Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT psylocybiny w połączeniu z CBT w leczeniu depresji

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Terapia Poznawczo-Behawioralna Wspomagana Psylocybiną w Leczeniu Depresji

Głównymi celami tego badania klinicznego są: (1) określenie akceptowalności i wykonalności łączenia terapii wspomaganej psylocybiną z terapią poznawczo-behawioralną (PA-CBT) u pacjentów z depresją, (2) optymalizacja CBT w celu jak najskuteczniejszego zintegrowania doświadczenia psylocybinowego z psychoterapią oraz (3) zbadanie klinicznej korzyści płynącej ze stosowania psylocybiny jako uzupełnienia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku dużej depresji.

To badanie jest randomizowanym, dwuramiennym, z ustaloną dawką testem, który zbada wykonalność, akceptowalność oraz przestrzeganie przez uczestników i terapeutów protokołu PA-CBT. Obie grupy leczenia otrzymają dwie dawki psylocybiny (10 mg, a następnie 25 mg, z miesięcznym odstępem). W fazie II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 12-sesyjnej PA-CBT lub 6-sesyjnej standardowej terapii wspomaganej psylocybiną (PAT) (3 godziny przygotowania plus 3 godziny wspierającej terapii integracyjnej po doświadczeniach z psylocybiną).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21-60 lat,

    • Zdolność do połykania kapsułek,
    • Pacjenci z obecnym epizodem depresji głównej lub historią epizodów depresji głównej w oparciu o kryteria DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013),
    • Aktywne obecne objawy depresyjne (tj. wynik >16 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) obejmujący ostatnie 2 tygodnie; Hamilton, 1986),
    • Posiadanie zidentyfikowanej osoby wspierającej, która może odebrać osobę z UCLA Semel Institute i odwieźć ją do domu po sesjach psylocybinowych,
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym - stosowanie jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji (np. tabletka antykoncepcyjna) i gotowość do kontynuowania stosowania antykoncepcji przez czas trwania badania
    • Pacjent został zakwalifikowany medycznie do badania przez lekarza.

Kryteria wykluczenia:

  • Osobista lub rodzinna historia (pierwszy lub drugi stopień) psychozy lub zaburzenia dwubiegunowego

    • Ciśnienie spoczynkowe powyżej 140 skurczowe, 90 rozkurczowe (średnia z czterech oddzielnych pomiarów)
    • Spełnianie kryteriów zaburzenia osobowości z klastra B DSM-5 (osobowość narcystyczna, histrioniczna, borderline, antyspołeczna),
    • Aktywna skłonność samobójcza (wskaźnik 3 lub wyższy w punkcie 3 HAM-D) lub inne zaburzenie psychiczne wymagające ostrego leczenia
    • Aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych substancji wpływających na serotoninę (np. ziele dziurawca i 5-hydroksytryptofan),
    • Aktualne uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej,
    • Dowolny z następujących stanów sercowo-naczyniowych: niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, wrodzony zespół długiego QT, przerost serca, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, sztuczna zastawka serca, klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG lub jakikolwiek inny istotny stan sercowo-naczyniowy
    • Historia udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
    • Padaczka lub historia napadów
    • Cukrzyca insulinoniezależna
    • Spełnianie kryteriów nadużywania lub uzależnienia od substancji według DSM-5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pozytywny wynik testu moczu na substancje nielegalne
    • Stosowanie innych psychodelików lub ketaminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Niepożądana wcześniejsza reakcja na substancję psychodeliczną
    • Ciaża, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psilocybina + minimalna terapia wspomagająca
Uczestnicy otrzymają 6 sesji podtrzymywania, nie-destyrentnej terapii wraz z dwiema sesjami psilocybin-leżącej-pierwszą po trzeciej sesji terapii (10 mg psilocybiny, pobranej ustnie), a drugie po czwartej sesji terapii (25 mg psilocybiny, pobranej doustnie).
Lek: Psylocybina (substancja psychoaktywna)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki psylocybiny (10mg, 25mg).
Behawioralne: Minimalna terapia wspomagająca
Sześć sesji terapeutycznych w sumie. Przygotowanie do psylocybiny w pierwszych trzech sesjach oraz wspierająca, niedyrektywna psychoterapia w trzech ostatnich sesjach.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Psylocybina + CBT
Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wraz z dwoma sesjami z psylocybiną -- pierwsza po trzeciej sesji CBT (10 mg psylocybiny, przyjmowanej doustnie) i druga po szóstej sesji CBT (25 mg psylocybiny, przyjmowanej doustnie).
Lek: Psylocybina (substancja psychoaktywna)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki psylocybiny (10mg, 25mg).
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
Dwanaście sesji terapeutycznych, w tym manualizowana terapia poznawczo-behawioralna dla zaburzeń depresyjnych, obejmująca psychoedukację na temat depresji, umiejętności poznawcze i behawioralne oraz przygotowanie do przyjmowania psylocybiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres nauki
nasilenie objawów oceniane od 0 do 53, przy czym większe wartości wskazują na większe nasilenie depresji
7-miesięczny okres nauki
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres nauki
funkcjonowanie psychospołeczne oceniane w skali od 0 do 100, przy czym większe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie
7-miesięczny okres nauki
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8
Ramy czasowe: 4-miesięczny okres leczenia
Akceptowalność leczenia mierzona przez uczestnika. Łączna liczba punktów wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe zadowolenie.
4-miesięczny okres leczenia
Retencja/Utrata uczestników
Ramy czasowe: 4-miesięczny okres leczenia
Wykonalność mierzona liczbą uczestników utrzymanych w każdym warunku leczenia w trakcie leczenia w badaniu
4-miesięczny okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Psylocybina (substancja psychoaktywna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj