Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Itrakonazolem w Rozstrzeniach Oskrzeli z Grzybem w Drogach Oddechowych

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itrakonazoloterapia W Rozstrzeniach Oskrzeli Z Grzybicą Dróg Oddechowych: Jednoramienne Badanie Pilotażowe Dotyczące Wykonalności, Bezpieczeństwa I Wpływu Na Objawy Oddechowe Oraz Różnorodność Mikrobiomu Dróg Oddechowych

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności terapii itrakonazolem u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i obecnością pleśni w drogach oddechowych. Wykonalność będzie oceniana poprzez sukces rekrutacji, przestrzeganie leczenia, tolerancję oraz utrzymanie uczestników w badaniu. Badanie będzie również badać wpływ na objawy ze strony układu oddechowego i różnorodność mikrobiomu dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Numer telefonu: 800-753-1606
        • Główny śledczy:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, pacjent Kliniki Mykobakterii i Rozstrzeni Oskrzeli (MMBC) w Rochester
  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli potwierdzone przez lekarza MMBC oraz tomografię komputerową klatki piersiowej
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy – hodowla grzyba w dużej ilości ('wiele') lub hodowla co najmniej dwóch różnych gatunków grzybów w dowolnej ilości
  • Nieaktywne leczenie przeciwdrobnoustrojowe ORAZ brak planowanego rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w momencie rekrutacji, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Możliwość spontanicznego odkrztuszania plwociny podczas Wizyty 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane rozpoznanie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub inwazyjnej choroby grzybiczej
  • Stosowanie następujących leków: ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, dofetylid, chinidyna, dronedaron, symwastatyna, lowastatyna, niektóre leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus) oraz leki przeciwzakrzepowe (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, warfaryna).
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w punkcie wyjściowym (ALT, AST, fosfataza alkaliczna lub bilirubina > górna granica normy)
  • Przedłużony odstęp QTc w wyjściowym badaniu EKG (>460 ms u kobiet lub >450 ms u mężczyzn)
  • Wywiad niewydolności serca (ostrzeżenie w czarnej ramce), znana kardiomiopatia lub zaburzenia rytmu serca
  • Ciaża lub laktacja
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do terapii przeciwgrzybiczej pochodnymi azoli
  • Poprzednie stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozstrzenie oskrzeli
Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli i grzybicą dróg oddechowych
Lek: Itrakonazol 200 mg
Pacjenci będą otrzymywać doustnie itrakonazol, 200 mg dwa razy dziennie, przez sześć tygodni, w oparciu o wcześniejsze schematy dawkowania w leczeniu grzybic dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę i zostają włączeni do badania
Ramy czasowe: 2 lata
Rekrutację będzie mierzono jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę i zostaną włączeni spośród pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, wyrażony w procentach, z wartością docelową >60%.
2 lata
Liczba pacjentów potrzebna do osiągnięcia skutecznego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie będzie oceniane poprzez liczenie tabletek, przy czym udane przestrzeganie definiuje się jako przyjęcie ≥ 70% dawek i osiągnięcie terapeutycznego poziomu minimalnego.
2 lata
Proporcja uczestników, którzy ukończą leczenie bez skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 lata
Tolerancja będzie oceniana jako odsetek uczestników, którzy ukończą 6-tygodniowy kurs bez przerwania z powodu działań niepożądanych, z docelowym punktem odniesienia wynoszącym ≥ 70%.
2 lata
Proporcja pacjentów pozostających w badaniu do jego zakończenia
Ramy czasowe: 2 lata
Retencja zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie zaplanowane wizyty w badaniu (wizytę początkową, wizytę w 7. dniu oraz wizytę na koniec leczenia), z celem ≥ 80% retencji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria przerwania badania ze względu na bezpieczeństwo wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień
Bezpieczeństwo wątrobowe będzie monitorowane za pomocą serii badań funkcji wątroby przeprowadzonych na początku badania oraz w 7. dniu, przy czym punktem końcowym będzie liczba uczestników spełniających kryteria przerwania badania: całkowita bilirubina przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy według referencji laboratorium Mayo, ALT przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy, AST przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy lub ALP większe niż 250 U/L.
Linia bazowa, 1 tydzień
Liczba uczestników z odstępem QTc większym niż 500 ms
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień
Bezpieczeństwo kardiologiczne będzie oceniane poprzez wykonanie EKG w dniu 7, a punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek uczestników z odstępem QTc większym niż 500 ms.
Linia bazowa, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-010613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami