Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężeń 25(OH)D3 i LL-37 w płynie dziąsłowym okolozębowym

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melek Beder, Recep Tayyip Erdogan University

Ocena poziomów 25(OH)D3 i LL-37 w płynie kieszonki przyimplantacyjnej w chorobach przyimplantacyjnych

Pomimo postępu technologicznego, który znacząco poprawił osteointegrację i wskaźniki przeżycia implantów stomatologicznych, powikłania biologiczne, takie jak zapalenie tkanek wokół implantu (periimplantitis) i zapalenie błony śluzowej wokół implantu (periimplant mucositis), są powszechne wokół implantu. Aktywna forma witaminy D, 1,25-dihydroksywitamina D3 (1,25(OH)2D3), może być indukowana przez ekspresję leucyno-lizyno-37 (LL-37), ludzkiego peptyd antydrobnoustrojowy z rodziny katelicydyn. Badania wykazały, że 1,25(OH)2D3 i jego prekursor, 25(OH)D3, znacząco zmniejszają stan zapalny poprzez hamowanie uwalniania receptora aktywatora ligandu czynnika jądrowego kappa b (RANKL), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukiny (IL)-1 i IL-6, oraz poprzez zapobieganie utracie kości wyrostka zębodołowego. Do tej pory wiele cytokin badano w płynie kieszonki okołowszczepowej (PIOS). Brak bezpośredniego badania dotyczącego poziomów witaminy D i LL-37 w PIOS stanowi unikalną wartość tego projektu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie poziomów LL-37 i 25(OH)D3 w PIOS oraz zbadanie ich korelacji z markerami takimi jak IL-6, IL-10 i MMP-8, a także z parametrami klinicznymi. W badaniu wezmą udział ochotnicy w wieku 18-65 lat, którzy otrzymali implanty stomatologiczne na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Recepa Tayyipa Erdoğana i używają protez wspartych na implantach przez co najmniej rok oraz którzy zostali poinformowani o tym badaniu. Grupy zostaną utworzone jako zdrowie okołowszczepowe, zapalenie błony śluzowej wokół implantu (periimplant mucositis) i zapalenie tkanek wokół implantu (periimplantitis). Implanty pacjentów włączonych do badania będą oceniane pod kątem głębokości kieszonki sondowanej (PPD), poziomu przyczepu klinicznego (CAL), ropienia (S), zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego (mGI), wskaźnika płytki nazębnej (mPI), wskaźnika krwawienia (mBI), ilości zrogowaciałej dziąsła i ilości przyczepionego dziąsła. Z pacjentów zostaną pobrane próbki PIOS i surowicy, a ich związek ze stanem przyzębia i między sobą zostanie oceniony statystycznie.

Ten projekt może pomóc w odkryciu nowych biomarkerów, które mogą być wykorzystane we wczesnej diagnostyce chorób okołowszczepowych. To badanie może przyczynić się do wcześniejszego leczenia, niższych kosztów dla pacjentów, a nawet do opracowania nowych planów leczenia tych chorób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analiza G*Power przeprowadzona w celu określenia liczby próbek, które mają zostać włączone do badania, wykazała, że łącznie należy uwzględnić 72 próbki/implanty, z minimum 24 w każdej grupie, przy założeniu mocy testu na poziomie 0,85, wielkości efektu na poziomie 0,4 oraz błędu typu I (α) na poziomie 0,05.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pomiędzy 18 a 65 lat,
  • Posiadanie implantów stomatologicznych i używanie protez wspartych na implantach przez co najmniej rok,
  • Nie stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych i/lub miejscowych/leki przeciwzapalne ani płukanek do ust w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Nie poddawanie się leczeniu periodontologicznemu/okołowszczepowemu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie choroby ogólnoustrojowej lub stanu wpływającego na stan okołowszczepowy,
  • Posiadanie metabolicznej choroby kości,
  • Bruksizm,
  • Ciaża lub karmienie piersią,
  • Poddanie się leczeniu periodontologicznemu/okołowszczepowemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu,
  • Przyjmowanie suplementów witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa zdrowych
Będą poszukiwane kryteria takie jak brak klinicznych oznak zapalenia tkanek, brak krwawienia przy sondowaniu, głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD) ≤5,0 mm oraz brak utraty kości większej niż 2 mm po wstępnym gojeniu.
zapalenie śluzówki wokół implantu
Kryteria takie jak kliniczne objawy stanu zapalnego (rumień, obrzęk, ropienie) w tkankach, krwawienie podczas sondowania oraz PPD wynoszący 5,0 mm będą poszukiwane. W momencie umieszczenia implantu, wysokość otaczającej tkanki miękkiej wpływa na początkową głębokość sondowania.
periimplantitis
W tkankach obserwuje się krwawienie, stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk, ropienie, a dodatkowo do tych objawów, utratę kości >5 mm i obserwowane radiologicznie w PPD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: linia bazowa
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki wokół implantów była mierzona w mm za pomocą sondy periodontologicznej, w sześciu miejscach dla każdego implantu. Średnia wartość zostanie określona dla każdego obwodu implantu.
linia bazowa
poziom klinicznego przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: linia bazowa
Podobnie jak w przypadku pomiaru PPD, zostanie to wykonane poprzez określenie odległości między podstawą kieszonki a szyjką implantu.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-Hydroksywitamina D3 ((25(OH)D3))
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
Poziomy 25(OH)D3 w próbkach PIOS będą analizowane metodami ELISA lub CMIA.
punkt wyjściowy
leucyna leucyna-37 (LL-37)
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziomy LL-37 w próbkach PIOS będą oceniane metodą ELISA.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Recep Tayyip Erdogan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Recep Tayyip Erdogan U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami