Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия итраконазолом при бронхоэктатической болезни с плесенью в дыхательных путях

20 августа 2026 г. обновлено: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Итраконазоловая терапия при бронхоэктатической болезни с плесенью в дыхательных путях: пилотное исследование по оценке осуществимости, безопасности и влияния на респираторные симптомы и разнообразие микробиома дыхательных путей

Основной целью данного исследования является оценка осуществимости терапии итраконазолом у пациентов с бронхоэктазами и грибковым поражением дыхательных путей. Осуществимость будет оцениваться по успешности набора участников, соблюдению режима лечения, переносимости и удержанию участников в исследовании. Исследование также изучит влияние на респираторные симптомы и разнообразие микробиома дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pulmonary Clinical Research Office
  • Номер телефона: 800-753-1606
  • Электронная почта: McNamara.Jennifer2@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer McNamara, BS
  • Номер телефона: 507-266-6705
  • Электронная почта: McNamara.Jennifer2@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Номер телефона: 800-753-1606
        • Главный следователь:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, наблюдаемые в Микобактериальной и Бронхоэктатической Клинике (MMBC) в Рочестере
  • Диагноз бронхоэктазов, подтвержденный врачом MMBC и компьютерной томографией грудной клетки
  • В течение последних 3 месяцев - рост культуры плесени в большом количестве ('много') или рост по крайней мере двух различных видов плесени в любом количестве
  • Не получают активную противомикробную терапию И нет текущего плана начать противомикробную терапию на момент включения, по решению лечащего врача
  • Способность произвести спонтанную мокроту на Визите 1.

Критерии исключения:

  • Известный диагноз аллергического бронхолегочного аспергиллеза или инвазивного грибкового заболевания
  • Применение следующих препаратов: рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, дофетилид, хинидин, дронедарон, симвастатин, ловастатин, определенные иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус) и антикоагулянты (ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, варфарин).
  • Аномальные показатели функции печени в исходном состоянии (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза или билирубин > верхней границы нормы)
  • Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ (>460 мс у женщин или >450 мс у мужчин)
  • В анамнезе застойная сердечная недостаточность (предупреждение в черной рамке), известная кардиомиопатия или аритмии
  • Беременность или лактация
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к азоловой противогрибковой терапии
  • Предыдущее применение системных противогрибковых препаратов в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бронхоэктаз
Субъекты с бронхоэктазами и грибковыми поражениями дыхательных путей
Лекарство: Итраконазол 200 мг
Субъекты будут получать итраконазол перорально, 200 мг дважды в день, в течение шести недель, на основе предыдущих схем дозирования для грибковых заболеваний дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов, которые дают согласие и включаются в исследование
Временное ограничение: 2 года
Набор участников будет измеряться как доля подходящих пациентов, давших согласие и включенных в исследование, из числа прошедших скрининг, и будет представлен в процентах, с целевым показателем >60%.
2 года
Количество пациентов для достижения успешного соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: 2 года
Соблюдение режима приёма лекарств будет оцениваться путём подсчёта таблеток, где успешным считается приём ≥ 70% доз и достижение терапевтического уровня препарата в крови.
2 года
Доля участников, завершивших лечение без побочных эффектов
Временное ограничение: 2 года
Переносимость будет оцениваться как доля участников, завершивших 6-недельный курс без прекращения из-за побочных эффектов, с целевым показателем ≥ 70%.
2 года
Доля пациентов, сохранившихся для полного исследования
Временное ограничение: 2 года
Удержание будет определяться как доля участников, завершивших все запланированные визиты в исследовании (исходный уровень, 7-й день и окончание лечения), с целью удержания ≥ 80%.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, соответствующих критериям прекращения участия в исследовании по гепатической безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя
Гепатобезопасность будет контролироваться с помощью серийных панелей функций печени, полученных на исходном уровне и на 7-й день, при этом конечной точкой будет определено количество участников, соответствующих критериям прекращения: общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы согласно референсным значениям лаборатории Мейо, АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, АСТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или ЩФ более 250 Ед/л.
Базовый уровень, 1 неделя
Количество участников с интервалом QTc более 500 мс
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы будет оцениваться путем проведения ЭКГ на 7-й день, при этом конечной точкой считается доля участников с интервалом QTc более 500 мс.
Исходный уровень, 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-010613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками