Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2A preparatu MM402 w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Definium Therapeutics US, Inc.

Otwarte badanie oceniające MM402 u dorosłych z zaburzeniem ze spektrum autyzmu

Badanie fazy 2A otwarte MM402 u dorosłych ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie około dwudziestu dorosłych osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 18 do 45 lat.

Jest to jednostkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skutków pojedynczej dawki MM402 u dorosłych z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie ASD zgodnie z dokumentacją potwierdzone standardowym ustrukturyzowanym wywiadem do diagnozy autyzmu (np. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  3. Występowanie klinicznie istotnych deficytów w zakresie socjalizacji i komunikacji określonych na podstawie Skali Reaktywności Społecznej (SRS-2) ≥66

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości w ruchach gałek ocznych, ich ustawieniu lub ostrości wzroku lub nietypowe cechy oczu, które mogą zakłócać śledzenie wzroku
  2. Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym lub afektywnym dwubiegunowym lub ich występowanie w wywiadzie życiowym
  3. Aktualne rozpoznanie zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
  4. Jakakolwiek klinicznie istotna niestabilna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg DT402
Substancja psychoaktywna, której działanie polega głównie na uwalnianiu monoaminowych neuroprzekaźników, z największym wpływem na 5-HT, a następnie na NE i DA
Lek: DT402 (R-enantiomer 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA))
Substancja psychoaktywna, która pośredniczy w efektach głównie poprzez uwalnianie monoaminowych neuroprzekaźników, z największym wpływem na 5-HT, a następnie na NE i DA
Inne nazwy:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji 11-punktowej skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu oraz dzień 15
NRS to 11-punktowa skala PRO używana do pomiaru nasilenia lub intensywności efektów od 0 (brak efektu) do 10 (wysokie nasilenie lub intensywność efektu). Składa się z różnych pozycji związanych zarówno z pozytywnymi, jak i negatywnymi efektami w populacji pacjentów z autyzmem.
Linia bazowa, przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu oraz dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyniki 5-punktowego Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Kwestionariusz Efektów Leczniczych jest stosowany w badaniach do oceny ostrych subiektywnych efektów uczestnika po spożyciu substancji. Składa się z 5 pozycji PRO. Skala analogowa odpowiedzi waha się od "w ogóle nie" do "bardzo". Wynik jest określany przez odległość między lewym punktem odniesienia a zaznaczeniem uczestnika na linii. Każda pozycja jest oceniana osobno.
1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Maksymalne stężenie (Cmax).
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia okres półtrwania (t1/2).
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-inf)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h).
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyczne stężenia w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] preparatu DT402 we krwi.
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM402-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na DT402 (R-enantiomer 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA))

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj