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Realidade Virtual como Método para Controlo da Dor e Ansiedade Durante o Aborto Procedimental no Primeiro Trimestre (CALM-VR)

1 de maio de 2026 atualizado por: Study Investigator

Realidade Virtual como Agente Adjuvante para o Controlo da Dor e Ansiedade Durante o Aborto Procedimental no Primeiro Trimestre: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a utilização de uns óculos de realidade virtual (RV) que mostram um vídeo meditativo da natureza ajudará a reduzir a dor e a ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre.
Os investigadores irão recrutar 72 pacientes submetidas a um aborto cirúrgico no primeiro trimestre com os cuidados habituais para gerir a dor e a ansiedade, em comparação com a utilização de uns óculos de RV além dos cuidados habituais, para verificar se a utilização dos óculos de RV diminuirá a dor e a ansiedade e aumentará a satisfação com o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora os abortos procedimentais sejam procedimentos ambulatórios comuns, proporcionar um alívio ótimo da dor e da ansiedade durante estes procedimentos é desafiador. Com os rápidos avanços tecnológicos em desenvolvimento, a realidade virtual (RV) surgiu como uma modalidade promissora para ajudar a gerir o controlo da dor e da ansiedade no campo médico, incluindo na obstetrícia e ginecologia. No entanto, não existem estudos a avaliar o efeito da RV na dor durante um aborto procedimental.

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar principalmente se o uso de um headset de RV para exibir um vídeo meditativo da natureza, como uma tecnologia não invasiva e de baixo risco, pode reduzir a dor e a ansiedade em pacientes submetidas a um aborto procedimental no primeiro trimestre num ambiente ambulatório. Os investigadores também avaliarão os fatores que influenciam a satisfação com o procedimento. Os investigadores compararão o uso do headset de RV com os cuidados habituais, apenas com os cuidados habituais; para um aborto procedimental no primeiro trimestre, os cuidados habituais incluem medicamentos orais para a dor, medicamentos anestésicos locais no colo do útero e tranquilização verbal. Será pedido aos participantes que preencham um questionário antes, depois e uma semana após o procedimento para avaliar a dor, a ansiedade e a satisfação geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Study Coordinator
  • Número de telefone: 412-641-5496
  • E-mail: fpr@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes da Planned Parenthood da Pensilvânia Ocidental que decidiram realizar e são elegíveis para um aborto por procedimento.
  • 18 anos ou mais
  • <14 semanas de gestação no dia do aborto
  • Capaz de compreender inglês escrito
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de vertigem
  • Histórico de epilepsia
  • Claustrofobia
  • Deficiências auditivas ou visuais significativas (como surdez ou cegueira)
  • Necessitam de aparelhos auditivos
  • Possuem um dispositivo médico implantado, como pacemaker cardíaco ou desfibrilhador
  • Necessitam de misoprostol para preparação cervical
  • Tentativa anterior sem sucesso de aborto durante esta gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados habituais apenas
Os cuidados habituais para o controlo da dor e da ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre incluem ibuprofeno oral, bloqueio intracervical e analgesia verbal.
Outro: Cuidados Habituais
O cuidado habitual para o controlo da dor e da ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre inclui ibuprofeno oral, bloqueio intracervical e analgesia verbal.
Outros nomes:
  • Cuidados de rotina
Experimental: Auscultadores de realidade virtual
Os participantes usarão o headset de RV durante o aborto por procedimento no primeiro trimestre, além dos cuidados habituais para o controlo da dor e da ansiedade. O headset exibirá um vídeo meditativo da natureza durante todo o procedimento.
Outro: Cuidados Habituais
O cuidado habitual para o controlo da dor e da ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre inclui ibuprofeno oral, bloqueio intracervical e analgesia verbal.
Outros nomes:
  • Cuidados de rotina
Dispositivo: Óculos de realidade virtual
Óculos de Realidade Virtual: Meta Quest 3S Vídeos de natureza meditativa disponibilizados através da aplicação "Guided Meditation VR".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor durante um aborto por procedimento no primeiro trimestre
Prazo: Dia de inscrição: imediatamente antes do procedimento e 15 minutos após o procedimento.
A dor será medida numa escala analógica visual durante e após o aborto cirúrgico através de um inquérito REDCap. A escala vai de 0 a 100, sendo 0 "Sem dor" e 100 "A pior dor da minha vida". A diferença nesta pontuação (pós-procedimento menos pré-procedimento) é o que será comparado entre os grupos do estudo.
Dia de inscrição: imediatamente antes do procedimento e 15 minutos após o procedimento.
Pontuações de ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre
Prazo: Dia do recrutamento: imediatamente antes do procedimento e 15 minutos após o procedimento.
A ansiedade será medida numa escala visual analógica durante e após o aborto cirúrgico através de um inquérito REDCap. A escala vai de 0 a 100, sendo 0 "Sem ansiedade ou medo" e 100 "A pior ansiedade ou medo da minha vida". A diferença nesta pontuação (pós-procedimento menos pré-procedimento) é o que será comparado entre os braços do estudo.
Dia do recrutamento: imediatamente antes do procedimento e 15 minutos após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a interrupção voluntária da gravidez no primeiro trimestre
Prazo: Dia de inscrição (imediatamente após o procedimento) e uma semana após a conclusão do aborto procedimental.
A satisfação será avaliada através de uma escala de Likert, utilizando inquéritos realizados no dia do procedimento e uma semana após o procedimento. Uma pontuação de 1 = muito insatisfeito, e uma pontuação de 5 = muito satisfeito.
Dia de inscrição (imediatamente após o procedimento) e uma semana após a conclusão do aborto procedimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Study Investigator

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY25090152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existem atualmente planos para partilhar os dados, no entanto é possível que possamos optar por partilhar os dados com outros grupos ou indivíduos interessados neste tema. Caso optemos por partilhar, os dados serão anonimizados e um acordo de utilização de dados será executado conforme necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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