Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровней 25(OH)D3 и LL-37 в периимплантационной десневой жидкости

12 декабря 2025 г. обновлено: Melek Beder, Recep Tayyip Erdogan University

Оценка уровней 25(OH)D3 и LL-37 в жидкости периимплантационной борозды при заболеваниях периимплантата

Несмотря на технологические достижения, которые значительно улучшили остеоинтеграцию и выживаемость зубных имплантатов, биологические осложнения, такие как периимплантит и периимплантный мукозит, часто встречаются вокруг имплантата. Активная форма витамина D, 1,25-дигидроксивитамин D3 (1,25(OH)2D3), может индуцироваться экспрессией лейцин-лизин-37 (LL-37), человеческого антимикробного пептида семейства кателицидинов. Исследования показали, что 1,25(OH)2D3 и его предшественник, 25(OH)D3, значительно снижают воспаление, подавляя высвобождение лиганда рецептора активатора ядерного фактора каппа B (RANKL), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α), интерлейкина (IL)-1 и IL-6, а также предотвращая потерю альвеолярной кости. На сегодняшний день в периимплантной десневой жидкости (ПИДЖ) исследовано множество цитокинов. Отсутствие прямого исследования уровней витамина D и LL-37 в ПИДЖ составляет уникальную ценность данного проекта. Цель этого исследования — сравнить уровни LL-37 и 25(OH)D3 в ПИДЖ и изучить их корреляцию с маркерами, такими как IL-6, IL-10 и MMP-8, а также с клиническими параметрами. В исследование будут включены добровольцы в возрасте 18–65 лет, получившие зубные имплантаты на стоматологическом факультете Университета Реджепа Тайипа Эрдогана, использующие свой имплантат-поддерживаемый протез не менее одного года и проинформированные об этом исследовании. Группы будут сформированы как периимплантное здоровье, периимплантный мукозит и периимплантит. Имплантаты пациентов, включенных в исследование, будут оценены по глубине зондирования кармана (PPD), уровню клинического прикрепления (CAL), нагноению (S), модифицированному десневому индексу (mGI), индексу зубного налета (mPI), индексу кровоточивости (mBI), количеству кератинизированной десны и количеству прикрепленной десны. У пациентов будут взяты образцы ПИДЖ и сыворотки, и их связь с пародонтальным статусом и друг с другом будет статистически оценена.

Этот проект может помочь обнаружить новые биомаркеры, которые можно использовать для ранней диагностики периимплантных заболеваний. Это исследование может способствовать более раннему лечению, снижению затрат пациентов и даже разработке новых планов лечения этих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

G*Power анализ, проведённый для определения количества образцов/имплантатов, которые должны быть включены в исследование, показал, что всего должно быть включено 72 образца/имплантата, с минимумом 24 в каждой группе, при условии, что мощность теста принята равной 0,85, размер эффекта — 0,4, а ошибка I рода (α) — 0,05.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет,
  • Наличие зубных имплантатов и использование имплант-поддерживаемых протезов не менее одного года,
  • Отсутствие приема системных и/или местных антибиотиков/противовоспалительных препаратов или использования ополаскивателей для полости рта в последние три месяца,
  • Отсутствие пародонтального/периимплантатного лечения в последние шесть месяцев.

Критерии исключения:

  • Наличие системного заболевания или состояния, влияющего на периимплантатный статус,
  • Наличие метаболического заболевания костей,
  • Бруксизм,
  • Беременность или период лактации,
  • Получение пародонтального/периимплантатного лечения в течение последних 6 месяцев,
  • Курение и употребление алкоголя,
  • Прием добавок витамина D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
здоровая группа
Критерии, такие как отсутствие клинических признаков воспаления в тканях, отсутствие кровоточивости при зондировании, PPD ≤5,0 мм и отсутствие потери костной ткани более 2 мм после начального заживления, будут учитываться.
периимплантатный мукозит
Критерии, такие как клинические признаки воспаления (эритема, отек, нагноение) в тканях, кровоточивость при зондировании, и показатель PPD 5,0 мм будут учитываться. Во время установки имплантата высота окружающих мягких тканей влияет на начальную глубину зондирования.
периимплантит
В тканях наблюдаются кровотечение, воспаление, покраснение, отёк, нагноение, а также, помимо этого, потеря костной ткани >5 мм и рентгенологически наблюдаемые в ППД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень
Расстояние от десневого края до основания пародонтального кармана вокруг имплантатов измерялось в миллиметрах с помощью пародонтального зонда в шести точках для каждого имплантата. Среднее значение будет определено для каждого имплантата по его окружности.
исходный уровень
уровень клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень
Подобно измерению PPD, это будет сделано путем определения расстояния между основанием кармана и шейкой имплантата.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-Гидрокси витамин D3 ((25(OH)D3))
Временное ограничение: исходный уровень
Уровни 25(OH)D3 в образцах PIOS будут проанализированы методами ELISA или CMIA.
исходный уровень
лейцин лейцин-37 (LL-37)
Временное ограничение: базовый уровень
Уровни LL-37 в образцах PIOS будут оценены методом ELISA.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Recep Tayyip Erdogan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Recep Tayyip Erdogan U

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками