Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Itrakonazolem w Rozstrzeniach Oskrzeli z Grzybem w Drogach Oddechowych

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itrakonazoloterapia W Rozstrzeniach Oskrzeli Z Grzybicą Dróg Oddechowych: Jednoramienne Badanie Pilotażowe Dotyczące Wykonalności, Bezpieczeństwa I Wpływu Na Objawy Oddechowe Oraz Różnorodność Mikrobiomu Dróg Oddechowych

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności terapii itrakonazolem u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i obecnością pleśni w drogach oddechowych. Wykonalność będzie oceniana poprzez sukces rekrutacji, przestrzeganie leczenia, tolerancję oraz utrzymanie uczestników w badaniu. Badanie będzie również badać wpływ na objawy ze strony układu oddechowego i różnorodność mikrobiomu dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Numer telefonu: 800-753-1606
        • Główny śledczy:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, pacjent Kliniki Mykobakterii i Rozstrzeni Oskrzeli (MMBC) w Rochester
  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli potwierdzone przez lekarza MMBC oraz tomografię komputerową klatki piersiowej
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy – hodowla grzyba w dużej ilości ('wiele') lub hodowla co najmniej dwóch różnych gatunków grzybów w dowolnej ilości
  • Nieaktywne leczenie przeciwdrobnoustrojowe ORAZ brak planowanego rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w momencie rekrutacji, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Możliwość spontanicznego odkrztuszania plwociny podczas Wizyty 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane rozpoznanie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub inwazyjnej choroby grzybiczej
  • Stosowanie następujących leków: ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, dofetylid, chinidyna, dronedaron, symwastatyna, lowastatyna, niektóre leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus) oraz leki przeciwzakrzepowe (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, warfaryna).
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w punkcie wyjściowym (ALT, AST, fosfataza alkaliczna lub bilirubina > górna granica normy)
  • Przedłużony odstęp QTc w wyjściowym badaniu EKG (>460 ms u kobiet lub >450 ms u mężczyzn)
  • Wywiad niewydolności serca (ostrzeżenie w czarnej ramce), znana kardiomiopatia lub zaburzenia rytmu serca
  • Ciaża lub laktacja
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do terapii przeciwgrzybiczej pochodnymi azoli
  • Poprzednie stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozstrzenie oskrzeli
Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli i grzybicą dróg oddechowych
Lek: Itrakonazol 200 mg
Pacjenci będą otrzymywać doustnie itrakonazol, 200 mg dwa razy dziennie, przez sześć tygodni, w oparciu o wcześniejsze schematy dawkowania w leczeniu grzybic dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę i zostają włączeni do badania
Ramy czasowe: 2 lata
Rekrutację będzie mierzono jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę i zostaną włączeni spośród pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, wyrażony w procentach, z wartością docelową >60%.
2 lata
Liczba pacjentów potrzebna do osiągnięcia skutecznego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie będzie oceniane poprzez liczenie tabletek, przy czym udane przestrzeganie definiuje się jako przyjęcie ≥ 70% dawek i osiągnięcie terapeutycznego poziomu minimalnego.
2 lata
Proporcja uczestników, którzy ukończą leczenie bez skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 lata
Tolerancja będzie oceniana jako odsetek uczestników, którzy ukończą 6-tygodniowy kurs bez przerwania z powodu działań niepożądanych, z docelowym punktem odniesienia wynoszącym ≥ 70%.
2 lata
Proporcja pacjentów pozostających w badaniu do jego zakończenia
Ramy czasowe: 2 lata
Retencja zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie zaplanowane wizyty w badaniu (wizytę początkową, wizytę w 7. dniu oraz wizytę na koniec leczenia), z celem ≥ 80% retencji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria przerwania badania ze względu na bezpieczeństwo wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień
Bezpieczeństwo wątrobowe będzie monitorowane za pomocą serii badań funkcji wątroby przeprowadzonych na początku badania oraz w 7. dniu, przy czym punktem końcowym będzie liczba uczestników spełniających kryteria przerwania badania: całkowita bilirubina przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy według referencji laboratorium Mayo, ALT przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy, AST przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy lub ALP większe niż 250 U/L.
Linia bazowa, 1 tydzień
Liczba uczestników z odstępem QTc większym niż 500 ms
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień
Bezpieczeństwo kardiologiczne będzie oceniane poprzez wykonanie EKG w dniu 7, a punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek uczestników z odstępem QTc większym niż 500 ms.
Linia bazowa, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-010613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itrakonazol 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj