Skuteczność lasera Er:YAG w usuwaniu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych (ERYAG-M3)
SKUTECZNOŚĆ LASERA ER:YAG W USUWANIU ZATRZYMANYCH TRZECICH TRZONOWCÓW ŻUCHWY (RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE Z GRUPĄ KONTROLNĄ)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymane trzecie zęby trzonowe żuchwy należą do najczęściej usuwanych zębów, a tradycyjne chirurgiczne usunięcie często wymaga przecięcia kości przy użyciu narzędzi rotacyjnych, co może zwiększyć pooperacyjną chorobowość. Chirurgia wspomagana laserem, szczególnie przy użyciu lasera Er:YAG, została zaproponowana jako małoinwazyjna alternatywa z potencjalnymi korzyściami, takimi jak zmniejszone uszkodzenia termiczne, lepsze gojenie i mniejszy dyskomfort pooperacyjny.
To badanie porównuje usuwanie kości wspomagane laserem Er:YAG z konwencjonalną techniką wiertła pod względem czasu operacji, łatwości wykonania zabiegu oraz wyników pooperacyjnych, w tym bólu, obrzęku i szczękościsku. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne są losowo przydzielani do dwóch grup: grupy chirurgii wspomaganej laserem i grupy chirurgii konwencjonalnej. Przeprowadzane są standaryzowane pomiary i oceny kontrolne w celu oceny wyników klinicznych oraz określenia skuteczności i bezpieczeństwa lasera Er:YAG w chirurgii trzecich zębów trzonowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Osoby dorosłe w wieku 20–30 lat wymagające chirurgicznego usunięcia mezioangulowanego zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.
- Osoby zdrowe bez chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na metabolizm kości lub gojenie ran.
- Dobra higiena jamy ustnej i brak miejscowego zakażenia w miejscu zabiegu.
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego, chirurgicznego usunięcia lub użycia lasera Er:YAG.
- Dowody radiologiczne potwierdzające prawidłową strukturę kości bez torbieli lub zmian patologicznych.
- Gotowość do udziału i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
• Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie kości lub odpowiedź pooperacyjną (np. niekontrolowana cukrzyca, niedobór odporności, zaburzenia metaboliczne kości).
- Obecne lub niedawne stosowanie leków wpływających na przebudowę kości (np. bisfosfoniany, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne).
- Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zła higiena jamy ustnej, aktywne zakażenie lub zapalenie okołowierzchołkowe w miejscu zabiegu.
- Przebyta operacja, uraz lub patologia w okolicy trzeciego trzonowca żuchwy.
- Znane alergie lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek materiału lub procedury stosowanej w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lasera Er:YAG
Uczestnicy w tej grupie przejdą zabieg usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy z wykorzystaniem lasera Er:YAG do usuwania kości.
|
Er:YAG laser (2940 nm) stosowany do cięcia kości podczas operacji zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnych Instrumentów Rotacyjnych
Uczestnicy tej grupy przejdą zabieg usunięcia zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy z użyciem konwencjonalnych narzędzi rotacyjnych (wiertła i końcówki) do przecięcia kości.
|
Konwencjonalne narzędzia rotacyjne stosowane do usuwania kości podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) w określonych odstępach czasu po operacji.
|
Bezpośrednio pooperacyjnie, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Obrzęk twarzy będzie mierzony za pomocą liniowych pomiarów twarzy (odległości tragus-pogonion i gonion-pogonion) przed operacją i w odstępach pooperacyjnych.
|
Natychmiast po operacji, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
|
Pooperacyjne szczękościsk
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Maksymalne rozchylenie szczęk między siekaczami będzie mierzone w milimetrach przedoperacyjnie oraz w odstępach pooperacyjnych w celu oceny szczękościsku.
|
Bezpośrednio pooperacyjnie, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
|
Gęstość Kości
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Gęstość kości w miejscu ekstrakcji zostanie oceniona za pomocą standardowych radiografii cyfrowych.
Wartości skali szarości będą mierzone w ustalonych punktach odniesienia w celu porównania gojenia się kości między grupami.
|
Bezpośrednio pooperacyjnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Elhaw, MSc (Oral Laser Applications), Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALEXDEN-KA-IMP_M3-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .