Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużające badania klinicznego fazy 3 preparatu GZR18 w iniekcji na utratę wagi (GZR18-BWM-303)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Wieloośrodkowe badanie przedłużające fazy 3 badania klinicznego preparatu GZR18 w iniekcji na utratę masy ciała

Jest to badanie przedłużające fazy 3 przeprowadzone u osób, które otrzymywały wstrzyknięcie GZR18 raz na 2 tygodnie (Q2W) w celu leczenia utraty wagi przez 52 tygodnie, mające na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa ciągłego wstrzykiwania preparatu GZR18 raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 24 tygodnie na masę ciała.

W tym badaniu planuje się włączyć osoby, które uczestniczyły w oryginalnym badaniu i ukończyły treść badania zgodnie z oryginalnym protokołem. Wszyscy uczestnicy będą utrzymywać regularną dietę i styl życia związany z ćwiczeniami podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, Beijing
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Study site 01
        • Kontakt:
          • yue NA Liu
          • Numer telefonu: 010-56456739
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, Beijing
        • Rekrutacyjny
        • Study site 01
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby, które uczestniczyły w pierwotnym badaniu, ukończyły ostatnią dawkę w tygodniu 50 (W50), wizytę końcową leczenia (EOT) w tygodniu 52 (W52) oraz wizytę kontrolną bezpieczeństwa w tygodniu 55 (W55) w którymkolwiek z pierwotnych badań, z ostatnią dawką w W50 ≥ 24 mg (włączając zaślepioną dawkę placebo).
  2. Osoby z BMI > 18,5 kg/m² w W55 pierwotnego badania i przed randomizacją podczas Wizyty 2 (V2) tego badania, które zostały uznane przez badacza za odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
  3. Osoby w wieku rozrodczym bez planów rodzicielskich od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 8 tygodni po ostatniej dawce, gotowość do stosowania skutecznych metod antykoncepcji oraz brak planów oddawania nasienia lub komórek jajowych. Nie karmiące piersią kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed randomizacją w V2 w tym badaniu.

  4. Zdolne do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętne i zdolne do utrzymania regularnej diety i stylu życia związanego z ćwiczeniami w trakcie trwania badania, chętne i zdolne do poddania się podskórnym iniekcjom badanego produktu leczniczego (IMP) oraz chętne do dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które stosowały Semaglutyd (Wegovy®) w pierwotnym badaniu.
  2. Osoby z wcześniej rozpoznanym jakimkolwiek typem cukrzycy (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej).
  3. Osoby z FPG ≥ 7,0 mmol/L lub HbA1c ≥ 6,5% w badaniu centralnego laboratorium podczas wizyty W52 w pierwotnym badaniu.
  4. Osoby, które planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu leczniczego lub urządzenia, lub otrzymywać leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne wpływające na masę ciała (z wyłączeniem kontroli diety i ćwiczeń) przed ukończeniem wszystkich zaplanowanych ocen w tym badaniu klinicznym.

  5. Osoby z jakimikolwiek innymi czynnikami (w tym, ale nie tylko, wcześniejszą współpracą w pierwotnym badaniu), które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa tego badania w ocenie badacza.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podano ten sam wolumen co GZR18
Eksperymentalny: Iniekcja GZR18 Dawka1
Lek: Iniekcja GZR18
Stosowane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Iniekcja GZR18 Dawka2
Lek: Iniekcja GZR18
Stosowane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Iniekcja GZR18 Dawka 3
Lek: Iniekcja GZR18
Stosowane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana (%) masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w masie ciała względem wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej；
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany od wartości wyjściowych w obwodzie talii, obwodzie bioder i wskaźniku talia–biodra (obwód talii/obwód bioder);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
Zmiany od wartości wyjściowej w hemoglobinie glikowanej (HbA1c);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi (SBP i DBP);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie całkowitego cholesterolu (TC);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
Zmiany względem wartości wyjściowej dla cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany względem wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany względem wartości wyjściowej w triglicerydach (TG);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia (TESAEs);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
Tętno;
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Lipaza;
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Amylaza;
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
Kalcytonina
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
najwyższy/najgorszy wynik w trakcie badania (wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
Przeciwciała antylekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb) GZR18;
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Reakcja krzyżowa między ADA GZR18 a endogennym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZR18-BWM-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj