralnego (CVP) i wskaźnika rozszerzalności żyły głównej dolnej (IVC-DI) w przewidywaniu odpowiedzi na płyny u pacjentów we wstrząsie septycznym.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą mieli pomiary CVP i IVC_DI przy przyjęciu w ciągu 30 minut przed resuscytacją oraz po 60 minutach resuscytacji
Wszyscy pacjenci będą mieli pomiary CVP i IVC_DI przy przyjęciu w ciągu 30 minut przed resuscytacją oraz po 60 minutach resuscytacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVP-IVCDI-IN SEPTIC SHOCK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami