Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Azjatycko-Pacyficzny zastawki mitralnej i trójdzielnej Valve-in-Valve/Valve-in-Ring (AP ViV)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Rejestr Azjatycko-Pacyficzny Zastawki Mitralnej i Trójdzielnej Valve-in-Valve/Valve-in-Ring

Znaczna liczba pacjentów z ciężką chorobą zastawki mitralnej i trójdzielnej była wcześniej leczona za pomocą naprawy zastawki z pierścieniami anuloplastyki lub wymiany zastawki na zastawki biologiczne/mechaniczne. Z czasem te zastawki biologiczne i pierścienie mogą ulec uszkodzeniu, co prowadzi do nawrotu choroby zastawkowej. Aspekty techniczne ponownej operacji są złożone, a ci pacjenci często są narażeni na wysokie ryzyko podczas powtórnej operacji otwartej. Pojawienie się opcji przezcewnikowych może stanowić bezpieczniejszą i mniej inwazyjną alternatywę dla operacji otwartej. Większość dostępnych danych dotyczy obecnie kohort zachodnich, z ograniczonymi długoterminowymi wynikami. Dane dotyczące tej terapii są szczególnie niewystarczające w regionie Azji i Pacyfiku, co jest szczególnie ważne ze względu na znane różnice w budowie i rozmiarze ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmujące kolejnych pacjentów poddawanych przezcewnikowej procedurze ViV lub ViR zastawki mitralnej/trikuspidalnej z balonowo rozprężalną zastawką w ośrodkach uczestniczących w regionie Azji i Pacyfiku od 1 stycznia 2023 do 31 grudnia 2035 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Przeprowadzono co najmniej jedną udokumentowaną procedurę zastawki mitralnej w zastawce/pierścieniu w okresie od 1 stycznia 2023 r. do chwili obecnej. (Retrospektywnie) LUB Planowane jest poddanie się procedurze zastawki mitralnej w zastawce/pierścieniu. (Prospektywnie) LUB Przeprowadzono co najmniej jedną udokumentowaną procedurę zastawki trójdzielnej w zastawce/pierścieniu w okresie od 1 stycznia 2023 r. do chwili obecnej. (Retrospektywnie) LUB Planowane jest poddanie się procedurze zastawki trójdzielnej w zastawce/pierścieniu. (Prospektywnie)

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne zapalenie wsierdzia
  2. Jakiekolwiek inne schorzenia, które według oceny badacza dyskwalifikują z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Prospektywne
Pacjent planowany do poddania zabiegowi zastawki mitralnej typu valve-in-valve/valve-in-ring.
Retrospektywny
Pacjent, u którego wykonano co najmniej jedną udokumentowaną procedurę zastawki mitralnej w zastawce/pierścieniu w okresie od 1 stycznia 2023 r. do dnia dzisiejszego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik śmiertelności ogólnej u zrekrutowanych pacjentów
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik technicznego sukcesu procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik technicznego sukcesu procedury (zdefiniowany według kryteriów Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) przy wyjściu z sali hybrydowej jako pacjent żywy z udanym dostępem, dostarczeniem i pobraniem systemu dostarczania urządzenia, udanym wdrożeniem i prawidłowym umiejscowieniem pierwszego zamierzonego urządzenia oraz brakiem konieczności pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu)
Natychmiast po operacji
Wskaźnik powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Wskaźnik technicznego powodzenia procedury (zdefiniowany zgodnie z kryteriami Konsorcjum Badawczego Akademii Zastawki Mitralnej (MVARC) przy opuszczeniu hybrydowej sali zabiegowej jako pacjent żywy z udanym dostępem, dostarczeniem i usunięciem systemu dostarczającego urządzenie, udanym rozmieszczeniem i prawidłowym ułożeniem pierwszego planowanego urządzenia oraz brakiem konieczności pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu)
Okołozabiegowy
Wskaźnik poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u zarejestrowanych pacjentów
10 lat
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
Ramy czasowe: 10 lat
Klasa NYHA włączonych pacjentów
10 lat
Wynik echokardiograficzny
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów włączonych do badania
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart Centre Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025.502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami