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O Registo Asia-Pacific de Valve-in-Valve/Valve-in-Ring Mitral e Tricúspide (AP ViV)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

O Registo Ásia-Pacífico de Válvula-dentro-da-Válvula/Válvula-dentro-do-Anel Mitral e Tricúspide

Um número significativo de doentes com doença valvular mitral e tricúspide grave foram previamente tratados com reparação valvular com anuloplastia ou substituição valvular com válvulas bioprotésicas/mecânicas. Ao longo do tempo, estas válvulas bioprotésicas e anéis podem falhar, resultando na recorrência da doença valvular. Os aspetos técnicos de uma reintervenção são complexos e estes doentes apresentam frequentemente um elevado risco para cirurgia aberta repetida. O surgimento de opções transcateter pode proporcionar uma alternativa mais segura e menos invasiva à cirurgia aberta. A maioria dos dados atualmente existentes diz respeito a coortes ocidentais, com resultados de longo prazo limitados. Os dados sobre esta terapia são particularmente escassos na região Ásia-Pacífico, especialmente importante à luz das diferenças conhecidas no hábito corporal e no tamanho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chak Yu Kent So
  • Número de telefone: 852-35051518
  • E-mail: scy309@ha.org.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte observacional, multicêntrico, retrospetivo e prospetivo, de doentes consecutivos submetidos a procedimento de válvula em válvula (ViV) ou válvula em anel (ViR) mitral/tricúspide transcateter com válvula expansível por balão, em centros participantes na região Ásia-Pacífico, de 1 de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2035.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 21 anos
  2. Ter realizado pelo menos um procedimento documentado de válvula-em-válvula ou anel-em-válvula mitral durante o período de 1 de janeiro de 2023 até à data atual. (Retrospetivo) OU Estar planeado para realizar um procedimento de válvula-em-válvula ou anel-em-válvula mitral. (Prospetivo) OU Ter realizado pelo menos um procedimento documentado de válvula-em-válvula ou anel-em-válvula tricúspide durante o período de 1 de janeiro de 2023 até à data atual. (Retrospetivo) OU Estar planeado para realizar um procedimento de válvula-em-válvula ou anel-em-válvula tricúspide. (Prospetivo)

Critérios de Exclusão:

  1. Endocardite ativa
  2. Quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Prospectivo
Paciente planeado para realizar um procedimento de válvula na válvula ou anel na válvula mitral.
Retrospectivo
Paciente que teve pelo menos um procedimento documentado de Mitral valve-in-valve/valve-in-ring realizado no período de 1 de janeiro de 2023 até à data atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
Taxa de mortalidade por todas as causas nos doentes inscritos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico do procedimento
Prazo: Imediatamente após a operação
Taxa de sucesso técnico do procedimento (definida de acordo com os critérios do Consórcio de Pesquisa Académica da Válvula Mitral (MVARC) à saída da sala híbrida como paciente vivo com acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de libertação do dispositivo, implantação bem-sucedida e posição correta do primeiro dispositivo pretendido, e ausência de cirurgia de emergência ou reintervenção associada ao dispositivo ou procedimento de acesso)
Imediatamente após a operação
Taxa de complicações procedimentais
Prazo: Periprocedural
Taxa de sucesso técnico do procedimento (definida de acordo com os critérios do Consórcio de Investigação Académica da Válvula Mitral (MVARC) na saída da sala híbrida como paciente vivo com acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de libertação do dispositivo, implantação bem-sucedida e posição correta do primeiro dispositivo pretendido, e ausência de cirurgia de emergência ou reintervenção associada ao dispositivo ou ao procedimento de acesso)
Periprocedural
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 10 anos
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores em pacientes inscritos
10 anos
Classificação da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
Prazo: 10 anos
Classe NYHA dos doentes inscritos
10 anos
Resultado ecocardiográfico
Prazo: 10 anos
Taxa de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores em doentes inscritos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025.502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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