Rejestr Azjatycko-Pacyficzny zastawki mitralnej i trójdzielnej Valve-in-Valve/Valve-in-Ring (AP ViV)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Rejestr Azjatycko-Pacyficzny Zastawki Mitralnej i Trójdzielnej Valve-in-Valve/Valve-in-Ring
Znaczna liczba pacjentów z ciężką chorobą zastawki mitralnej i trójdzielnej była wcześniej leczona za pomocą naprawy zastawki z pierścieniami anuloplastyki lub wymiany zastawki na zastawki biologiczne/mechaniczne.
Z czasem te zastawki biologiczne i pierścienie mogą ulec uszkodzeniu, co prowadzi do nawrotu choroby zastawkowej.
Aspekty techniczne ponownej operacji są złożone, a ci pacjenci często są narażeni na wysokie ryzyko podczas powtórnej operacji otwartej.
Pojawienie się opcji przezcewnikowych może stanowić bezpieczniejszą i mniej inwazyjną alternatywę dla operacji otwartej.
Większość dostępnych danych dotyczy obecnie kohort zachodnich, z ograniczonymi długoterminowymi wynikami.
Dane dotyczące tej terapii są szczególnie niewystarczające w regionie Azji i Pacyfiku, co jest szczególnie ważne ze względu na znane różnice w budowie i rozmiarze ciała.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chak Yu Kent So
- Numer telefonu: 852-35051518
- E-mail: scy309@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To jest retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmujące kolejnych pacjentów poddawanych przezcewnikowej procedurze ViV lub ViR zastawki mitralnej/trikuspidalnej z balonowo rozprężalną zastawką w ośrodkach uczestniczących w regionie Azji i Pacyfiku od 1 stycznia 2023 do 31 grudnia 2035 roku.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Przeprowadzono co najmniej jedną udokumentowaną procedurę zastawki mitralnej w zastawce/pierścieniu w okresie od 1 stycznia 2023 r. do chwili obecnej. (Retrospektywnie) LUB Planowane jest poddanie się procedurze zastawki mitralnej w zastawce/pierścieniu. (Prospektywnie) LUB Przeprowadzono co najmniej jedną udokumentowaną procedurę zastawki trójdzielnej w zastawce/pierścieniu w okresie od 1 stycznia 2023 r. do chwili obecnej. (Retrospektywnie) LUB Planowane jest poddanie się procedurze zastawki trójdzielnej w zastawce/pierścieniu. (Prospektywnie)
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Jakiekolwiek inne schorzenia, które według oceny badacza dyskwalifikują z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prospektywne
Pacjent planowany do poddania zabiegowi zastawki mitralnej typu valve-in-valve/valve-in-ring.
|
|
Retrospektywny
Pacjent, u którego wykonano co najmniej jedną udokumentowaną procedurę zastawki mitralnej w zastawce/pierścieniu w okresie od 1 stycznia 2023 r. do dnia dzisiejszego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej u zrekrutowanych pacjentów
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik technicznego sukcesu procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Wskaźnik technicznego sukcesu procedury (zdefiniowany według kryteriów Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) przy wyjściu z sali hybrydowej jako pacjent żywy z udanym dostępem, dostarczeniem i pobraniem systemu dostarczania urządzenia, udanym wdrożeniem i prawidłowym umiejscowieniem pierwszego zamierzonego urządzenia oraz brakiem konieczności pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu)
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Wskaźnik technicznego powodzenia procedury (zdefiniowany zgodnie z kryteriami Konsorcjum Badawczego Akademii Zastawki Mitralnej (MVARC) przy opuszczeniu hybrydowej sali zabiegowej jako pacjent żywy z udanym dostępem, dostarczeniem i usunięciem systemu dostarczającego urządzenie, udanym rozmieszczeniem i prawidłowym ułożeniem pierwszego planowanego urządzenia oraz brakiem konieczności pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu)
|
Okołozabiegowy
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u zarejestrowanych pacjentów
|
10 lat
|
|
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Klasa NYHA włączonych pacjentów
|
10 lat
|
|
Wynik echokardiograficzny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów włączonych do badania
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny