Bezpieczeństwo i skuteczność siatki anatomicznej 3DMax™ MID (BD, USA) w laparoskopowo-endoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej – wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne (3DMS)
Bezpieczeństwo i skuteczność siatki anatomicznej 3DMax MID (BD, USA) w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne
To jest wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność siatki anatomicznej 3DMax MID (BD, USA) w laparoendoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej. Dorośli pacjenci poddawani planowej przezbrzusznej naprawie przedotrzewnowej (TAPP) lub całkowicie zewnątrzotrzewnowej (TEP) zostaną włączeni do badania i obserwowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Głównym celem jest ocena wskaźnika nawrotu przepukliny pachwinowej w ciągu 12 miesięcy po operacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę bólu pooperacyjnego, dyskomfortu w pachwinie i uczucia ciała obcego, a także wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych.
Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają siatkę anatomiczną 3DMax MID jako część standardowej opieki. Nie planuje się żadnych dodatkowych procedur eksperymentalnych. Dane kliniczne będą zbierane na początku badania oraz podczas wcześniej ustalonych kontaktów kontrolnych (wczesny okres pooperacyjny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy) przy użyciu standaryzowanych formularzy i wywiadów z pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki laparoendoskopowe, takie jak naprawa przezbrzuszna przedotrzewnowa (TAPP) i całkowicie zewnątrzotrzewnowa (TEP), są powszechnie stosowane w leczeniu przepukliny pachwinowej i wiążą się z szybszym powrotem do zdrowia oraz niższymi wskaźnikami przewlekłego bólu w porównaniu z naprawą otwartą u odpowiednio dobranych pacjentów. Wzmocnienie siatką jest kluczowym elementem tych procedur. Opracowano trójwymiarowe, anatomicznie wyprofilowane siatki, aby poprawić dopasowanie do otworu mięśniowo-łonowego i zapewnić stabilne pokrycie okolicy pachwinowej, potencjalnie zmniejszając potrzebę dodatkowej fiksacji i obniżając ryzyko przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Siatka anatomiczna 3DMax MID (BD, USA) to średniej wagi, makroporowata, wstępnie uformowana siatka polipropylenowa zaprojektowana specjalnie do naprawy przepukliny pachwinowej. Jej trójwymiarowa konfiguracja i właściwości sprężyste mają na celu ułatwienie prawidłowego pozycjonowania i stabilnego pokrycia anatomii pachwinowej podczas procedur laparoendoskopowych.
To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmie kolejnych dorosłych pacjentów poddawanych planowej naprawie przepukliny pachwinowej metodą TAPP lub TEP w uczestniczących ośrodkach, u których chirurg operujący zdecydował o użyciu siatki anatomicznej 3DMax MID jako części rutynowej praktyki. Nie planuje się randomizacji ani grupy kontrolnej, a także nie będą wykonywane żadne interwencje wykraczające poza standardową opiekę.
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i ustrukturyzowanych kontaktów kontrolnych (wczesna kontrola pooperacyjna, około 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji). Głównym punktem końcowym jest nawrót przepukliny w ciągu 12 miesięcy. Drugorzędne punkty końcowe obejmują ból pooperacyjny, dyskomfort w pachwinie, uczucie ciała obcego oraz wczesne lub późne powikłania pooperacyjne. Dane z badania będą rejestrowane w ustandaryzowanej bazie danych i analizowane opisowo w celu scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej siatki anatomicznej 3DMax MID w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- Numer telefonu: 22 543 33 60
- E-mail: zamek@gumed.edu.pl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pierwotna jednostronna lub obustronna przepuklina pachwinowa
- Zaplanowana elektywna laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej (TAPP lub TEP)
- Uznana przez leczącego chirurga za odpowiednią do znieczulenia ogólnego i podejścia laparoskopowego
- Zaplanowane użycie siatki anatomicznej 3DMax MID jako część rutynowej opieki klinicznej
- Zdolność i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Operacja w trybie nagłym (np. uwięźnięta lub zadzierzgnięta przepuklina wymagająca pilnej interwencji)
- Zanieczyszczone lub potencjalnie zanieczyszczone pole operacyjne
- Nawracająca przepuklina pachwinowa w tej samej pachwinie (poprzednia naprawa z siatką lub szwem)
- Współistniejące procedury lub sytuacje kliniczne, w których chirurg decyduje, że wymagana jest inna koncepcja siatki lub technika
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu obserwacji (np. brak kontaktu telefonicznego, ciężkie zaburzenia poznawcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
3DMax MID TAPP/TEP
Dorośli pacjenci poddawani planowej laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej (TAPP lub TEP) z implantacją siatki anatomicznej 3DMax MID (BD, USA) w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Nie stosuje się randomizacji ani grupy kontrolnej; wszyscy uczestnicy badania otrzymują ten sam typ siatki zgodnie ze standardową techniką operatora.
|
Implantacja preformowanej, średnio-ciężkiej, makroporowatej, anatomicznej siatki polipropylenowej (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) podczas planowej laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej (TAPP lub TEP) w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Nie planuje się żadnych dodatkowych procedur eksperymentalnych poza standardową opieką chirurgiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotu przepukliny pachwinowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji indeksowej
|
Proporcja pacjentów z nawrotem przepukliny pachwinowej potwierdzonym klinicznie i/lub w badaniu obrazowym w ciągu 12 miesięcy po naprawie laparoendoskopowej z zastosowaniem siatki anatomicznej 3DMax MID.
|
12 miesięcy po operacji indeksowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego (VAS 0-10)
Ramy czasowe: 7-10 dni, 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10 podczas wczesnej i późnej obserwacji.
Ból przewlekły będzie zdefiniowany jako VAS ≥4 utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po operacji. |
7-10 dni, 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne (≤30 dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu, w tym zakażenia rany, krwiaka, seroma, zatrzymania moczu, krwawienia oraz innych niepożądanych zdarzeń związanych z siatką lub procedurą.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Późne powikłania pooperacyjne (>30 dni do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Od >30 dni do 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania późnych powikłań pooperacyjnych występujących między 30 dniem a 6 miesiącem po operacji, w tym przewlekłego bólu pachwinowego, powikłań związanych z siatką oraz reoperacji w operowanej pachwinie.
|
Od >30 dni do 12 miesięcy po operacji
|
|
Dyskomfort w pachwinie i uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: 7-10 dni, 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Dyskomfort, sztywność i uczucie ciała obcego w okolicy operowanej zgłaszane przez pacjenta, oceniane za pomocą standaryzowanych pytań lub skal Likerta podczas kontaktów kontrolnych.
|
7-10 dni, 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Główny śledczy: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Mateusz Zamkowski, Agnieszka Tomaszewska, Izabela Lubowiecka, Krzysztof Karbowski, Michał Putko, Maciej Śmietański. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh® and 3DMax™ MID Anatomical Mesh DOI: 10.20452/wiitm.2025.17990 Published online: October 29, 2025
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3DMID-PL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationRejestracja na zaproszenieBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie