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Un Ensayo de Fase 2A de MM402 para el Trastorno del Espectro Autista

31 de agosto de 2026 actualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.

Un estudio abierto que evalúa MM402 en adultos con trastorno del espectro autista

Un estudio abierto de Fase 2A de MM402 en adultos con trastorno del espectro autista

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio inscribirá aproximadamente a veinte adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) de entre 18 y 45 años de edad.

Este es un estudio unicéntrico, abierto, para evaluar los efectos tras una única administración de MM402 en adultos con TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Definium Therapeutics Clinical Trials Information Requests
  • Número de teléfono: 1-332-282-0479
  • Correo electrónico: clinicaltrials@definiumtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TEA según registros confirmado por entrevista semiestructurada estándar para diagnóstico de autismo (por ejemplo, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Hombre o mujer de 18 a 45 años
  3. Presenta déficits clínicamente significativos en socialización y comunicación según lo determinado por las Escalas de Respuesta Social (SRS-2) ≥66

Criterios de exclusión:

  1. Tiene anomalías no corregidas en el movimiento, alineación o agudeza ocular o características oculares atípicas que podrían interferir con el seguimiento ocular
  2. Familiar de primer grado con trastorno psicótico o trastorno bipolar, o antecedentes personales de los mismos
  3. Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina y cafeína)
  4. Cualquier enfermedad clínicamente significativa inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 200 mg DT402
Una sustancia psicoactiva que media efectos principalmente mediante la liberación de neurotransmisores monoaminérgicos, con el mayor efecto sobre la 5-HT, seguido de NE y DA
Droga: DT402 (enantiómero R de la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA))
Una sustancia psicoactiva que media los efectos principalmente a través de una liberación de los neurotransmisores monoaminérgicos, con el mayor efecto sobre la 5-HT, seguida por la NE y la DA
Otros nombres:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala Numérica de Valoración (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Baseline, pre-dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis y día 15
La NRS es una escala PRO de 11 puntos utilizada para medir la gravedad o intensidad de los efectos, desde 0 (sin efecto) hasta 10 (alta gravedad o intensidad del efecto). Consiste en varios elementos relacionados tanto con efectos positivos como negativos en la población de pacientes con autismo.
Baseline, pre-dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones subjetivas del Cuestionario de Efectos de Fármacos (DEQ) de 5 preguntas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
El Cuestionario de Efectos del Fármaco se utiliza en estudios para evaluar los efectos subjetivos agudos del participante después de ingerir sustancias. Consta de 5 ítems de PRO. La escala analógica de respuestas va desde "nada en absoluto" hasta "extremadamente". La puntuación se determina por la distancia entre el punto de anclaje izquierdo y la marca del participante en la línea. Cada ítem se puntúa por separado.
1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Parámetros Farmacocinéticos (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Concentración máxima (Cmax).
pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Parámetros Farmacocinéticos (Tmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Parámetros Farmacocinéticos (t1/2)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Tiempo hasta la concentración máxima de vida media (t1/2).
pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Parámetros Farmacocinéticos (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf).
pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Parámetros Farmacocinéticos (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24h).
pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima [Cmax] de DT402 en sangre.
pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Definium Therapeutics US, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MM402-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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