Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość jako metoda kontroli bólu i lęku podczas procedury aborcji w pierwszym trymestrze (CALM-VR)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Study Investigator

Wirtualna rzeczywistość jako środek wspomagający w zarządzaniu bólem i lękiem podczas aborcji proceduranej w pierwszym trymestrze ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie zestawu do wirtualnej rzeczywistości (VR) wyświetlającego medytacyjny film o naturze pomoże zmniejszyć ból i niepokój podczas aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze ciąży. Badacze zrekrutują 72 pacjentki poddające się aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze ciąży z zastosowaniem standardowej opieki w celu opanowania bólu i niepokoju w porównaniu z zastosowaniem zestawu VR w połączeniu ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy zastosowanie zestawu VR zmniejszy ból i niepokój oraz zwiększy satysfakcję z zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż aborcje proceduralne są powszechnymi zabiegami ambulatoryjnymi, zapewnienie optymalnej ulgi w bólu i lęku podczas tych procedur jest wyzwaniem. Dzięki szybko rozwijającym się postępom technologicznym wirtualna rzeczywistość (VR) pojawiła się jako obiecująca modalność pomagająca w zarządzaniu kontrolą bólu i lęku w dziedzinie medycyny, w tym w położnictwie i ginekologii. Jednak nie ma badań oceniających wpływ VR na ból podczas aborcji proceduralnej.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przede wszystkim ocena, czy użycie gogli VR do wyświetlania medytacyjnego filmu o naturze jako nieinwazyjnej, niskiego ryzyka technologii może zmniejszyć ból i lęk u pacjentek poddawanych aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze w warunkach ambulatoryjnych. Badacze ocenią również czynniki wpływające na satysfakcję z zabiegu. Badacze porównają użycie gogli VR z opieką standardową z samą opieką standardową; w przypadku aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze opieka standardowa obejmuje doustne leki przeciwbólowe, miejscowy środek znieczulający w szyjce macicy oraz werbalne uspokojenie. Uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety przed, po oraz tydzień po zabiegu w celu oceny bólu, lęku i ogólnej satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Coordinator
  • Numer telefonu: 412-641-5496
  • E-mail: fpr@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w Planned Parenthood of Western Pennsylvania, które podjęły decyzję o poddaniu się aborcji zabiegowej i są do niej uprawnione.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Czas trwania ciąży <14 tygodni w dniu aborcji
  • Zdolność do rozumienia języka angielskiego w formie pisemnej
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zawrotów głowy
  • Historia padaczki
  • Klaustrofobia
  • Znaczne zaburzenia słuchu lub wzroku (takie jak głuchota lub ślepota)
  • Konieczność używania aparatów słuchowych
  • Posiadanie wszczepionego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Konieczność stosowania misoprostolu do przygotowania szyjki macicy
  • Poprzednia nieudana próba aborcji w trakcie obecnej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko standardowa opieka
Standardowa opieka w zakresie zarządzania bólem i lękiem podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze obejmuje doustny ibuprofen, blokadę szyjki macicy i analgezję werbalną.
Inny: Standardowa Opieka
Zwykła opieka w zakresie kontroli bólu i lęku podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze obejmuje doustny ibuprofen, blokadę szyjki macicy oraz werbalną analgezję.
Inne nazwy:
  • Rutynowa pielęgnacja
Eksperymentalny: Gogle VR
Uczestnicy będą nosić gogle VR podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze, w dodatku do zwykłej opieki w zakresie zarządzania bólem i lękiem. Gogle będą wyświetlać medytacyjny film o naturze przez cały zabieg.
Inny: Standardowa Opieka
Zwykła opieka w zakresie kontroli bólu i lęku podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze obejmuje doustny ibuprofen, blokadę szyjki macicy oraz werbalną analgezję.
Inne nazwy:
  • Rutynowa pielęgnacja
Urządzenie: Gogle VR
Gogle VR: Meta Quest 3S Relaksujące filmy przyrodnicze dostępne poprzez aplikację "Guided Meditation VR".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: Dzień rejestracji: bezpośrednio przed zabiegiem i 15 minut po zabiegu.
Ból będzie mierzony na skali wzrokowej podczas i po zabiegu aborcji za pomocą ankiety REDCap. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "Brak bólu", a 100 oznacza "Najsilniejszy ból w moim życiu". Różnica w tym wyniku (po zabiegu minus przed zabiegiem) będzie porównywana między grupami badawczymi.
Dzień rejestracji: bezpośrednio przed zabiegiem i 15 minut po zabiegu.
Wyniki lęku podczas aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: Dzień rejestracji: bezpośrednio przed zabiegiem oraz 15 minut po zabiegu.
Lęk będzie mierzony na skali wizualno-analogowej podczas i po aborcji zabiegowej za pomocą ankiety REDCap. Skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Brak lęku lub strachu”, a 100 oznacza „Największy lęk lub strach w moim życiu”. Różnica w tym wyniku (po zabiegu minus przed zabiegiem) będzie porównywana między grupami badawczymi.
Dzień rejestracji: bezpośrednio przed zabiegiem oraz 15 minut po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z procedury aborcji w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji (bezpośrednio po zabiegu) oraz tydzień po zakończeniu zabiegu aborcji.
Zadowolenie będzie oceniane na skali Likerta za pomocą ankiet przeprowadzanych w dniu zabiegu i tydzień po zabiegu. Wynik 1 = bardzo niezadowolony, a wynik 5 = bardzo zadowolony.
Dzień rekrutacji (bezpośrednio po zabiegu) oraz tydzień po zakończeniu zabiegu aborcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Study Investigator

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25090152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych, jednak możliwe, że zdecydujemy się na ich udostępnienie innym grupom lub osobom zainteresowanym tym tematem. Jeśli zdecydujemy się na udostępnienie, dane zostaną zanonimizowane, a w razie potrzeby zostanie zawarta umowa o korzystaniu z danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Standardowa Opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj