Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość jako metoda kontroli bólu i lęku podczas procedury aborcji w pierwszym trymestrze (CALM-VR)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Study Investigator

Wirtualna rzeczywistość jako środek wspomagający w zarządzaniu bólem i lękiem podczas aborcji proceduranej w pierwszym trymestrze ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie zestawu do wirtualnej rzeczywistości (VR) wyświetlającego medytacyjny film o naturze pomoże zmniejszyć ból i niepokój podczas aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze ciąży. Badacze zrekrutują 72 pacjentki poddające się aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze ciąży z zastosowaniem standardowej opieki w celu opanowania bólu i niepokoju w porównaniu z zastosowaniem zestawu VR w połączeniu ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy zastosowanie zestawu VR zmniejszy ból i niepokój oraz zwiększy satysfakcję z zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż aborcje proceduralne są powszechnymi zabiegami ambulatoryjnymi, zapewnienie optymalnej ulgi w bólu i lęku podczas tych procedur jest wyzwaniem. Dzięki szybko rozwijającym się postępom technologicznym wirtualna rzeczywistość (VR) pojawiła się jako obiecująca modalność pomagająca w zarządzaniu kontrolą bólu i lęku w dziedzinie medycyny, w tym w położnictwie i ginekologii. Jednak nie ma badań oceniających wpływ VR na ból podczas aborcji proceduralnej.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przede wszystkim ocena, czy użycie gogli VR do wyświetlania medytacyjnego filmu o naturze jako nieinwazyjnej, niskiego ryzyka technologii może zmniejszyć ból i lęk u pacjentek poddawanych aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze w warunkach ambulatoryjnych. Badacze ocenią również czynniki wpływające na satysfakcję z zabiegu. Badacze porównają użycie gogli VR z opieką standardową z samą opieką standardową; w przypadku aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze opieka standardowa obejmuje doustne leki przeciwbólowe, miejscowy środek znieczulający w szyjce macicy oraz werbalne uspokojenie. Uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety przed, po oraz tydzień po zabiegu w celu oceny bólu, lęku i ogólnej satysfakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Study Coordinator
  • Numer telefonu: 412-641-5496
  • E-mail: fpr@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w Planned Parenthood of Western Pennsylvania, które podjęły decyzję o poddaniu się aborcji zabiegowej i są do niej uprawnione.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Czas trwania ciąży <14 tygodni w dniu aborcji
  • Zdolność do rozumienia języka angielskiego w formie pisemnej
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zawrotów głowy
  • Historia padaczki
  • Klaustrofobia
  • Znaczne zaburzenia słuchu lub wzroku (takie jak głuchota lub ślepota)
  • Konieczność używania aparatów słuchowych
  • Posiadanie wszczepionego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Konieczność stosowania misoprostolu do przygotowania szyjki macicy
  • Poprzednia nieudana próba aborcji w trakcie obecnej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko standardowa opieka
Standardowa opieka w zakresie zarządzania bólem i lękiem podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze obejmuje doustny ibuprofen, blokadę szyjki macicy i analgezję werbalną.
Inny: Standardowa Opieka
Zwykła opieka w zakresie kontroli bólu i lęku podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze obejmuje doustny ibuprofen, blokadę szyjki macicy oraz werbalną analgezję.
Inne nazwy:
  • Rutynowa pielęgnacja
Eksperymentalny: Gogle VR
Uczestnicy będą nosić gogle VR podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze, w dodatku do zwykłej opieki w zakresie zarządzania bólem i lękiem. Gogle będą wyświetlać medytacyjny film o naturze przez cały zabieg.
Inny: Standardowa Opieka
Zwykła opieka w zakresie kontroli bólu i lęku podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze obejmuje doustny ibuprofen, blokadę szyjki macicy oraz werbalną analgezję.
Inne nazwy:
  • Rutynowa pielęgnacja
Urządzenie: Gogle VR
Gogle VR: Meta Quest 3S Relaksujące filmy przyrodnicze dostępne poprzez aplikację "Guided Meditation VR".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: Dzień rejestracji: bezpośrednio przed zabiegiem i 15 minut po zabiegu.
Ból będzie mierzony na skali wzrokowej podczas i po zabiegu aborcji za pomocą ankiety REDCap. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "Brak bólu", a 100 oznacza "Najsilniejszy ból w moim życiu". Różnica w tym wyniku (po zabiegu minus przed zabiegiem) będzie porównywana między grupami badawczymi.
Dzień rejestracji: bezpośrednio przed zabiegiem i 15 minut po zabiegu.
Wyniki lęku podczas aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: Dzień rejestracji: bezpośrednio przed zabiegiem oraz 15 minut po zabiegu.
Lęk będzie mierzony na skali wizualno-analogowej podczas i po aborcji zabiegowej za pomocą ankiety REDCap. Skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Brak lęku lub strachu”, a 100 oznacza „Największy lęk lub strach w moim życiu”. Różnica w tym wyniku (po zabiegu minus przed zabiegiem) będzie porównywana między grupami badawczymi.
Dzień rejestracji: bezpośrednio przed zabiegiem oraz 15 minut po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z procedury aborcji w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji (bezpośrednio po zabiegu) oraz tydzień po zakończeniu zabiegu aborcji.
Zadowolenie będzie oceniane na skali Likerta za pomocą ankiet przeprowadzanych w dniu zabiegu i tydzień po zabiegu. Wynik 1 = bardzo niezadowolony, a wynik 5 = bardzo zadowolony.
Dzień rekrutacji (bezpośrednio po zabiegu) oraz tydzień po zakończeniu zabiegu aborcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Study Investigator

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY25090152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych, jednak możliwe, że zdecydujemy się na ich udostępnienie innym grupom lub osobom zainteresowanym tym tematem. Jeśli zdecydujemy się na udostępnienie, dane zostaną zanonimizowane, a w razie potrzeby zostanie zawarta umowa o korzystaniu z danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami