Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2A preparatu MM402 w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Definium Therapeutics US, Inc.

Otwarte badanie oceniające MM402 u dorosłych z zaburzeniem ze spektrum autyzmu

Badanie fazy 2A otwarte MM402 u dorosłych ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie około dwudziestu dorosłych osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 18 do 45 lat.

Jest to jednostkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skutków pojedynczej dawki MM402 u dorosłych z ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie ASD zgodnie z dokumentacją potwierdzone standardowym ustrukturyzowanym wywiadem do diagnozy autyzmu (np. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  3. Występowanie klinicznie istotnych deficytów w zakresie socjalizacji i komunikacji określonych na podstawie Skali Reaktywności Społecznej (SRS-2) ≥66

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości w ruchach gałek ocznych, ich ustawieniu lub ostrości wzroku lub nietypowe cechy oczu, które mogą zakłócać śledzenie wzroku
  2. Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym lub afektywnym dwubiegunowym lub ich występowanie w wywiadzie życiowym
  3. Aktualne rozpoznanie zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
  4. Jakakolwiek klinicznie istotna niestabilna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 200 mg DT402
Substancja psychoaktywna, której działanie polega głównie na uwalnianiu monoaminowych neuroprzekaźników, z największym wpływem na 5-HT, a następnie na NE i DA
Lek: DT402 (R-enantiomer 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA))
Substancja psychoaktywna, która pośredniczy w efektach głównie poprzez uwalnianie monoaminowych neuroprzekaźników, z największym wpływem na 5-HT, a następnie na NE i DA
Inne nazwy:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji 11-punktowej skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu oraz dzień 15
NRS to 11-punktowa skala PRO używana do pomiaru nasilenia lub intensywności efektów od 0 (brak efektu) do 10 (wysokie nasilenie lub intensywność efektu). Składa się z różnych pozycji związanych zarówno z pozytywnymi, jak i negatywnymi efektami w populacji pacjentów z autyzmem.
Linia bazowa, przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu oraz dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyniki 5-punktowego Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Kwestionariusz Efektów Leczniczych jest stosowany w badaniach do oceny ostrych subiektywnych efektów uczestnika po spożyciu substancji. Składa się z 5 pozycji PRO. Skala analogowa odpowiedzi waha się od "w ogóle nie" do "bardzo". Wynik jest określany przez odległość między lewym punktem odniesienia a zaznaczeniem uczestnika na linii. Każda pozycja jest oceniana osobno.
1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Maksymalne stężenie (Cmax).
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia okres półtrwania (t1/2).
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-inf)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h).
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyczne stężenia w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] preparatu DT402 we krwi.
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Definium Therapeutics US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MM402-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami